Исследование чрескожной трахеостомии под ультразвуковым контролем, под контролем бронхоскопии и под контролем ультразвуковой бронхоскопии (BRONCUS-PDT)
17 января 2024 г. обновлено: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Испытание чрескожной дилатационной трахеостомии под ультразвуковым контролем, под контролем бронхоскопии или под контролем ультразвуковой бронхоскопии – стандартизация или индивидуализация?
Это исследование (BRONCUS) является рандомизированным, предназначенным для оценки общей безопасности чрескожной трахеостомии под ультразвуковым контролем по сравнению с бронхоскопией и ультразвуковой бронхоскопией, чтобы выяснить, требуется ли универсальная стандартизация или может быть достаточно индивидуального подхода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы УЗИ, бронхоскопии или ультразвуковой бронхоскопии, а затем будут оцениваться и сравниваться осложнения, связанные с процедурой, и клинические результаты между группами.
Процедуры будут выполняться в соответствии со стандартными методами, следуя больничным рекомендациям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Номер телефона: 0040743903224
- Электронная почта: constantinescu.catalin@ymail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olga Grajdieru, MD
- Электронная почта: olgadoinag@yahoo.com
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Рекрутинг
- Emergency County Clinical Hospital
-
Контакт:
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Номер телефона: 0040743903224
- Электронная почта: constantinescu.catalin@ymail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (старше 18 лет), интубированные, на искусственной вентиляции легких и с показаниями к трахеостомии
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказаниями к ФДТ:
- короткая шея
- отклонение трахеи
- сложная анатомия
- предыдущая операция на шее
- травма шейного отдела или неспособность выполнить разгибание шеи
- предпочтение хирургической трахеостомии бригадой ассистентов пациента
- пациенты не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная трахеостомия под контролем УЗИ
ФДТ будет проводиться лечащим врачом исключительно с помощью УЗИ.
|
Чрескожная дилатационная трахеостомия
|
|
Активный компаратор: Чрескожная трахеостомия под контролем бронхоскопии
ФДТ будет проводиться лечащим врачом исключительно с помощью бронхоскопа.
|
Чрескожная дилатационная трахеостомия
|
|
Активный компаратор: Чрескожная трахеостомия под контролем УЗИ-бронхоскопии
ФДТ будет проводить лечащий врач с помощью УЗИ и бронхоскопа.
|
Чрескожная дилатационная трахеостомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость/провал PDT
Временное ограничение: Во время ФДТ – 15-25 минут.
|
Переход на хирургическую трахеостомию в любом случае, сопутствующее использование бронхоскопии в случае ФДТ под контролем УЗИ, сопутствующее использование ультразвука в случае ФДТ под контролем бронхоскопии или возникновение серьезного осложнения.
|
Во время ФДТ – 15-25 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительное осложнение – гипотония.
Временное ограничение: Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
падение САД<65 мм рт.ст. в течение менее 5 минут без необходимости приема жидкости или вазопрессоров
|
Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
|
Сложность процедуры
Временное ограничение: Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
(1) легко, (2) довольно сложно, (3) сложно, (4) очень сложно или (5) невозможно.
|
Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Мы будем измерять смертность в отделении интенсивной терапии при выписке и через 60 дней после выписки.
|
Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Мы будем измерять больничную смертность при выписке и через 60 дней после выписки.
|
Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
Длительность процедуры будем измерять от точки начала процедуры и до ее окончания.
|
Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Дни МВ до и после ФДТ
|
Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
|
Незначительное осложнение – гипоксемия.
Временное ограничение: Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
Падение периферической сатурации кислорода <90% в течение более 2 минут по данным пульсоксиметра во время процедуры, когда у пациента 100% FiO2.
|
Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
|
Незначительное осложнение – случайная деканюляция.
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Случайная деканюляция
|
Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
|
Незначительное осложнение - инфекция трахеостомической стомы.
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Инфекция трахеостомической стомы
|
Во время пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
|
Незначительное осложнение – локальное незначительное кровотечение.
Временное ограничение: Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
Локализованное незначительное кровотечение
|
Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
|
Незначительное осложнение — локализованная подкожная эмфизема.
Временное ограничение: Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
Локализованная подкожная эмфизема
|
Во время ФДТ (ожидаемое среднее время 15-30 минут)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
(ожидаемый средний срок 4 недели)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: (ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
(ожидаемый средний срок 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMF-USBR-2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .