Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det ultralyds-guidede vs bronkoskopi-guidede vs ultralyd-bronkoskopi-guidede perkutan trakeostomi-forsøg (BRONCUS-PDT)

17. januar 2024 opdateret af: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Den ultralyds-guidede versus bronkoskopi-guidede vs ultralyd-bronkoskopi-guidede perkutan dilatation trakeostomi forsøg - standardisering eller tilpasning?

Dette forsøg (BRONCUS) er et randomiseret, designet til at evaluere den overordnede sikkerhed af ultralydsguidet sammenlignet med bronkoskopi-guidet sammenlignet med ultralyd-bronkoskopi-guidet perkutan trakeostomi, for at finde ud af, om universel standardisering er påkrævet, eller tilpasset tilgang kan være tilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til ultralyds- eller bronkoskopi- eller ultralyds-bronkoskopiarme, og derefter vil de procedurerelaterede komplikationer og kliniske resultater blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne. Procedurerne vil blive udført i overensstemmelse med standardiseret praksis efter hospitalets retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Rekruttering
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (over 18 år), intuberet, mekanisk ventileret og med indikation for trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kontraindikationer for PDT:

  • kort hals
  • trakeal afvigelse
  • svær anatomi
  • tidligere nakkeoperation
  • cervikal traume eller manglende evne til at udføre nakkeforlængelse
  • præference for kirurgisk trakeostomi af patientassistentteamet
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret perkutan trakeostomi
PDT vil blive udført af den behandlende læge udelukkende ved hjælp af ultralyd.
Procedure: Perkutan dilatations trakeostomi
Perkutan dilatations trakeostomi
Aktiv komparator: Bronkoskopi styret perkutan trakeostomi
PDT vil blive udført af den behandlende læge udelukkende ved hjælp af bronkoskopet.
Procedure: Perkutan dilatations trakeostomi
Perkutan dilatations trakeostomi
Aktiv komparator: Ultralyd-bronkoskopi styret perkutan trakeostomi
PDT vil blive udført af den behandlende læge ved hjælp af ultralyd og bronkoskop.
Procedure: Perkutan dilatations trakeostomi
Perkutan dilatations trakeostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDT gennemførlighed/fejl
Tidsramme: Under PDT - 15-25 minutter
Konvertering til kirurgisk trakeostomi under alle omstændigheder, associeret brug af bronkoskopi ved ultralydsvejledt PDT, associeret anvendelse af ultralyd ved bronkoskopi-vejledt PDT eller forekomst af en større komplikation.
Under PDT - 15-25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre komplikation - hypotension
Tidsramme: Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
en dråbe MAP <65 mmHg i mindre end 5 minutter uden behov for væsker eller vasopressorer
Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Procedurevanskeligheder
Tidsramme: Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
(1) let, (2) noget svært, (3) svært, (4) meget svært eller (5) umuligt
Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
ICU dødelighed
Tidsramme: Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Vi vil måle ICU dødelighed ved udskrivelsen og 60 dage efter udskrivelsen.
Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Vi vil måle hospitalsdødeligheden ved udskrivelsen og 60 dage efter udskrivelsen.
Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Procedurens varighed
Tidsramme: Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Vi måler procedurens varighed fra begyndelsen af ​​proceduren og slutningen af ​​den.
Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Dage med MV før og efter PDT
Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Mindre komplikation - hypoxæmi
Tidsramme: Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Et fald i perifer iltmætning < 90 % i mere end 2 minutter målt med pulsoxymeter under proceduren, mens patienten er på 100 % FiO2
Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Mindre komplikation - Utilsigtet dekanylering
Tidsramme: Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Utilsigtet dekanylering
Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Mindre komplikation - Trakeostomi-stomiinfektion
Tidsramme: Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Trakeostomi-stomiinfektion
Under LOS på hospitalet (forventet gennemsnit på 4 uger)
Mindre komplikation - Lokaliseret mindre blødning
Tidsramme: Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Lokaliseret mindre blødning
Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Mindre komplikation - Lokaliseret subkutant emfysem
Tidsramme: Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Lokaliseret subkutant emfysem
Under PDT (et forventet gennemsnit på 15-30 minutter)
Varigheden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: (et forventet gennemsnit på 4 uger)
Varigheden af ​​ICU-opholdet
(et forventet gennemsnit på 4 uger)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: (et forventet gennemsnit på 4 uger)
Længde af hospitalsophold
(et forventet gennemsnit på 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Efterforskere

  • Studiestol: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMF-USBR-2024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trakeostomi komplikation

Kliniske forsøg med Perkutan dilatations trakeostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner