Gadopiclenol i kontrastforbedret MR av prostata
16. juli 2026 oppdatert av: Nicolas Bloch, Columbia University
Gadopiclenol (Elucirem): Et nytt Gadolinium-basert kontrastmiddel med høy avslapningsevne for økt kontrast og forbedret differensiering av klinisk signifikant prostatakreft på kontrastforbedret MR: en prospektiv studie.
Det grunnleggende målet med denne studien er å vise at det nye kontrastmidlet Gadopiclenol (Elucirem), med sin høye relaksivitet, letter økt kontrastforsterkning og forbedret differensiering av klinisk signifikant prostatakreft på prostata MR, som kategorisert etter PI-RADS v2 klassifiseringskategoriene .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gadoliniumbaserte kontrastmidler med høyere relaksivitet har vist seg å forbedre kontrastforsterkning og differensiering av vev med økt blodperfusjon eller med høyere mikrovaskulær tetthet (MVD), og dermed øke synligheten av kreftvev.
I denne studien er målet å demonstrere at Gadopiclenol letter påvisning og klassifisering av klinisk signifikant prostatakreft, sammenlignet med T2-W (T2-vektet bilde) og diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), ved å bruke den detaljerte lokasjonsspesifikke (individuell biopsikjerne). for hvert annotert mål) resultater av senere utførte MRI-US fusjonsbiopsier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå en klinisk indisert MR av prostata med kontrast.
- Planlagt å gjennomgå, eller sannsynligvis planlagt å gjennomgå, en prostata MR-US fusjonsbiopsi med histologiske resultater tilgjengelig innen 6 måneder etter MR.
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Har allerede begynt terapeutisk behandling for prostatakreft inkludert kirurgi (TURP, prostatektomi), strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi.
- Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet som er i dialyse. Pasienter som har kronisk nyresykdom eller akutt nyreskade er kontraindisert for MR i henhold til retningslinjer fra FDA og ACR (American College of Radiologists) og vil derfor også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadopiclenol
Patients who are scheduled for clinical care MRI Prostate scans with Gadopiclenol. Gadopiclenol is FDA-approved for this indication. Gadopiclenol for contrast enhanced MRI - recommended dose for adult is 0.05 mmol/kg actual body weight. The dose is the weight-based dosage regime that is indicated on the package insert. |
Gadopiclenol for kontrastforsterket MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blinded Radiology Review of Enhancement of Images, gradert 1-5
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år etter MR)
|
Enkelt kvalitativ karakter for kontrastforbedringskvalitet, der hver eksamen vurderes på en skala fra 1-(Ikke) til 5-(Utmerket) kontrastforbedringskvalitet.
|
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år etter MR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative målinger av Wash-In/Wash-Out kontrastkurve
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år etter MR)
|
De sekundære resultatene vil være den kvantitative målingen av inn-/utvaskningskontrastkurven for de individuelle PI-RADS-lesjonene.
|
Gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 1 år etter MR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Bloch, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV5623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .