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Die ultraschallgesteuerte vs. bronchoskopiegesteuerte vs. ultraschallbronchoskopiegesteuerte Studie zur perkutanen Tracheotomie (BRONCUS-PDT)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Die ultraschallgesteuerte versus bronchoskopiegesteuerte vs. ultraschallbronchoskopiegesteuerte Studie zur perkutanen dilatativen Tracheostomie – Standardisierung oder Anpassung?

Bei dieser Studie (BRONCUS) handelt es sich um eine randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Gesamtsicherheit der ultraschallgeführten im Vergleich zur bronchoskopiegeführten im Vergleich zur ultraschall-bronchoskopiegeführten perkutanen Tracheotomie zu bewerten, um herauszufinden, ob eine universelle Standardisierung erforderlich ist oder ein individueller Ansatz ausreichend sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert den Armen Ultraschall oder Bronchoskopie oder Ultraschall-Bronchoskopie zugeteilt, und dann werden die mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen und klinischen Ergebnisse ausgewertet und zwischen den Gruppen verglichen. Die Verfahren werden gemäß standardisierten Praktiken gemäß den Krankenhausrichtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (über 18 Jahre), intubiert, mechanisch beatmet und mit Indikation für eine Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen für die PDT:

  • kurzer Hals
  • Trachealabweichung
  • schwierige Anatomie
  • vorherige Halsoperation
  • Zervikales Trauma oder Unfähigkeit, eine Nackenstreckung durchzuführen
  • Präferenz für eine chirurgische Tracheostomie durch das Patientenassistenzteam
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheotomie
Die PDT wird vom behandelnden Arzt ausschließlich mit Hilfe des Ultraschalls durchgeführt.
Verfahren: Perkutane dilatative Tracheotomie
Perkutane dilatative Tracheotomie
Aktiver Komparator: Bronchoskopiegesteuerte perkutane Tracheotomie
Die PDT wird vom behandelnden Arzt ausschließlich mit Hilfe des Bronchoskops durchgeführt.
Verfahren: Perkutane dilatative Tracheotomie
Perkutane dilatative Tracheotomie
Aktiver Komparator: Ultraschall-Bronchoskopie-gesteuerte perkutane Tracheotomie
Die PDT wird vom behandelnden Arzt mit Hilfe von Ultraschall und Bronchoskop durchgeführt.
Verfahren: Perkutane dilatative Tracheotomie
Perkutane dilatative Tracheotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDT-Machbarkeit/Misserfolg
Zeitfenster: Während der PDT – 15–25 Minuten
In jedem Fall Umstellung auf eine chirurgische Tracheotomie, damit verbundener Einsatz einer Bronchoskopie bei ultraschallgesteuerter PDT, damit verbundener Einsatz von Ultraschall bei bronchoskopiegesteuerter PDT oder Auftreten einer größeren Komplikation.
Während der PDT – 15–25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Komplikation – Hypotonie
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
ein Tropfen MAP<65 mmHg für weniger als 5 Minuten, ohne dass Flüssigkeit oder Vasopressoren erforderlich sind
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Verfahrensschwierigkeit
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
(1) einfach, (2) etwas schwierig, (3) schwierig, (4) sehr schwierig oder (5) unmöglich
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Wir werden die Sterblichkeit auf der Intensivstation bei der Entlassung und 60 Tage nach der Entlassung messen.
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Wir werden die Krankenhaussterblichkeit bei der Entlassung und 60 Tage nach der Entlassung messen.
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Wir messen die Dauer des Eingriffs vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs.
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Tage MV vor und nach PDT
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Kleinere Komplikation – Hypoxämie
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Ein Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung auf < 90 % für mehr als 2 Minuten, gemessen mit einem Pulsoxymeter während des Eingriffs, während der FiO2-Wert des Patienten 100 % beträgt
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Kleinere Komplikation – versehentliche Dekanülierung
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Versehentliche Dekanülierung
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Kleinere Komplikation – Tracheostomie-Stoma-Infektion
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Tracheostomie-Stoma-Infektion
Während der Krankenhausaufenthaltsdauer (erwarteter Durchschnitt 4 Wochen)
Kleinere Komplikation – Lokalisierte leichte Blutung
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Lokalisierte leichte Blutung
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Kleinere Komplikation – Lokalisiertes subkutanes Emphysem
Zeitfenster: Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Lokalisiertes subkutanes Emphysem
Während der PDT (erwarteter Durchschnitt 15–30 Minuten)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: (ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
(ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: (ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
(ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Ermittler

  • Studienstuhl: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMF-USBR-2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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