Zkouška perkutánní tracheostomie vedená ultrazvukem vs. bronchoskopie vs. ultrazvukem řízená bronchoskopie (BRONCUS-PDT)
17. ledna 2024 aktualizováno: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Zkouška perkutánní dilatační tracheostomie vedená ultrazvukem versus bronchoskopie vs. ultrazvuková bronchoskopie – standardizace nebo přizpůsobení?
Tato studie (BRONCUS) je randomizovaná studie navržená tak, aby zhodnotila celkovou bezpečnost ultrazvukově řízené ve srovnání s bronchoskopií řízenou ve srovnání s perkutánní tracheostomií řízenou ultrazvukovou bronchoskopií, aby se zjistilo, zda je vyžadována univerzální standardizace nebo může stačit přizpůsobený přístup.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k ramenům ultrazvuku nebo bronchoskopie nebo ultrazvukové bronchoskopie a poté budou vyhodnoceny komplikace a klinické výsledky související s výkonem a porovnány mezi skupinami.
Postupy budou prováděny podle standardizovaných postupů podle pokynů nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0040743903224
- E-mail: constantinescu.catalin@ymail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Grajdieru, MD
- E-mail: olgadoinag@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Emergency County Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Catalin Constantinescu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0040743903224
- E-mail: constantinescu.catalin@ymail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (nad 18 let), intubovaní, mechanicky ventilovaní a s indikací k tracheostomii
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kontraindikacemi pro PDT:
- krátký krk
- tracheální odchylka
- těžká anatomie
- předchozí operace krku
- cervikální trauma nebo neschopnost provést extenzi krku
- preferenci chirurgické tracheostomie týmem pacientských asistentů
- pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená perkutánní tracheostomie
PDT provede ošetřující lékař výhradně pomocí ultrazvuku.
|
Perkutánní dilatační tracheostomie
|
|
Aktivní komparátor: Bronchoskopicky řízená perkutánní tracheostomie
PDT provede ošetřující lékař výhradně pomocí bronchoskopu.
|
Perkutánní dilatační tracheostomie
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukově-bronchoskopicky řízená perkutánní tracheostomie
PDT provede ošetřující lékař pomocí ultrazvuku a bronchoskopu.
|
Perkutánní dilatační tracheostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost/selhání PDT
Časové okno: Během PDT - 15-25 minut
|
Konverze na chirurgickou tracheostomii v každém případě, přidružené použití bronchoskopie v případě PDT řízené ultrazvukem, přidružené použití ultrazvuku v případě PDT řízené bronchoskopií nebo výskyt větší komplikace.
|
Během PDT - 15-25 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší komplikace - hypotenze
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
kapka MAP<65 mmHg po dobu kratší než 5 minut bez potřeby tekutin nebo vazopresorů
|
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
|
Obtížnost postupu
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
(1) snadné, (2) poněkud obtížné, (3) obtížné, (4) velmi obtížné nebo (5) nemožné
|
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
Změříme mortalitu na JIP při propuštění a 60 dnů po propuštění.
|
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
Změříme nemocniční úmrtnost při propuštění a 60 dnů po propuštění.
|
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
|
Délka procedury
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
Budeme měřit dobu trvání procedury od bodu začátku procedury a jejího konce.
|
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
Dny MV před a po PDT
|
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
|
Menší komplikace - hypoxémie
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
Pokles periferní saturace kyslíkem < 90 % po dobu delší než 2 minuty, měřeno pulzním oxymetrem během výkonu, zatímco pacient má 100 % FiO2
|
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
|
Drobná komplikace - Náhodná dekanylace
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
Náhodná dekanylace
|
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
|
Menší komplikace – infekce tracheostomické stomie
Časové okno: Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
Infekce tracheostomické stomie
|
Během LOS v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny)
|
|
Menší komplikace – Lokalizované drobné krvácení
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
Lokalizované drobné krvácení
|
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
|
Menší komplikace - Lokalizovaný podkožní emfyzém
Časové okno: Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
Lokalizovaný subkutánní emfyzém
|
Během PDT (očekávaný průměr 15-30 minut)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: (očekávaný průměr 4 týdny)
|
Délka pobytu na JIP
|
(očekávaný průměr 4 týdny)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: (očekávaný průměr 4 týdny)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
(očekávaný průměr 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMF-USBR-2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno