涙嚢鼻腔吻合術用羊膜 (AMDCRex)
涙嚢鼻腔外吻合術のための羊膜と鼻涙管閉塞患者に対する従来の手術との成功率の比較
調査の概要
詳細な説明
鼻涙管閉塞(NLDO)は、流涙症、再発性涙嚢炎、皮膚瘻孔を引き起こします。 その発生率は年齢とともに増加します。 涙嚢鼻腔吻合術(DCR)は、NLDO の標準治療法と考えられています。 著者らは、体外アプローチと内視鏡アプローチの間で同様の成功率が得られると述べています。 前者は皮膚からのアプローチを使用し、骨切り術によって涙嚢にアクセスし、続いて鼻腔の中道にアクセスできるようにします。 一方、内視鏡手術は鼻腔内ルートを使用して涙嚢に向かって瘻孔を作成するため、患者に目に見える傷跡が残らないという利点があります。 どちらの手術も成功するかどうかは、広範囲の骨切り術とその周囲の粘膜を保存し、形成された小孔の瘢痕化や狭窄のリスクを軽減できるかどうかにかかっています。
一部の著者は、骨切り術に局所的な炎症過程を制限することで手術の成功率が向上する可能性があると示唆しています。 マイトマイシン C (MMC) の使用が報告されていますが、使用される薬剤の濃度と方法が異なるため、結果は限られています。
羊膜 (AM) は、翼状片手術、化学的外傷、眼表面の炎症性疾患などの眼科で使用されています。 これらの状況において、AM は炎症反応を制限し、再上皮化を促進し、線維症を軽減します。 AM 上皮細胞は、その表面に HLA-A、B、C、または DR 抗原を発現しないため、免疫系による拒絶のリスクがありません。
この研究は、NLDO 患者における羊膜ありとなしの体外 DCR の成功率を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 鼻涙管閉塞の診断、またはムンクスケールのスコアが2以上
- 全身麻酔が可能な患者様
- 経過観察を継続できる患者
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 眼瞼炎、涙点上皮化、接吻涙点、顔面神経麻痺、アレルギー性結膜炎など、手術成績に影響を与える眼表面疾患のある患者
- まぶたの位置異常のある患者さん
- 多発血管炎を伴う肉芽腫症、サルコイドーシスなどの全身性炎症性疾患と診断された患者
- 鼻骨骨折を伴う顔面外傷の既往歴
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の涙嚢鼻腔吻合術
外部アプローチを使用した従来の涙嚢鼻腔吻合術を受けている患者。
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羊膜を追加しない従来の涙嚢鼻腔吻合術
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実験的:羊膜を用いた涙嚢鼻腔吻合術
外部アプローチを使用し、骨切り術の上に羊膜を追加し、縫合糸で固定した従来の涙嚢鼻腔吻合術を受けている患者。
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骨切り部位に羊膜を配置する涙嚢鼻腔吻合術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能成功率
時間枠:前処理
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流涙症の臨床的証拠
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前処理
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機能成功率
時間枠:手術から1日後
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流涙症の臨床的証拠
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手術から1日後
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機能成功率
時間枠:手術後1週間
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流涙症の臨床的証拠
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手術後1週間
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機能成功率
時間枠:手術後3週間
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流涙症の臨床的証拠
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手術後3週間
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機能成功率
時間枠:手術後3ヶ月
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流涙症の臨床的証拠
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手術後3ヶ月
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機能成功率
時間枠:手術後6ヶ月
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流涙症の臨床的証拠
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨切り術の側面
時間枠:手術から1日後
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骨切り術の鼻内側面
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手術から1日後
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骨切り術の側面
時間枠:手術後6ヶ月
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骨切り術の鼻内側面
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手術後6ヶ月
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鼻涙管透過性
時間枠:手術後1週間
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小管洗浄による鼻涙管の透過性試験
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手術後1週間
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鼻涙管透過性
時間枠:手術後3週間
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小管洗浄による鼻涙管の透過性試験
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手術後3週間
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鼻涙管透過性
時間枠:手術後3ヶ月
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小管洗浄による鼻涙管の透過性試験
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手術後3ヶ月
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鼻涙管透過性
時間枠:手術後6ヶ月
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小管洗浄による鼻涙管の透過性試験
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手術後6ヶ月
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視力
時間枠:前処理
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最高矯正視力
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前処理
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手術の合併症
時間枠:手術当日
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手術時の有害事象または公表されていない合併症
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手術当日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠:手術後6ヶ月
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最高矯正視力
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
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- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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