超声引导与支气管镜引导与超声支气管镜引导经皮气管切开术试验 (BRONCUS-PDT)
2024年1月17日 更新者：Constantinescu Catalin、Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
超声引导与支气管镜引导与超声支气管镜引导经皮扩张气管切开术试验 - 标准化还是定制？
该试验 (BRONCUS) 是一项随机试验，旨在评估超声引导与支气管镜引导、超声支气管镜引导经皮气管切开术的总体安全性，以确定是否需要通用标准化或定制方法就足够了。
研究概览
详细说明
入组患者将以 1:1:1 的比例随机分配至超声组、支气管镜组或超声支气管镜组，然后对各组之间的手术相关并发症和临床结果进行评估和比较。
这些程序将按照医院指南的标准化实践进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catalin Constantinescu, MD, PhD
- 电话号码：0040743903224
- 邮箱：constantinescu.catalin@ymail.com
研究联系人备份
- 姓名：Olga Grajdieru, MD
- 邮箱：olgadoinag@yahoo.com
学习地点
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
- 招聘中
- Emergency County Clinical Hospital
-
接触：
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- 电话号码：0040743903224
- 邮箱：constantinescu.catalin@ymail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已插管、机械通气且有气管切开指征的成年患者（18 岁以上）
排除标准：
有PDT禁忌症的患者：
- 短脖子
- 气管偏斜
- 困难的解剖学
- 以前的颈部手术
- 颈椎外伤或无法进行颈部伸展
- 患者助理团队优先选择气管切开术
- 患者无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声引导下经皮气管切开术
PDT 将由主治医生仅在超声波的帮助下进行。
|
经皮扩张气管切开术
|
|
有源比较器：支气管镜引导下经皮气管切开术
PDT 将由主治医生仅在支气管镜的帮助下进行。
|
经皮扩张气管切开术
|
|
有源比较器：超声支气管镜引导下经皮气管切开术
PDT 将由主治医生在超声波和支气管镜的帮助下进行。
|
经皮扩张气管切开术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PDT可行性/失败
大体时间：PDT 期间 - 15-25 分钟
|
在任何情况下转换为外科气管造口术、在超声引导的 PDT 中联合使用支气管镜、在支气管镜引导的 PDT 中联合使用超声或发生主要并发症。
|
PDT 期间 - 15-25 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻微并发症——低血压
大体时间：PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
MAP <65 mmHg 下降时间少于 5 分钟，无需液体或升压药
|
PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
|
程序难度
大体时间：PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
(1) 容易，(2) 有点困难，(3) 困难，(4) 非常困难，或 (5) 不可能
|
PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
|
重症监护病房死亡率
大体时间：住院期间（预计平均 4 周）
|
我们将测量出院时和出院后 60 天的 ICU 死亡率。
|
住院期间（预计平均 4 周）
|
|
医院死亡率
大体时间：住院期间（预计平均 4 周）
|
我们将测量出院时和出院后 60 天的医院死亡率。
|
住院期间（预计平均 4 周）
|
|
手术持续时间
大体时间：PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
我们将从手术开始到结束测量手术持续时间。
|
PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
|
机械通气
大体时间：住院期间（预计平均 4 周）
|
PDT 前后的 MV 天数
|
住院期间（预计平均 4 周）
|
|
轻微并发症——低氧血症
大体时间：PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
在手术过程中，当患者的 FiO2 为 100% 时，通过脉搏血氧计测量，外周血氧饱和度下降 < 90% 超过 2 分钟
|
PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
|
轻微并发症 - 意外拔管
大体时间：住院期间（预计平均 4 周）
|
意外拔管
|
住院期间（预计平均 4 周）
|
|
轻微并发症 - 气管造口感染
大体时间：住院期间（预计平均 4 周）
|
气管造口感染
|
住院期间（预计平均 4 周）
|
|
轻微并发症 - 局部轻微出血
大体时间：PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
局部轻微出血
|
PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
|
轻微并发症 - 局部皮下气肿
大体时间：PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
局部皮下气肿
|
PDT 期间（预计平均 15-30 分钟）
|
|
ICU 住院时间
大体时间：（预计平均 4 周）
|
ICU 住院时间
|
（预计平均 4 周）
|
|
住院时间
大体时间：（预计平均 4 周）
|
住院时间
|
（预计平均 4 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cristina Petrisor, Prof、Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (估计的)
2025年1月6日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (估计的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.