Ensayo de traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido versus broncoscopia versus broncoscopia guiada por ultrasonido (BRONCUS-PDT)
17 de enero de 2024 actualizado por: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
El ensayo de traqueotomía percutánea por dilatación guiada por ultrasonido versus broncoscopia versus broncoscopia guiada por ultrasonido: ¿estandarización o personalización?
Este ensayo (BRONCUS) es aleatorizado y está diseñado para evaluar la seguridad general de la traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido en comparación con la traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido-broncoscopia, para determinar si se requiere una estandarización universal o si un enfoque personalizado puede ser suficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a los brazos de ultrasonido o broncoscopia o ultrasonido-broncoscopia, y luego las complicaciones relacionadas con el procedimiento y los resultados clínicos se evaluarán y compararán entre los grupos.
Los procedimientos se realizarán de acuerdo con prácticas estandarizadas siguiendo las pautas del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0040743903224
- Correo electrónico: constantinescu.catalin@ymail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Grajdieru, MD
- Correo electrónico: olgadoinag@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Emergency County Clinical Hospital
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Contacto:
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0040743903224
- Correo electrónico: constantinescu.catalin@ymail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años), intubados, ventilados mecánicamente y con indicación de traqueotomía.
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para TFD:
- cuello corto
- desviación traqueal
- anatomía difícil
- cirugía de cuello previa
- Trauma cervical o incapacidad para realizar la extensión del cuello.
- preferencia por la traqueostomía quirúrgica por parte del equipo de asistencia al paciente
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido
La PDT será realizada por el médico tratante exclusivamente con la ayuda de la ecografía.
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Traqueotomía percutánea por dilatación
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Comparador activo: Traqueotomía percutánea guiada por broncoscopia
La PDT será realizada por el médico tratante exclusivamente con la ayuda del broncoscopio.
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Traqueotomía percutánea por dilatación
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Comparador activo: Traqueotomía percutánea guiada por ecobroncoscopia
La PDT será realizada por el médico tratante con la ayuda de la ecografía y el broncoscopio.
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Traqueotomía percutánea por dilatación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad/fracaso del PDT
Periodo de tiempo: Durante PDT: 15-25 minutos
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Conversión a traqueostomía quirúrgica en cualquier caso, uso asociado de broncoscopia en el caso de TFD guiada por ecografía, uso asociado de ecografía en el caso de TFD guiada por broncoscopia, o la aparición de una complicación mayor.
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Durante PDT: 15-25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación menor: hipotensión.
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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una caída de PAM <65 mmHg durante menos de 5 minutos sin necesidad de líquidos o vasopresores
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Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Dificultad del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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(1) fácil, (2) algo difícil, (3) difícil, (4) muy difícil o (5) imposible
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Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Mediremos la mortalidad en la UCI al alta y 60 días después del alta.
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Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
|
Mediremos la mortalidad hospitalaria al alta y 60 días después del alta.
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Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Mediremos la duración del procedimiento desde el punto de inicio del procedimiento y el final del mismo.
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Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Días de VM antes y después de TFD
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Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Complicación menor: hipoxemia.
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Una caída en la saturación de oxígeno periférico <90 % durante más de 2 minutos, medida con un oxímetro de pulso durante el procedimiento mientras el paciente tiene una FiO2 del 100 %.
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Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Complicación menor - Decanulación accidental
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Decanulación accidental
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Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Complicación menor: infección del estoma de traqueotomía
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Infección del estoma de traqueotomía
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Durante la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 4 semanas)
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Complicación menor - Sangrado menor localizado
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Sangrado menor localizado
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Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Complicación menor: enfisema subcutáneo localizado.
Periodo de tiempo: Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Enfisema subcutáneo localizado
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Durante la PDT (un promedio esperado de 15 a 30 minutos)
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: (un promedio esperado de 4 semanas)
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Duración de la estancia en UCI
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(un promedio esperado de 4 semanas)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: (un promedio esperado de 4 semanas)
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Duración de la estancia hospitalaria
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(un promedio esperado de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMF-USBR-2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .