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Essai de trachéotomie percutanée guidée par échographie, guidée par bronchoscopie ou guidée par échographie-bronchoscopie (BRONCUS-PDT)

17 janvier 2024 mis à jour par: Constantinescu Catalin, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

L'essai de trachéostomie dilatée percutanée guidée par échographie ou guidé par bronchoscopie ou guidé par échographie-bronchoscopie - Standardisation ou personnalisation ?

Cet essai (BRONCUS) est randomisé conçu pour évaluer la sécurité globale de l'échographie guidée par rapport à la bronchoscopie guidée par rapport à la trachéotomie percutanée guidée par échographie-bronchoscopie, afin de savoir si une standardisation universelle est nécessaire ou si une approche personnalisée peut être suffisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits seront randomisés dans un rapport 1:1:1 dans les bras échographie ou bronchoscopie ou échographie-bronchoscopie, puis les complications liées à la procédure et les résultats cliniques seront évalués et comparés entre les groupes. Les procédures seront effectuées selon des pratiques standardisées suivant les directives de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Recrutement
        • Emergency County Clinical Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (de plus de 18 ans), intubés, ventilés mécaniquement et avec indication de trachéotomie

Critère d'exclusion:

Patients présentant des contre-indications à la PDT :

  • cou court
  • déviation trachéale
  • anatomie difficile
  • opération antérieure du cou
  • traumatisme cervical ou incapacité à réaliser une extension du cou
  • préférence pour une trachéotomie chirurgicale par l'équipe d'assistants aux patients
  • patients incapables de donner leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trachéotomie percutanée échoguidée
La PDT sera réalisée par le médecin traitant exclusivement à l'aide de l'échographie.
Procédure: Trachéotomie dilatation percutanée
Trachéotomie dilatation percutanée
Comparateur actif: Trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie
La PDT sera réalisée par le médecin traitant exclusivement à l'aide du bronchoscope.
Procédure: Trachéotomie dilatation percutanée
Trachéotomie dilatation percutanée
Comparateur actif: Trachéotomie percutanée guidée par échographie-bronchoscopie
La PDT sera réalisée par le médecin traitant à l'aide de l'échographie et du bronchoscope.
Procédure: Trachéotomie dilatation percutanée
Trachéotomie dilatation percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité/échec du PDT
Délai: Pendant PDT - 15-25 minutes
Dans tous les cas, conversion vers une trachéotomie chirurgicale, recours associé à la bronchoscopie en cas de PDT échoguidée, recours associé à l'échographie en cas de PDT guidée par bronchoscopie, ou survenue d'une complication majeure.
Pendant PDT - 15-25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication mineure - hypotension
Délai: Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
une baisse de MAP <65 mmHg pendant moins de 5 minutes sans avoir besoin de liquides ou de vasopresseurs
Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Difficulté de procédure
Délai: Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
(1) facile, (2) quelque peu difficile, (3) difficile, (4) très difficile ou (5) impossible
Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Mortalité en USI
Délai: Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Nous mesurerons la mortalité en soins intensifs à la sortie et 60 jours après la sortie.
Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Nous mesurerons la mortalité hospitalière à la sortie et 60 jours après la sortie.
Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Durée de la procédure
Délai: Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Nous mesurerons la durée de la procédure depuis le début et la fin de la procédure.
Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Ventilation mécanique
Délai: Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Jours de MV avant et après PDT
Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Complication mineure - hypoxémie
Délai: Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Une baisse de la saturation périphérique en oxygène < 90 % pendant plus de 2 minutes, telle que mesurée par l'oxymètre de pouls pendant l'intervention, alors que le patient est à 100 % de FiO2
Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Complication mineure - Décanulation accidentelle
Délai: Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Décanulation accidentelle
Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Complication mineure - Infection de la stomie par trachéotomie
Délai: Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Infection de la stomie par trachéotomie
Pendant la durée de séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines)
Complication mineure - Saignement mineur localisé
Délai: Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Saignement mineur localisé
Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Complication mineure - Emphysème sous-cutané localisé
Délai: Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Emphysème sous-cutané localisé
Pendant la PDT (une moyenne attendue de 15 à 30 minutes)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: (une moyenne prévue de 4 semaines)
Durée du séjour en soins intensifs
(une moyenne prévue de 4 semaines)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: (une moyenne prévue de 4 semaines)
Durée du séjour à l'hôpital
(une moyenne prévue de 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cristina Petrisor, Prof, Universitatea de Medicina si Farmacie Iuliu Hatieganu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Estimé)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMF-USBR-2024-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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