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涙嚢鼻腔吻合術用羊膜 (AMDCRex)

涙嚢鼻腔外吻合術のための羊膜と鼻涙管閉塞患者に対する従来の手術との成功率の比較

この研究は、鼻涙管閉塞患者における羊膜ありとなしの外部涙嚢鼻腔吻合術の成功率を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

鼻涙管閉塞(NLDO)は、流涙症、再発性涙嚢炎、皮膚瘻孔を引き起こします。 その発生率は年齢とともに増加します。 涙嚢鼻腔吻合術(DCR)は、NLDO の標準治療法と考えられています。 著者らは、体外アプローチと内視鏡アプローチの間で同様の成功率が得られると述べています。 前者は皮膚からのアプローチを使用し、骨切り術によって涙嚢にアクセスし、続いて鼻腔の中道にアクセスできるようにします。 一方、内視鏡手術は鼻腔内ルートを使用して涙嚢に向かって瘻孔を作成するため、患者に目に見える傷跡が残らないという利点があります。 どちらの手術も成功するかどうかは、広範囲の骨切り術とその周囲の粘膜を保存し、形成された小孔の瘢痕化や狭窄のリスクを軽減できるかどうかにかかっています。

一部の著者は、骨切り術に局所的な炎症過程を制限することで手術の成功率が向上する可能性があると示唆しています。 マイトマイシン C (MMC) の使用が報告されていますが、使用される薬剤の濃度と方法が異なるため、結果は限られています。

羊膜 (AM) は、翼状片手術、化学的外傷、眼表面の炎症性疾患などの眼科で使用されています。 これらの状況において、AM は炎症反応を制限し、再上皮化を促進し、線維症を軽減します。 AM 上皮細胞は、その表面に HLA-A、B、C、または DR 抗原を発現しないため、免疫系による拒絶のリスクがありません。

この研究は、NLDO 患者における羊膜ありとなしの体外 DCR の成功率を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 鼻涙管閉塞の診断、またはムンクスケールのスコアが2以上
  • 全身麻酔が可能な患者様
  • 経過観察を継続できる患者
  • 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 眼瞼炎、涙点上皮化、接吻涙点、顔面神経麻痺、アレルギー性結膜炎など、手術成績に影響を与える眼表面疾患のある患者
  • まぶたの位置異常のある患者さん
  • 多発血管炎を伴う肉芽腫症、サルコイドーシスなどの全身性炎症性疾患と診断された患者
  • 鼻骨骨折を伴う顔面外傷の既往歴
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の涙嚢鼻腔吻合術
外部アプローチを使用した従来の涙嚢鼻腔吻合術を受けている患者。
羊膜を追加しない従来の涙嚢鼻腔吻合術
実験的:羊膜を用いた涙嚢鼻腔吻合術
外部アプローチを使用し、骨切り術の上に羊膜を追加し、縫合糸で固定した従来の涙嚢鼻腔吻合術を受けている患者。
骨切り部位に羊膜を配置する涙嚢鼻腔吻合術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能成功率
時間枠:前処理
流涙症の臨床的証拠
前処理
機能成功率
時間枠:手術から1日後
流涙症の臨床的証拠
手術から1日後
機能成功率
時間枠:手術後1週間
流涙症の臨床的証拠
手術後1週間
機能成功率
時間枠:手術後3週間
流涙症の臨床的証拠
手術後3週間
機能成功率
時間枠:手術後3ヶ月
流涙症の臨床的証拠
手術後3ヶ月
機能成功率
時間枠:手術後6ヶ月
流涙症の臨床的証拠
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨切り術の側面
時間枠:手術から1日後
骨切り術の鼻内側面
手術から1日後
骨切り術の側面
時間枠:手術後6ヶ月
骨切り術の鼻内側面
手術後6ヶ月
鼻涙管透過性
時間枠:手術後1週間
小管洗浄による鼻涙管の透過性試験
手術後1週間
鼻涙管透過性
時間枠:手術後3週間
小管洗浄による鼻涙管の透過性試験
手術後3週間
鼻涙管透過性
時間枠:手術後3ヶ月
小管洗浄による鼻涙管の透過性試験
手術後3ヶ月
鼻涙管透過性
時間枠:手術後6ヶ月
小管洗浄による鼻涙管の透過性試験
手術後6ヶ月
視力
時間枠:前処理
最高矯正視力
前処理
手術の合併症
時間枠:手術当日
手術時の有害事象または公表されていない合併症
手術当日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:手術後6ヶ月
最高矯正視力
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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