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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06226181
Membrane amniotique pour dacryocystorhinostomie (AMDCRex)
Membrane amniotique pour la dacryocystorhinostomie externe et comparaison du taux de réussite avec la chirurgie conventionnelle pour les patients présentant une obstruction du canal lacrymo-nasal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction du canal naso-lacrymal (NLDO) provoque une épiphora, une dacryocystite récurrente et des fistules cutanées. Son incidence augmente avec l'âge. La dacryocystorhinostomie (DCR) est considérée comme le traitement standard du NLDO. Les auteurs décrivent des taux de réussite similaires entre les approches externes ou endoscopiques. La première utilise une approche cutanée, par laquelle est réalisée une ostéotomie permettant d'accéder au sac lacrymal puis au méat moyen de la cavité nasale. En revanche, la chirurgie endoscopique utilise une voie endonasale pour créer une fistule vers le sac lacrymal, avec l'avantage de ne pas générer de cicatrices visibles chez les patients. Le succès des deux interventions chirurgicales dépend de la création d’une ostéotomie large et de la préservation de la muqueuse qui l’entoure, réduisant ainsi le risque de cicatrices et de sténose de l’ostium formé.
Certains auteurs suggèrent que limiter le processus inflammatoire localisé au niveau de l'ostéotomie pourrait améliorer le taux de réussite chirurgicale. L'utilisation de mitomycine C (MMC) a été rapportée, avec des résultats limités en raison de la variabilité de la concentration et des méthodes d'utilisation du médicament.
La membrane amniotique (AM) a été utilisée en ophtalmologie, notamment dans la chirurgie du ptérygion, les traumatismes chimiques et les maladies inflammatoires de la surface oculaire. Dans ces contextes, l’AM limite la réponse inflammatoire, favorise la réépithélialisation et réduit la fibrose. Les cellules épithéliales AM n'expriment pas d'antigènes HLA-A, B, C ou DR à leur surface, et ne présentent donc pas de risque de rejet par le système immunitaire.
Cette étude vise à comparer le taux de réussite du DCR externe avec et sans membranes amniotiques chez les patients atteints de NLDO.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yonathan Garfias, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3207 +52(55)54421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 06800
- Recrutement
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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Contact:
- Yonathan Garfias
- Numéro de téléphone: 3702 +525554421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Diagnostic d'obstruction du canal lacrymo-nasal ou score ≥ 2 sur l'échelle de Munk
- Patients pouvant subir une anesthésie générale
- Des patients capables d’assurer un suivi
- Patients disposés à participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies de la surface oculaire qui affectent les résultats chirurgicaux, telles que blépharite, épithélisation du point lacrymal, baisers ponctués, paralysie du nerf facial, conjonctivite allergique, etc.
- Patients présentant des malpositions des paupières
- Patients diagnostiqués avec des maladies inflammatoires systémiques, telles que la granulomatose avec polyangéite, la sarcoïdose, etc.
- Antécédents de traumatisme facial avec fractures des os nasaux
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dacryocystorhinostomie conventionnelle
Patients subissant une dacryocystorhinostomie conventionnelle par approche externe.
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Chirurgie conventionnelle de dacryocystorhinostomie sans ajout de membrane amniotique
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Expérimental: Dacryocystorhinostomie par membrane amniotique
Patients subissant une dacryocystorhinostomie conventionnelle par approche externe et ajout de membrane amniotique sur l'ostéotomie, fixée avec des sutures.
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Chirurgie de dacryocystorhinostomie avec mise en place de membrane amniotique sur le site d'ostéotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite fonctionnelle
Délai: Prétraitement
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Preuve clinique d'épiphora
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Prétraitement
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Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 1 jour après l'opération
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Preuve clinique d'épiphora
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1 jour après l'opération
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Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 1 semaine après l'opération
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Preuve clinique d'épiphora
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1 semaine après l'opération
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Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 3 semaines après l'opération
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Preuve clinique d'épiphora
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3 semaines après l'opération
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Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 3 mois après l'opération
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Preuve clinique d'épiphora
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3 mois après l'opération
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Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Preuve clinique d'épiphora
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspect ostéotomie
Délai: 1 jour après l'opération
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Aspect endonasal de l'ostéotomie
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1 jour après l'opération
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Aspect ostéotomie
Délai: 6 mois après l'opération
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Aspect endonasal de l'ostéotomie
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6 mois après l'opération
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Perméabilité du canal nasolacrymal
Délai: 1 semaine après l'opération
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Perméabilité du canal lacrymo-nasal testée par irrigation des canalicules
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1 semaine après l'opération
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Perméabilité du canal nasolacrymal
Délai: 3 semaines après l'opération
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Perméabilité du canal lacrymo-nasal testée par irrigation des canalicules
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3 semaines après l'opération
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Perméabilité du canal nasolacrymal
Délai: 3 mois après l'opération
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Perméabilité du canal lacrymo-nasal testée par irrigation des canalicules
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3 mois après l'opération
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Perméabilité du canal nasolacrymal
Délai: 6 mois après l'opération
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Perméabilité du canal lacrymo-nasal testée par irrigation des canalicules
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6 mois après l'opération
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Acuité visuelle
Délai: Pré-traitement
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Acuité visuelle la mieux corrigée
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Pré-traitement
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Complications chirurgicales
Délai: A la date de l'intervention chirurgicale
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Événements indésirables ou complications non annoncées au moment de la chirurgie
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A la date de l'intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Acuité visuelle la mieux corrigée
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- CI-028-2017
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