Амниотическая мембрана для дакриоцисториностомии (AMDCRex)
1 сентября 2026 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Амниотическая мембрана для наружной дакриоцисториностомии и сравнение успеха с традиционной хирургией у пациентов с обструкцией носослезного протока
Целью данного исследования является сравнение успешности наружной дакриоцисториностомии с использованием амниотических оболочек и без них у пациентов с обструкцией носослезного канала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Обструкция носослёзного протока (НОСЛ) вызывает эпифорию, рецидивирующий дакриоцистит и кожные свищи. Его частота увеличивается с возрастом. Дакриоцисториностомия (DCR) считается стандартным методом лечения НЛДО. Авторы описывают одинаковые показатели успеха при использовании внешнего и эндоскопического подходов. В первом используется кожный доступ, посредством которого производят остеотомию, обеспечивающую доступ к слезному мешку, а затем и к среднему ходу полости носа. С другой стороны, эндоскопическая хирургия использует эндоназальный путь для создания фистулы в направлении слезного мешка, что позволяет не образовывать видимых шрамов у пациентов. Успех обеих операций зависит от создания широкой остеотомии и сохранения слизистой оболочки вокруг нее, снижения риска рубцевания и стеноза образовавшегося отверстия.
Некоторые авторы предполагают, что ограничение воспалительного процесса, локализованного в зоне остеотомии, может повысить вероятность успеха хирургического вмешательства. Сообщалось об использовании митомицина С (ММС) с ограниченными результатами из-за различий в концентрации и методах применения препарата.
Амниотическая мембрана (АМ) используется в офтальмологии, например, при хирургии птеригиума, химической травме и воспалительных заболеваниях поверхности глаза. В этих случаях АМ ограничивает воспалительную реакцию, способствует реэпителизации и уменьшает фиброз. Эпителиальные клетки AM не экспрессируют на своей поверхности антигены HLA-A, B, C или DR и, следовательно, не представляют риска отторжения иммунной системой.
Целью данного исследования является сравнение успешности внешнего DCR с амниотическими мембранами и без них у пациентов с НЛДО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Диагностика обструкции носослёзного протока или оценка ≥ 2 по шкале Мунка
- Пациенты, способные пройти общий наркоз
- Пациенты могут продолжать наблюдение
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями поверхности глаза, влияющими на исход хирургического вмешательства, такими как блефарит, эпителизация слезной точки, поцелуйные точки, паралич лицевого нерва, аллергический конъюнктивит и др.
- Пациенты с неправильным положением век
- Больные с диагнозом системных воспалительных заболеваний, таких как гранулематоз с полиангиитом, саркоидоз и др.
- Предыдущая травма лица с переломами костей носа в анамнезе.
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная дакриоцисториностомия
Пациенты, перенесшие традиционную дакриоцисториностомию из наружного доступа.
|
Традиционная операция дакриоцисториностомии без добавления амниотической мембраны
|
|
Экспериментальный: Дакриоцисториностомия с использованием амниотической мембраны
Пациенты, перенесшие традиционную дакриоцисториностомию наружным доступом и наложением амниотической мембраны поверх остеотомии, фиксируются швами.
|
Операция дакриоцисториностомии с наложением амниотической мембраны на место остеотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный успех
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Клинические проявления эпифоры
|
Предварительная обработка
|
|
Функциональный успех
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Клинические проявления эпифоры
|
1 день после операции
|
|
Функциональный успех
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Клинические проявления эпифоры
|
1 неделя после операции
|
|
Функциональный успех
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Клинические проявления эпифоры
|
3 недели после операции
|
|
Функциональный успех
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Клинические проявления эпифоры
|
3 месяца после операции
|
|
Функциональный успех
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Клинические проявления эпифоры
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспект остеотомии
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Эндоназальный аспект остеотомии
|
1 день после операции
|
|
Аспект остеотомии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эндоназальный аспект остеотомии
|
6 месяцев после операции
|
|
Проходимость носослезного канала
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Проходимость носослезного канала проверяют путем ирригации канальцев.
|
1 неделя после операции
|
|
Проходимость носослезного канала
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Проходимость носослезного канала проверяют путем ирригации канальцев.
|
3 недели после операции
|
|
Проходимость носослезного канала
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Проходимость носослезного канала проверяют путем ирригации канальцев.
|
3 месяца после операции
|
|
Проходимость носослезного канала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Проходимость носослезного канала проверяют путем ирригации канальцев.
|
6 месяцев после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Лучшая корригированная острота зрения
|
Предварительная обработка
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: В день операции
|
Нежелательные явления или необъявленные осложнения во время операции
|
В день операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Лучшая корригированная острота зрения
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-028-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .