Badanie przezskórnej tracheostomii pod kontrolą USG, bronchoskopii i bronchoskopii pod kontrolą USG (BRONCUS-PDT)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Badanie przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej pod kontrolą USG kontra bronchoskopia pod kontrolą USG vs bronchoskopia pod kontrolą USG – standaryzacja czy personalizacja?
Badanie to (BRONCUS) ma charakter randomizowany i ma na celu ocenę ogólnego bezpieczeństwa leczenia pod kontrolą USG w porównaniu z bronchoskopią w porównaniu z przezskórną tracheostomią pod kontrolą USG-bronchoskopią, w celu ustalenia, czy wymagana jest uniwersalna standaryzacja, czy też wystarczające może być podejście dostosowane do indywidualnych potrzeb.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ramion badania USG, bronchoskopii lub USG-bronchoskopii, a następnie pomiędzy grupami zostaną ocenione i porównane powikłania związane z zabiegiem oraz wyniki kliniczne.
Zabiegi będą wykonywane według standardowych praktyk, zgodnie z wytycznymi szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0040743903224
- E-mail: constantinescu.catalin@ymail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olga Grajdieru, MD
- E-mail: olgadoinag@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Emergency County Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0040743903224
- E-mail: constantinescu.catalin@ymail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dorośli (powyżej 18. roku życia), zaintubowani, wentylowani mechanicznie i ze wskazaniem do tracheostomii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do PDT:
- krótka szyja
- odchylenie tchawicy
- trudna anatomia
- poprzednia operacja szyi
- uraz szyjki macicy lub niemożność wykonania wyprostu szyi
- preferowanie przez zespół asystentów pacjenta tracheostomii chirurgicznej
- pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tracheostomia przezskórna pod kontrolą USG
PDT będzie wykonywany przez lekarza prowadzącego wyłącznie za pomocą USG.
|
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna tracheostomia pod kontrolą bronchoskopii
PDT będzie wykonywany przez lekarza prowadzącego wyłącznie przy pomocy bronchoskopu.
|
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna tracheostomia pod kontrolą USG i bronchoskopii
PDT przeprowadzi lekarz prowadzący za pomocą USG i bronchoskopu.
|
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność/niepowodzenie PDT
Ramy czasowe: Podczas PDT - 15-25 minut
|
W każdym przypadku konwersja na tracheostomię chirurgiczną, związane z zastosowaniem bronchoskopii w przypadku PDT pod kontrolą USG, związane z użyciem USG w przypadku PDT pod kontrolą bronchoskopii lub wystąpienie poważnych powikłań.
|
Podczas PDT - 15-25 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drobne powikłanie - niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
spadek MAP<65 mmHg na czas krótszy niż 5 minut bez konieczności podawania płynów lub leków wazopresyjnych
|
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
|
Trudność procedury
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
(1) łatwe, (2) dość trudne, (3) trudne, (4) bardzo trudne lub (5) niemożliwe
|
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (przewidywana średnia 4 tygodnie)
|
Będziemy mierzyć śmiertelność na OIOM-ie przy wypisie i 60 dni po wypisie.
|
Podczas szpitalnego LOS (przewidywana średnia 4 tygodnie)
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
|
Będziemy mierzyć śmiertelność szpitalną przy wypisie i 60 dni po wypisie.
|
Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
Czas trwania zabiegu będziemy mierzyć od momentu rozpoczęcia zabiegu i jego zakończenia.
|
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
|
Dni MV przed i po PDT
|
Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
|
|
Drobne powikłanie - hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
Spadek obwodowego nasycenia tlenem < 90% przez ponad 2 minuty, mierzony pulsoksymetrem podczas zabiegu, przy 100% FiO2 pacjenta
|
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
|
Drobne powikłania - Przypadkowa dekaniulacja
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
|
Przypadkowa dekaniulacja
|
Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
|
|
Drobne powikłanie - infekcja stomii tracheostomijnej
Ramy czasowe: Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
|
Infekcja stomii tracheostomijnej
|
Podczas szpitalnego LOS (oczekiwana średnia 4 tygodnie)
|
|
Drobne powikłania - Miejscowe niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
Miejscowe niewielkie krwawienie
|
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
|
Drobne powikłania - Miejscowa rozedma podskórna
Ramy czasowe: Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
Zlokalizowana rozedma podskórna
|
Podczas PDT (oczekiwany średnio 15-30 minut)
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: (oczekiwany średnio 4 tygodnie)
|
Długość pobytu na OIT
|
(oczekiwany średnio 4 tygodnie)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: (oczekiwany średnio 4 tygodnie)
|
Długość pobytu w szpitalu
|
(oczekiwany średnio 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMF-USBR-2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .