Ultrahang-vezérelt vs bronchoscopia vezérelt vs ultrahang-bronchoszkópia vezérelt perkután tracheostomia próba (BRONCUS-PDT)
2024. január 17. frissítette: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Az ultrahanggal vezérelt versus bronchoszkópiával vezérelt vs. ultrahangos hörgőtükrözéssel irányított perkután dilatációs tracheostomia próba – szabványosítás vagy testreszabás?
Ez a vizsgálat (BRONCUS) egy randomizált vizsgálat, amelynek célja az ultrahanggal vezérelt vizsgálat általános biztonságának értékelése a bronchoszkópiával vezérelt és az ultrahang-bronchoszkópiás irányítású perkután tracheostomiával összehasonlítva, annak megállapítására, hogy szükség van-e univerzális szabványosításra, vagy elegendő-e az egyedi megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott betegeket 1:1:1 arányban randomizálják az ultrahangos vagy bronchoszkópos vagy ultrahang-bronchoszkópos karokba, majd értékelik és összehasonlítják az eljárással összefüggő szövődményeket és klinikai kimeneteleket a csoportok között.
Az eljárásokat szabványosított gyakorlatok szerint hajtják végre, követve a kórházi irányelveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Telefonszám: 0040743903224
- E-mail: constantinescu.catalin@ymail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olga Grajdieru, MD
- E-mail: olgadoinag@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Toborzás
- Emergency County Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Telefonszám: 0040743903224
- E-mail: constantinescu.catalin@ymail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt (18 év feletti) betegek, intubált, gépi lélegeztetés és tracheostomia indikációja
Kizárási kritériumok:
A PDT ellenjavallatokkal rendelkező betegek:
- rövid nyak
- légcső eltérés
- nehéz anatómia
- korábbi nyaki műtét
- nyaki trauma vagy a nyaknyújtás elvégzésének képtelensége
- a sebészi tracheostomia előnyben részesítése a betegasszisztens csapat által
- a betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang által irányított perkután tracheostomia
A PDT-t a kezelőorvos kizárólag ultrahang segítségével végzi el.
|
Percutan dilatációs tracheostomia
|
|
Aktív összehasonlító: Bronchoszkópia által irányított perkután tracheostomia
A PDT-t a kezelőorvos kizárólag a bronchoszkóp segítségével végzi el.
|
Percutan dilatációs tracheostomia
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang-bronchoszkópia által irányított perkután tracheostomia
A PDT-t a kezelőorvos végzi el ultrahang és bronchoszkóp segítségével.
|
Percutan dilatációs tracheostomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PDT megvalósíthatóság/hiba
Időkeret: PDT alatt - 15-25 perc
|
Minden esetben sebészi tracheostomiára való átállás, ultrahang vezérelt PDT esetén bronchoscopia alkalmazása, bronchoscopia vezérelt PDT esetén ultrahang alkalmazása, vagy súlyos szövődmény fellépése.
|
PDT alatt - 15-25 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb szövődmény - hipotenzió
Időkeret: PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
egy csepp MAP < 65 Hgmm kevesebb, mint 5 percig folyadék vagy vazopresszor nélkül
|
PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
|
Az eljárás nehézsége
Időkeret: PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
(1) könnyű, (2) kissé nehéz, (3) nehéz, (4) nagyon nehéz vagy (5) lehetetlen
|
PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
Az intenzív osztályon mérjük a mortalitást az elbocsátáskor és az elbocsátás után 60 nappal.
|
Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
Mérjük a kórházi mortalitást a hazabocsátáskor és a hazabocsátás után 60 nappal.
|
Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
Az eljárás időtartamát az eljárás kezdetétől és a végétől mérjük.
|
PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
Az MV napjai a PDT előtt és után
|
Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
|
Kisebb szövődmény - hipoxémia
Időkeret: PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
A perifériás oxigénszaturáció 90%-nál kisebb csökkenése több mint 2 percig, pulzoximéterrel mérve az eljárás során, miközben a beteg 100%-os FiO2-szinten van
|
PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
|
Kisebb szövődmény - Véletlen dekanüláció
Időkeret: Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
Véletlen dekanülálás
|
Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
|
Kisebb szövődmény - Tracheostomiás sztóma fertőzés
Időkeret: Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
Tracheostomiás sztóma fertőzés
|
Kórházi LOS alatt (várható átlag 4 hét)
|
|
Kisebb szövődmény - Kisebb helyi vérzés
Időkeret: PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
Kisebb lokalizált vérzés
|
PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
|
Kisebb szövődmény - Lokalizált szubkután tüdőtágulat
Időkeret: PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
Lokalizált szubkután emphysema
|
PDT alatt (várható átlag 15-30 perc)
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: (várható átlag 4 hét)
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
(várható átlag 4 hét)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: (várható átlag 4 hét)
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
(várható átlag 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMF-USBR-2024-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .