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Prova di tracheostomia percutanea guidata da ultrasuoni vs broncoscopia guidata vs broncoscopia ecoguidata (BRONCUS-PDT)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Prova di tracheostomia percutanea dilatazione percutanea rispetto a quella guidata da broncoscopia o guidata da broncoscopia: standardizzazione o personalizzazione?

Questo studio (BRONCUS) è ​​randomizzato progettato per valutare la sicurezza complessiva della tracheostomia percutanea ecoguidata rispetto alla broncoscopia guidata rispetto alla tracheostomia percutanea ecoguidata con broncoscopia, al fine di scoprire se è necessaria una standardizzazione universale o un approccio personalizzato può essere sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 nei bracci di ecografia o broncoscopia o ecografia-broncoscopia, quindi le complicanze correlate alla procedura e gli esiti clinici saranno valutati e confrontati tra i gruppi. Le procedure saranno eseguite secondo pratiche standardizzate seguendo le linee guida ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (di età superiore a 18 anni), intubati, ventilati meccanicamente e con indicazione per tracheotomia

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazioni per la PDT:

  • collo corto
  • deviazione tracheale
  • anatomia difficile
  • precedente intervento chirurgico al collo
  • trauma cervicale o incapacità di eseguire l'estensione del collo
  • preferenza per la tracheotomia chirurgica da parte del team dell'assistente paziente
  • pazienti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracheostomia percutanea ecoguidata
La PDT verrà eseguita dal medico curante esclusivamente con l'ausilio dell'ecografia.
Procedura: Tracheostomia dilatativa percutanea
Tracheostomia dilatativa percutanea
Comparatore attivo: Tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia
La PDT verrà eseguita dal medico curante esclusivamente con l'ausilio del broncoscopio.
Procedura: Tracheostomia dilatativa percutanea
Tracheostomia dilatativa percutanea
Comparatore attivo: Tracheostomia percutanea guidata da ecobroncoscopia
La PDT verrà eseguita dal medico curante con l'ausilio dell'ecografia e del broncoscopio.
Procedura: Tracheostomia dilatativa percutanea
Tracheostomia dilatativa percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità/fallimento della PDT
Lasso di tempo: Durante PDT - 15-25 minuti
Conversione ad una tracheotomia chirurgica in ogni caso, utilizzo associato di broncoscopia in caso di PDT ecoguidata, utilizzo associato di ultrasuoni in caso di PDT broncoguidata o insorgenza di una complicanza maggiore.
Durante PDT - 15-25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione minore: ipotensione
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
una goccia di MAP <65 mmHg per meno di 5 minuti senza la necessità di liquidi o vasopressori
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Difficoltà della procedura
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
(1) facile, (2) piuttosto difficile, (3) difficile, (4) molto difficile o (5) impossibile
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Misureremo la mortalità in terapia intensiva alla dimissione e 60 giorni dopo la dimissione.
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Misureremo la mortalità ospedaliera alla dimissione e 60 giorni dopo la dimissione.
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Misureremo la durata della procedura dal punto di inizio della procedura fino alla fine della stessa.
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Giorni di MV prima e dopo la PDT
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Complicazione minore: ipossiemia
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Un calo della saturazione periferica di ossigeno < 90% per più di 2 minuti misurato dal pulsossimetro durante la procedura mentre il paziente ha una FiO2 al 100%
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Complicazione minore: decannulazione accidentale
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Decannulazione accidentale
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Complicazione minore: infezione dello stoma tracheostomico
Lasso di tempo: Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Infezione dello stoma tracheostomico
Durante la LOS ospedaliera (una media prevista di 4 settimane)
Complicazione minore: sanguinamento minore localizzato
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Sanguinamento minore localizzato
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Complicazione minore: enfisema sottocutaneo localizzato
Lasso di tempo: Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Enfisema sottocutaneo localizzato
Durante PDT (una media prevista di 15-30 minuti)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: (una media prevista di 4 settimane)
Durata della degenza in terapia intensiva
(una media prevista di 4 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: (una media prevista di 4 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
(una media prevista di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMF-USBR-2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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