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Membrane amniotique pour dacryocystorhinostomie (AMDCRex)

Membrane amniotique pour la dacryocystorhinostomie externe et comparaison du taux de réussite avec la chirurgie conventionnelle pour les patients présentant une obstruction du canal lacrymo-nasal

Cette étude vise à comparer le taux de réussite de la dacryocystorhinostomie externe avec et sans membranes amniotiques chez les patients présentant une obstruction du canal lacrymo-nasal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obstruction du canal naso-lacrymal (NLDO) provoque une épiphora, une dacryocystite récurrente et des fistules cutanées. Son incidence augmente avec l'âge. La dacryocystorhinostomie (DCR) est considérée comme le traitement standard du NLDO. Les auteurs décrivent des taux de réussite similaires entre les approches externes ou endoscopiques. La première utilise une approche cutanée, par laquelle est réalisée une ostéotomie permettant d'accéder au sac lacrymal puis au méat moyen de la cavité nasale. En revanche, la chirurgie endoscopique utilise une voie endonasale pour créer une fistule vers le sac lacrymal, avec l'avantage de ne pas générer de cicatrices visibles chez les patients. Le succès des deux interventions chirurgicales dépend de la création d’une ostéotomie large et de la préservation de la muqueuse qui l’entoure, réduisant ainsi le risque de cicatrices et de sténose de l’ostium formé.

Certains auteurs suggèrent que limiter le processus inflammatoire localisé au niveau de l'ostéotomie pourrait améliorer le taux de réussite chirurgicale. L'utilisation de mitomycine C (MMC) a été rapportée, avec des résultats limités en raison de la variabilité de la concentration et des méthodes d'utilisation du médicament.

La membrane amniotique (AM) a été utilisée en ophtalmologie, notamment dans la chirurgie du ptérygion, les traumatismes chimiques et les maladies inflammatoires de la surface oculaire. Dans ces contextes, l’AM limite la réponse inflammatoire, favorise la réépithélialisation et réduit la fibrose. Les cellules épithéliales AM n'expriment pas d'antigènes HLA-A, B, C ou DR à leur surface, et ne présentent donc pas de risque de rejet par le système immunitaire.

Cette étude vise à comparer le taux de réussite du DCR externe avec et sans membranes amniotiques chez les patients atteints de NLDO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 06800
        • Recrutement
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Diagnostic d'obstruction du canal lacrymo-nasal ou score ≥ 2 sur l'échelle de Munk
  • Patients pouvant subir une anesthésie générale
  • Des patients capables d’assurer un suivi
  • Patients disposés à participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies de la surface oculaire qui affectent les résultats chirurgicaux, telles que blépharite, épithélisation du point lacrymal, baisers ponctués, paralysie du nerf facial, conjonctivite allergique, etc.
  • Patients présentant des malpositions des paupières
  • Patients diagnostiqués avec des maladies inflammatoires systémiques, telles que la granulomatose avec polyangéite, la sarcoïdose, etc.
  • Antécédents de traumatisme facial avec fractures des os nasaux
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dacryocystorhinostomie conventionnelle
Patients subissant une dacryocystorhinostomie conventionnelle par approche externe.
Chirurgie conventionnelle de dacryocystorhinostomie sans ajout de membrane amniotique
Expérimental: Dacryocystorhinostomie par membrane amniotique
Patients subissant une dacryocystorhinostomie conventionnelle par approche externe et ajout de membrane amniotique sur l'ostéotomie, fixée avec des sutures.
Chirurgie de dacryocystorhinostomie avec mise en place de membrane amniotique sur le site d'ostéotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite fonctionnelle
Délai: Prétraitement
Preuve clinique d'épiphora
Prétraitement
Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 1 jour après l'opération
Preuve clinique d'épiphora
1 jour après l'opération
Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 1 semaine après l'opération
Preuve clinique d'épiphora
1 semaine après l'opération
Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 3 semaines après l'opération
Preuve clinique d'épiphora
3 semaines après l'opération
Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 3 mois après l'opération
Preuve clinique d'épiphora
3 mois après l'opération
Taux de réussite fonctionnelle
Délai: 6 mois après l'opération
Preuve clinique d'épiphora
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect ostéotomie
Délai: 1 jour après l'opération
Aspect endonasal de l'ostéotomie
1 jour après l'opération
Aspect ostéotomie
Délai: 6 mois après l'opération
Aspect endonasal de l'ostéotomie
6 mois après l'opération
Perméabilité du canal nasolacrymal
Délai: 1 semaine après l'opération
Perméabilité du canal lacrymo-nasal testée par irrigation des canalicules
1 semaine après l'opération
Perméabilité du canal nasolacrymal
Délai: 3 semaines après l'opération
Perméabilité du canal lacrymo-nasal testée par irrigation des canalicules
3 semaines après l'opération
Perméabilité du canal nasolacrymal
Délai: 3 mois après l'opération
Perméabilité du canal lacrymo-nasal testée par irrigation des canalicules
3 mois après l'opération
Perméabilité du canal nasolacrymal
Délai: 6 mois après l'opération
Perméabilité du canal lacrymo-nasal testée par irrigation des canalicules
6 mois après l'opération
Acuité visuelle
Délai: Pré-traitement
Acuité visuelle la mieux corrigée
Pré-traitement
Complications chirurgicales
Délai: A la date de l'intervention chirurgicale
Événements indésirables ou complications non annoncées au moment de la chirurgie
A la date de l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
Acuité visuelle la mieux corrigée
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-028-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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