Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu vs bronkoskooppiohjattu vs ultraääni-bronkoskooppiohjattu perkutaaninen trakeostomiakoe (BRONCUS-PDT)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Ultraääniohjattu vs. bronkoskopiaohjattu vs. ultraääni-bronkoskooppiohjattu perkutaaninen dilatiivinen trakeostomiakoe – standardointi vai mukauttaminen?

Tämä tutkimus (BRONCUS) on satunnaistettu, jonka tarkoituksena on arvioida ultraääniohjatun yleisturvallisuutta bronkoskooppiohjattuihin verrattuna verrattuna ultraääni-bronkoskopiaohjattuihin perkutaaniseen trakeostomiaan, jotta voidaan selvittää, tarvitaanko yleistä standardointia vai voiko räätälöity lähestymistapa riittää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 ultraääni- tai bronkoskopia- tai ultraääni-bronkoskooppihaaroihin, minkä jälkeen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja kliiniset tulokset arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä. Toimenpiteet suoritetaan standardoitujen käytäntöjen mukaisesti sairaalan ohjeita noudattaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), intuboidut, koneellisesti ventiloidut ja trakeostomiaaiheiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vasta-aiheita PDT:lle:

  • lyhyt kaula
  • henkitorven poikkeama
  • vaikea anatomia
  • edellinen niskaleikkaus
  • kohdunkaulan trauma tai kyvyttömyys suorittaa niskan pidennystä
  • potilasassistenttiryhmä suosii kirurgista trakeostomiaa
  • potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu perkutaaninen trakeostomia
PDT:n suorittaa hoitava lääkäri yksinomaan ultraäänen avulla.
Menettely: Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Active Comparator: Bronkoskopialla ohjattu perkutaaninen trakeostomia
Hoitava lääkäri suorittaa PDT:n yksinomaan bronkoskoopin avulla.
Menettely: Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Active Comparator: Ultraääni-bronkoskopiaohjattu perkutaaninen trakeostomia
PDT:n suorittaa hoitava lääkäri ultraäänen ja bronkoskoopin avulla.
Menettely: Perkutaaninen laajentava trakeostomia
Perkutaaninen laajentava trakeostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDT:n toteutettavuus/epäonnistuminen
Aikaikkuna: PDT:n aikana - 15-25 minuuttia
Muutos kirurgiseksi trakeostomiaksi joka tapauksessa, siihen liittyvä bronkoskopian käyttö ultraääniohjatun PDT:n tapauksessa, ultraäänen käyttö bronkoskooppiohjatun PDT:n tapauksessa tai vakavan komplikaation ilmaantuminen.
PDT:n aikana - 15-25 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni komplikaatio - hypotensio
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
pisara MAP < 65 mmHg alle 5 minuutin ajan ilman nesteitä tai vasopressoreita
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Menettelyn vaikeus
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
(1) helppoa, (2) jokseenkin vaikeaa, (3) vaikeaa, (4) erittäin vaikeaa tai (5) mahdotonta
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Mittaamme tehohoitokuolleisuuden kotiutuksen yhteydessä ja 60 päivää kotiutuksen jälkeen.
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Mittaamme sairaalakuolleisuuden kotiutuksen yhteydessä ja 60 päivää kotiutuksen jälkeen.
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Mittaamme toimenpiteen keston toimenpiteen alusta ja sen päättymisestä.
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
MV-päivät ennen ja jälkeen PDT:n
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Pieni komplikaatio - hypoksemia
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Perifeerisen happisaturaation lasku < 90 % yli 2 minuutin ajan pulssioksimetrillä mitattuna toimenpiteen aikana, kun potilaan FiO2 on 100 %
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Pieni komplikaatio - Vahingossa tapahtunut kanyylinpoisto
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Vahingossa tapahtunut dekanylaatio
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Pieni komplikaatio - Trakeostomia avannetulehdus
Aikaikkuna: Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Trakeostomia avannetulehdus
Sairaala LOS:n aikana (oletettu keskimäärin 4 viikkoa)
Pieni komplikaatio - Paikallinen pieni verenvuoto
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Paikallinen pieni verenvuoto
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Pieni komplikaatio - Paikallinen ihonalainen emfyseema
Aikaikkuna: PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Paikallinen ihonalainen emfyseema
PDT:n aikana (odotettu keskiarvo 15-30 minuuttia)
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: (oletettu keskiarvo 4 viikkoa)
Tehohoitojakson pituus
(oletettu keskiarvo 4 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: (oletettu keskiarvo 4 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun pituus
(oletettu keskiarvo 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMF-USBR-2024-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa