초음파 유도 vs 기관지경 유도 vs 초음파 기관지경 유도 경피 기관 절개술 시험 (BRONCUS-PDT)
2024년 1월 17일 업데이트: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
초음파 유도 대 기관지경 유도 대 초음파 기관지경 유도 경피 확장 기관절개술 시험 - 표준화 또는 맞춤화?
이 임상시험(BRONCUS)은 초음파-기관지경 유도 경피 기관절개술과 비교하여 초음파 유도의 전반적인 안전성을 기관지경 유도와 비교하여 평가하기 위해 고안된 무작위 임상시험으로, 보편적인 표준화가 필요한지 또는 맞춤형 접근법이 충분한지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 초음파, 기관지경 또는 초음파-기관지경 검사군에 1:1:1 비율로 무작위 배정되며, 시술 관련 합병증 및 임상 결과를 평가하고 군간 비교하게 됩니다.
절차는 병원 지침에 따라 표준화된 관행에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catalin Constantinescu, MD, PhD
- 전화번호: 0040743903224
- 이메일: constantinescu.catalin@ymail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olga Grajdieru, MD
- 이메일: olgadoinag@yahoo.com
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- 모병
- Emergency County Clinical Hospital
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연락하다:
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- 전화번호: 0040743903224
- 이메일: constantinescu.catalin@ymail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상), 삽관, 기계 환기 및 기관절개술 적응증이 있는 환자
제외 기준:
PDT에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 짧은 목
- 기관 이탈
- 어려운 해부학
- 이전 목 수술
- 자궁 경부 외상 또는 목 확장을 수행할 수 없음
- 환자 보조팀의 외과적 기관절개술 선호
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 경피 기관절개술
PDT는 주치의가 초음파의 도움으로만 수행합니다.
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경피 확장 기관 절개술
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활성 비교기: 기관지경 유도 경피 기관 절개술
PDT는 주치의가 기관지경의 도움으로만 수행합니다.
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경피 확장 기관 절개술
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활성 비교기: 초음파-기관지경 유도 경피 기관절개술
PDT는 초음파와 기관지경의 도움을 받아 주치의가 수행합니다.
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경피 확장 기관 절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDT 타당성/실패
기간: PDT 동안 - 15~25분
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어떤 경우든 외과적 기관절개술로의 전환, 초음파 유도 PDT의 경우 기관지경 관련 사용, 기관지경 유도 PDT의 경우 초음파 관련 사용 또는 주요 합병증의 발생.
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PDT 동안 - 15~25분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 합병증 - 저혈압
기간: PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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수액이나 혈관수축제 필요 없이 5분 미만 동안 MAP<65mmHg 한 방울
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PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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절차 난이도
기간: PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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(1) 쉽다, (2) 다소 어렵다, (3) 어렵다, (4) 매우 어렵다, (5) 불가능하다
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PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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중환자실 사망률
기간: 병원 LOS 중(평균 4주 예상)
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퇴원 시와 퇴원 후 60일 동안 중환자실 사망률을 측정하겠습니다.
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병원 LOS 중(평균 4주 예상)
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병원 사망
기간: 병원 LOS 기간(평균 4주 예상)
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퇴원 시와 퇴원 후 60일 동안의 병원 사망률을 측정하겠습니다.
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병원 LOS 기간(평균 4주 예상)
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시술 기간
기간: PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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시술 시작 시점부터 시술 종료 시점까지 시술 시간을 측정해 드립니다.
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PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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기계적 환기
기간: 병원 LOS 기간(평균 4주 예상)
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PDT 전후의 MV 일수
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병원 LOS 기간(평균 4주 예상)
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경미한 합병증 - 저산소혈증
기간: PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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환자의 FiO2가 100%인 동안 시술 중 맥박 산소 측정기로 측정했을 때 말초 산소 포화도가 2분 이상 90% 미만으로 감소한 경우
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PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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경미한 합병증 - 우발적인 절단술
기간: 병원 LOS 기간(평균 4주 예상)
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우발적인 캐뉼러 제거
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병원 LOS 기간(평균 4주 예상)
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경미한 합병증 - 기관절개 장루 감염
기간: 병원 LOS 기간(평균 4주 예상)
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기관절개 장루 감염
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병원 LOS 기간(평균 4주 예상)
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경미한 합병증 - 국소적인 경미한 출혈
기간: PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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국소적인 경미한 출혈
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PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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경미한 합병증 - 국소적인 피하 폐기종
기간: PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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국소 피하 폐기종
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PDT 동안(평균 15~30분 예상)
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ICU 체류 기간
기간: (평균 4주 예상)
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ICU 체류 기간
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(평균 4주 예상)
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입원 기간
기간: (평균 4주 예상)
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입원 기간
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(평균 4주 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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