Het onderzoek met echografie versus bronchoscopie geleid versus echografie bronchoscopie geleide percutane tracheostomie (BRONCUS-PDT)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
De echogeleide versus bronchoscopiegeleide versus echografie-bronchoscopiegeleide percutane dilationele tracheostomiestudie - standaardisatie of maatwerk?
Deze studie (BRONCUS) is een gerandomiseerde studie die is ontworpen om de algehele veiligheid van echografiegeleide vergeleken met bronchoscopiegeleide vergeleken met echografie-bronchoscopiegeleide percutane tracheostomie te evalueren, om uit te vinden of universele standaardisatie vereist is of een aangepaste aanpak voldoende kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven patiënten zullen in een verhouding van 1:1:1 worden gerandomiseerd naar de echografie- of bronchoscopie- of echografie-bronchoscopie-armen, en vervolgens zullen de proceduregerelateerde complicaties en klinische resultaten worden geëvalueerd en tussen de groepen vergeleken.
De procedures zullen worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde praktijken volgens de ziekenhuisrichtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0040743903224
- E-mail: constantinescu.catalin@ymail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga Grajdieru, MD
- E-mail: olgadoinag@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Werving
- Emergency County Clinical Hospital
-
Contact:
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0040743903224
- E-mail: constantinescu.catalin@ymail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar), geïntubeerd, mechanisch beademd en met een indicatie voor een tracheostomie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met contra-indicaties voor PDT:
- korte nek
- tracheale afwijking
- moeilijke anatomie
- eerdere nekoperatie
- cervicaal trauma of onvermogen om nekextensie uit te voeren
- voorkeur voor chirurgische tracheostomie door het patiëntassistentieteam
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide percutane tracheostomie
De PDT wordt door de behandelend arts uitsluitend met behulp van echografie uitgevoerd.
|
Percutane dilatatietracheostomie
|
|
Actieve vergelijker: Bronchoscopie geleide percutane tracheostomie
De PDT wordt door de behandelend arts uitsluitend met behulp van de bronchoscoop uitgevoerd.
|
Percutane dilatatietracheostomie
|
|
Actieve vergelijker: Echografie-bronchoscopie geleide percutane tracheostomie
De PDT wordt uitgevoerd door de behandelend arts met behulp van echografie en bronchoscoop.
|
Percutane dilatatietracheostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PDT haalbaarheid/mislukking
Tijdsspanne: Tijdens PDT - 15-25 minuten
|
In ieder geval conversie naar een chirurgische tracheostomie, geassocieerd gebruik van bronchoscopie bij echogeleide PDT, geassocieerd gebruik van echografie bij bronchoscopie geleide PDT, of het optreden van een ernstige complicatie.
|
Tijdens PDT - 15-25 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine complicatie - hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
een druppel MAP <65 mmHg gedurende minder dan 5 minuten zonder de noodzaak van vloeistoffen of vasopressoren
|
Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
|
Procedureproblemen
Tijdsspanne: Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
(1) gemakkelijk, (2) enigszins moeilijk, (3) moeilijk, (4) zeer moeilijk of (5) onmogelijk
|
Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
We meten de sterfte op de intensive care bij ontslag en 60 dagen na ontslag.
|
Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
We meten de ziekenhuissterfte bij ontslag en 60 dagen na ontslag.
|
Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
We meten de duur van de procedure vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
Dagen van MV voor en na PDT
|
Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
|
Kleine complicatie - hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
Een daling van de perifere zuurstofsaturatie < 90% gedurende meer dan 2 minuten, gemeten met een pulsoxymeter tijdens de procedure, terwijl de patiënt 100% FiO2 heeft
|
Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
|
Kleine complicatie - Accidentele decanulatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
Per ongeluk decanuleren
|
Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
|
Kleine complicatie - Tracheostoma-infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
Tracheostoma-stoma-infectie
|
Tijdens ziekenhuis-LOS (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
|
Kleine complicatie - Gelokaliseerde kleine bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
Gelokaliseerde lichte bloeding
|
Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
|
Kleine complicatie - Gelokaliseerd subcutaan emfyseem
Tijdsspanne: Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
Gelokaliseerd subcutaan emfyseem
|
Tijdens PDT (een verwacht gemiddelde van 15-30 minuten)
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
Duur van het verblijf op de IC
|
(een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: (een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
(een verwacht gemiddelde van 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
6 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMF-USBR-2024-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .