Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den ultraljudsvägledda vs bronkoskopivägda vs ultraljudsbronkoskopi-guidad perkutan trakeostomiförsök (BRONCUS-PDT)

17 januari 2024 uppdaterad av: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Den ultraljudsstyrda versus bronkoskopi-guidad vs ultraljud-bronkoskopi-guidad Perkutan dilatationell trakeostomi-försök - standardisering eller anpassning?

Denna studie (BRONCUS) är en randomiserad, utformad för att utvärdera den övergripande säkerheten för ultraljudsguidad jämfört med bronkoskopiguidad jämfört med ultraljud-bronkoskopi guidad perkutan trakeostomi, för att ta reda på om universell standardisering krävs eller anpassat tillvägagångssätt kan vara tillräckligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkluderade patienter kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande till ultraljuds- eller bronkoskopi- eller ultraljuds-bronkoskopiarmarna, och sedan kommer de procedurrelaterade komplikationerna och kliniska resultaten att utvärderas och jämföras mellan grupperna. Procedurerna kommer att utföras enligt standardiserade rutiner enligt sjukhusets riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (över 18 år), intuberade, mekaniskt ventilerade och med indikation för trakeostomi

Exklusions kriterier:

Patienter med kontraindikationer för PDT:

  • kort hals
  • trakeal avvikelse
  • svår anatomi
  • tidigare nackoperation
  • livmoderhalstrauma eller oförmåga att utföra nackförlängning
  • preferens för kirurgisk trakeostomi av patientassistentteamet
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsvägledd perkutan trakeostomi
PDT kommer att utföras av den behandlande läkaren uteslutande med hjälp av ultraljud.
Procedur: Perkutan dilatatorisk trakeostomi
Perkutan dilatatorisk trakeostomi
Aktiv komparator: Bronkoskopi guidad perkutan trakeostomi
PDT kommer att utföras av den behandlande läkaren uteslutande med hjälp av bronkoskopet.
Procedur: Perkutan dilatatorisk trakeostomi
Perkutan dilatatorisk trakeostomi
Aktiv komparator: Ultraljud-bronkoskopi guidad perkutan trakeostomi
PDT kommer att utföras av den behandlande läkaren med hjälp av ultraljud och bronkoskop.
Procedur: Perkutan dilatatorisk trakeostomi
Perkutan dilatatorisk trakeostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PDT genomförbarhet/misslyckande
Tidsram: Under PDT - 15-25 minuter
Konvertering till kirurgisk trakeostomi i alla fall, associerad användning av bronkoskopi vid ultraljudsledd PDT, associerad användning av ultraljud vid bronkoskopivägd PDT, eller uppkomsten av en större komplikation.
Under PDT - 15-25 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre komplikation - hypotoni
Tidsram: Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
en droppe MAP <65 mmHg under mindre än 5 minuter utan behov av vätska eller vasopressorer
Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
Procedursvårigheter
Tidsram: Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
(1) lätt, (2) något svårt, (3) svårt, (4) mycket svårt eller (5) omöjligt
Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
ICU-dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Vi kommer att mäta ICU-dödligheten vid utskrivningen och 60 dagar efter utskrivningen.
Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Vi kommer att mäta sjukhusdödligheten vid utskrivningen och 60 dagar efter utskrivningen.
Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
Vi kommer att mäta procedurens varaktighet från början av proceduren och slutet av den.
Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
Mekanisk ventilation
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Dagar av MV före och efter PDT
Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Mindre komplikation - hypoxemi
Tidsram: Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
En minskning av perifer syremättnad < 90 % i mer än 2 minuter mätt med pulsoximeter under proceduren medan patienten har 100 % FiO2
Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
Mindre komplikation - Oavsiktlig dekanylering
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Oavsiktlig dekanylering
Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Mindre komplikation - Trakeostomi-stomiinfektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Trakeostomi-stomiinfektion
Under sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Mindre komplikation - Lokaliserad mindre blödning
Tidsram: Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
Lokaliserad mindre blödning
Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
Mindre komplikation - Lokaliserat subkutant emfysem
Tidsram: Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
Lokaliserat subkutant emfysem
Under PDT (ett förväntat genomsnitt på 15-30 minuter)
Längd på intensivvård
Tidsram: (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Längd på intensivvård
(ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)
Längden på sjukhusvistelsen
(ett förväntat genomsnitt på 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Utredare

  • Studiestol: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Beräknad)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMF-USBR-2024-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera