超音波ガイド下 vs 気管支鏡ガイド下 vs 超音波気管支鏡ガイド下経皮気管切開試験 (BRONCUS-PDT)
2024年1月17日 更新者：Constantinescu Catalin、Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
超音波ガイド下 vs 気管支鏡ガイド下 vs 超音波気管支鏡ガイド下経皮拡張気管切開試験 - 標準化かカスタマイズか?
この試験 (BRONCUS) は、普遍的な標準化が必要か、それともカスタマイズされたアプローチで十分であるかを調べるために、超音波気管支鏡ガイド下経皮気管切開術と比較して、超音波ガイド下気管支鏡下経皮的気管切開術の全体的な安全性を評価するために設計されたランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
登録患者は、超音波検査、気管支鏡検査、または超音波気管支鏡検査の各群に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、その後、処置に関連した合併症と臨床転帰が評価され、グループ間で比較されます。
この手順は、病院のガイドラインに従って標準化された慣行に従って実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catalin Constantinescu, MD, PhD
- 電話番号：0040743903224
- メール：constantinescu.catalin@ymail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olga Grajdieru, MD
- メール：olgadoinag@yahoo.com
研究場所
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- 募集
- Emergency County Clinical Hospital
-
コンタクト：
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- 電話番号：0040743903224
- メール：constantinescu.catalin@ymail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）、挿管され、人工呼吸器が装着されており、気管切開の適応のある患者
除外基準:
PDT の禁忌がある患者:
- 短い首
- 気管逸脱
- 難しい解剖学
- 以前の首の手術
- 頸椎外傷または頸部伸展不能
- 患者アシスタントチームによる外科的気管切開の選択
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波ガイド下経皮気管切開術
PDT は主治医によってのみ超音波の助けを借りて実行されます。
|
経皮的拡張気管切開術
|
|
アクティブコンパレータ：気管支鏡ガイド下経皮気管切開術
PDT は主治医によってのみ気管支鏡を使用して実行されます。
|
経皮的拡張気管切開術
|
|
アクティブコンパレータ：超音波気管支鏡ガイド下経皮気管切開術
PDT は、主治医が超音波と気管支鏡を使用して実行します。
|
経皮的拡張気管切開術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PDT の実現可能性/失敗
時間枠：PDT中 - 15～25分
|
いずれの場合も外科的気管切開への変換、超音波ガイド下 PDT の場合は気管支鏡検査の関連使用、気管支鏡下 PDT の場合は超音波の関連使用、または重大な合併症の発生。
|
PDT中 - 15～25分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度の合併症 - 低血圧
時間枠：PDT中（予想平均15～30分）
|
輸液や昇圧剤を必要とせずに、5 分未満で 65 mmHg 未満の MAP を滴下する
|
PDT中（予想平均15～30分）
|
|
手続きの難易度
時間枠：PDT中（予想平均15～30分）
|
(1) 簡単、(2) やや難しい、(3) 難しい、(4) 非常に難しい、または (5) 不可能
|
PDT中（予想平均15～30分）
|
|
ICU死亡率
時間枠：入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
退院時と退院後60日後のICU死亡率を測定します。
|
入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
|
病院での死亡率
時間枠：入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
退院時と退院後60日後の院内死亡率を測定します。
|
入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
|
手続き期間
時間枠：PDT中（予想平均15～30分）
|
施術時間は施術開始時点から終了時点までを計測させていただきます。
|
PDT中（予想平均15～30分）
|
|
機械換気
時間枠：入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
PDT 前後の MV の日数
|
入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
|
軽度の合併症 - 低酸素血症
時間枠：PDT中（予想平均15～30分）
|
患者の FiO2 が 100% であるときに、処置中にパルスオキシメータで測定した末梢酸素飽和度が 2 分を超えて 90% 未満に低下した場合
|
PDT中（予想平均15～30分）
|
|
軽度の合併症 - 偶発的な抜管
時間枠：入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
偶発的なカニューレ抜去
|
入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
|
軽度の合併症 - 気管切開ストーマ感染症
時間枠：入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
気管切開ストーマ感染症
|
入院期間中 (予想平均 4 週間)
|
|
軽度の合併症 - 局所的な軽度の出血
時間枠：PDT中（予想平均15～30分）
|
局所的な少量の出血
|
PDT中（予想平均15～30分）
|
|
軽度の合併症 - 限局性皮下気腫
時間枠：PDT中（予想平均15～30分）
|
限局性皮下気腫
|
PDT中（予想平均15～30分）
|
|
ICU滞在期間
時間枠：(予想平均 4 週間)
|
ICU滞在期間
|
(予想平均 4 週間)
|
|
入院期間
時間枠：(予想平均 4 週間)
|
入院期間
|
(予想平均 4 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cristina Petrisor, Prof、Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2025年1月6日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。