Lapsivesikalvo dakryokystorhinostomiaa varten (AMDCRex)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Lapsivesikalvo ulkoista dakryokystorhinostomiaa varten ja onnistumisasteen vertailu tavanomaiseen leikkaukseen potilailla, joilla on nenäkyyneltiehyen tukos
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ulkoisen dakryokystorhinostomian onnistumisastetta lapsivesikalvoilla ja ilman niitä potilailla, joilla on nenäkyyneltiehyen tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Naso-kyyneltiehyen tukos (NLDO) aiheuttaa epiforaa, toistuvaa dakryokystiittiä ja ihon fisteleitä. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Dakryokystorhinostomiaa (DCR) pidetään NLDO:n vakiohoitona. Kirjoittajat kuvaavat samanlaisia onnistumisprosentteja ulkoisten tai endoskooppisten lähestymistapojen välillä. Edellinen käyttää iholähestymistapaa, jonka kautta tehdään osteotomia, joka mahdollistaa pääsyn kyynelpussiin ja sen jälkeen nenäontelon keskiosaan. Toisaalta endoskooppisessa kirurgiassa käytetään endonasaalista reittiä fistelin luomiseksi kyynelpussia kohti, minkä ansiosta potilaille ei muodostu näkyviä arpia. Molempien leikkausten onnistuminen riippuu leveän osteotomian luomisesta ja sitä ympäröivän limakalvon säilymisestä, mikä vähentää muodostuneen ostiumin arpeutumisen ja ahtauman riskiä.
Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että osteotomiaan paikallisen tulehdusprosessin rajoittaminen voi parantaa kirurgisen onnistumisastetta. Mitomysiini C:n (MMC) käytöstä on raportoitu, mutta tulokset ovat olleet rajallisia käytettyjen lääkkeiden pitoisuuksien ja menetelmien vaihteluista johtuen.
Amnionkalvoa (AM) on käytetty oftalmologiassa, kuten pterygium-kirurgiassa, kemiallisissa traumoissa ja silmän pinnan tulehdussairauksissa. Näissä yhteyksissä AM rajoittaa tulehdusvastetta, edistää epitelisoitumista uudelleen ja vähentää fibroosia. AM-epiteelisolut eivät ilmennä HLA-A-, B-, C- tai DR-antigeenejä pinnallaan, eivätkä ne siten aiheuta immuunijärjestelmän hylkimisriskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ulkoisen DCR:n onnistumisastetta amnionkalvoilla ja ilman niitä potilailla, joilla on NLDO.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Diagnoosi nenäkyynelkanavan tukkeutumisesta tai pisteet ≥ 2 munkkiasteikolla
- Potilaat, jotka voivat tehdä yleisanestesian
- Potilaat voivat seurata seurantaa
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaustuloksiin vaikuttavia silmän pintasairauksia, kuten blefariitti, kyynelpisteepitelisaatio, suudelmapiste, kasvohermon halvaus, allerginen sidekalvotulehdus jne.
- Potilaat, joilla on silmäluomien asentovirhe
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeemiset tulehdussairaudet, kuten granulomatoosi polyangiittiin, sarkoidoosi jne.
- Aiempi kasvovamma, johon liittyy nenäluun murtumia
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen dakryokystorhinostomia
Potilaat, joille tehdään tavanomainen dakryokystorhinostomia käyttäen ulkoista lähestymistapaa.
|
Perinteinen dakryokystorhinostomialeikkaus ilman lapsivesikalvon lisäämistä
|
|
Kokeellinen: Dakryokystorhinostomia amnionkalvolla
Potilaat, joille tehdään tavanomainen dakryokystorhinostomia käyttäen ulkoista lähestymistapaa ja lisäämällä amnionkalvo osteotomian päälle, kiinnitetty ompeleilla.
|
Dakryokystorhinostomialeikkaus, jossa lapsivesikalvo asetetaan osteotomiakohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Epiforan kliiniset todisteet
|
Esikäsittely
|
|
Toiminnallinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Epiforan kliiniset todisteet
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Epiforan kliiniset todisteet
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Epiforan kliiniset todisteet
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epiforan kliiniset todisteet
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epiforan kliiniset todisteet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteotomia näkökohta
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Osteotomia endonasaalinen puoli
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Osteotomia näkökohta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osteotomia endonasaalinen puoli
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nenäkyynelkanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Nenäkyynelkanavan läpäisevyys testattu canaliculi-kastelulla
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Nenäkyynelkanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Nenäkyynelkanavan läpäisevyys testattu canaliculi-kastelulla
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nenäkyynelkanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nenäkyynelkanavan läpäisevyys testattu canaliculi-kastelulla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nenäkyynelkanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nenäkyynelkanavan läpäisevyys testattu canaliculi-kastelulla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
Ennen hoitoa
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Haittatapahtumat tai ilmoittamattomat komplikaatiot leikkauksen aikana
|
Leikkauspäivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-028-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .