Ultralydveiledet vs bronkoskopi-veiledet vs ultralyd-bronkoskopi-veiledet perkutan trakeostomi-forsøk (BRONCUS-PDT)
17. januar 2024 oppdatert av: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Ultralyd-veiledet versus bronkoskopi-veiledet vs ultralyd-bronkoskopi-veiledet Perkutan dilatasjons trakeostomi-forsøk - standardisering eller tilpasning?
Denne studien (BRONCUS) er en randomisert utformet for å evaluere den generelle sikkerheten til ultralydveiledet sammenlignet med bronkoskopiveiledet sammenlignet med ultralyd-bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi, for å finne ut om universell standardisering er nødvendig eller tilpasset tilnærming kan være tilstrekkelig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til ultralyd eller bronkoskopi eller ultralyd-bronkoskopi armer, og deretter vil prosedyrerelaterte komplikasjoner og kliniske utfall bli evaluert og sammenlignet mellom gruppene.
Prosedyrene vil bli utført i henhold til standardisert praksis etter sykehusets retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040743903224
- E-post: constantinescu.catalin@ymail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olga Grajdieru, MD
- E-post: olgadoinag@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekruttering
- Emergency County Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0040743903224
- E-post: constantinescu.catalin@ymail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (over 18 år), intubert, mekanisk ventilert og med indikasjon for trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner for PDT:
- kort hals
- trakeal avvik
- vanskelig anatomi
- tidligere nakkeoperasjon
- livmorhalstraumer eller manglende evne til å utføre nakkeforlengelse
- preferanse for kirurgisk trakeostomi av pasientassistentteamet
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet perkutan trakeostomi
PDT vil bli utført av den behandlende legen utelukkende ved hjelp av ultralyd.
|
Perkutan dilatasjons trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi
PDT vil bli utført av den behandlende legen utelukkende ved hjelp av bronkoskopet.
|
Perkutan dilatasjons trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Ultralyd-bronkoskopi veiledet perkutan trakeostomi
PDT vil bli utført av behandlende lege ved hjelp av ultralyd og bronkoskop.
|
Perkutan dilatasjons trakeostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDT gjennomførbarhet/feil
Tidsramme: Under PDT - 15-25 minutter
|
Konvertering til kirurgisk trakeostomi i alle fall, assosiert bruk av bronkoskopi ved ultralydveiledet PDT, assosiert bruk av ultralyd ved bronkoskopiveiledet PDT, eller forekomst av en større komplikasjon.
|
Under PDT - 15-25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre komplikasjon - hypotensjon
Tidsramme: Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
en dråpe MAP <65 mmHg i mindre enn 5 minutter uten behov for væske eller vasopressorer
|
Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
|
Vanskeligheter med prosedyre
Tidsramme: Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
(1) lett, (2) litt vanskelig, (3) vanskelig, (4) veldig vanskelig eller (5) umulig
|
Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Vi vil måle dødelighet på intensivavdelingen ved utskrivning og 60 dager etter utskrivning.
|
Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Vi vil måle sykehusdødeligheten ved utskrivning og 60 dager etter utskrivning.
|
Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
Vi vil måle prosedyrens varighet fra begynnelsen av prosedyren og slutten av den.
|
Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Dager med MV før og etter PDT
|
Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
|
Mindre komplikasjon - hypoksemi
Tidsramme: Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
Et fall i perifer oksygenmetning < 90 % i mer enn 2 minutter målt med pulsoksymeter under prosedyren mens pasienten har 100 % FiO2
|
Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
|
Mindre komplikasjon - Utilsiktet dekanylering
Tidsramme: Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Utilsiktet dekanylering
|
Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
|
Mindre komplikasjon - Trakeostomi-stomiinfeksjon
Tidsramme: Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Trakeostomi-stomiinfeksjon
|
Under sykehus LOS (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
|
Mindre komplikasjon - Lokalisert mindre blødning
Tidsramme: Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
Lokalisert mindre blødning
|
Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
|
Mindre komplikasjon - Lokalisert subkutant emfysem
Tidsramme: Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
Lokalisert subkutant emfysem
|
Under PDT (forventet gjennomsnitt på 15-30 minutter)
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Lengde på intensivavdelingen
|
(forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: (forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Lengde på sykehusopphold
|
(forventet gjennomsnitt på 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMF-USBR-2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .