Fostervandsmembran til Dacryocystorhinostomi (AMDCRex)
17. januar 2024 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Fostervandsmembran til ekstern dacryocystorhinostomi og sammenligning af succesrate med konventionel kirurgi for patienter med obstruktion af nasolacrimal kanal
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne succesraten for ekstern dacryocystorhinostomi med og uden fosterhinder hos patienter med obstruktion af nasolacrimal kanal.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Naso-lacrimal duct obstruktion (NLDO) forårsager epiphora, tilbagevendende dacryocystitis og hudfistler. Dens forekomst stiger med alderen. Dacryocystorhinostomi (DCR) betragtes som standardbehandlingen for NLDO. Forfattere beskriver lignende succesrater mellem eksterne eller endoskopiske tilgange. Førstnævnte bruger en hudtilgang, hvorigennem der laves en osteotomi, der giver adgang til tåresækken og efterfølgende til den midterste meatus af næsehulen. På den anden side bruger endoskopisk kirurgi en endonasal rute til at skabe en fistel mod tåresækken, med fordelen ved ikke at generere synlige ar hos patienter. Succesen med begge operationer afhænger af at skabe en bred osteotomi og bevarelsen af slimhinden omkring den, hvilket reducerer risikoen for ardannelse og stenose af det dannede ostium.
Nogle forfattere foreslår, at begrænsning af den inflammatoriske proces lokaliseret til osteotomi kan forbedre den kirurgiske succesrate. Brugen af mitomycin C (MMC) er blevet rapporteret med begrænsede resultater på grund af variation i koncentrationen og metoderne for det anvendte lægemiddel.
Amniotisk membran (AM) er blevet brugt i oftalmologi, såsom i pterygium kirurgi, kemiske traumer og inflammatoriske sygdomme i øjets overflade. I disse sammenhænge begrænser AM den inflammatoriske respons, fremmer re-epitelisering og reducerer fibrose. AM-epitelceller udtrykker ikke HLA-A-, B-, C- eller DR-antigener på deres overflade og udgør derfor ikke en risiko for afstødning af immunsystemet.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne succesraten for ekstern DCR med og uden fosterhinder hos patienter med NLDO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yonathan Garfias, MD, PhD
- Telefonnummer: 3207 +52(55)54421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Rekruttering
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Yonathan Garfias
- Telefonnummer: 3702 +525554421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Diagnose af nasolacrimal kanalobstruktion eller score ≥ 2 på Munk-skalaen
- Patienter i stand til at gennemgå generel anæstesi
- Patienter i stand til at følge op
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med øjenoverfladesygdomme, der påvirker kirurgiske resultater, såsom blepharitis, lacrimal punctum epitelisering, kyssepunctae, facialis nerve parese, allergisk conjunctivitis, osv.
- Patienter med fejlstillinger af øjenlåg
- Patienter diagnosticeret med systemiske inflammatoriske sygdomme, såsom granulomatose med polyangiitis, sarkoidose osv.
- Tidligere traumer i ansigtet med brud på næseknogle
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel dacryocystorhinostomi
Patienter, der gennemgår konventionel dacryocystorhinostomi ved hjælp af ekstern tilgang.
|
Konventionel dacryocystorhinostomi kirurgi uden tilføjelse af fosterhinde
|
|
Eksperimentel: Dacryocystorhinostomi ved hjælp af fosterhinde
Patienter, der gennemgår konventionel dacryocystorhinostomi ved hjælp af ekstern tilgang og tilføjelse af fosterhinde over osteotomi, fikseret med suturer.
|
Dacryocystorhinostomioperation med fosterhindeplacering på osteotomistedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel succesrate
Tidsramme: Forbehandling
|
Klinisk bevis for epiphora
|
Forbehandling
|
|
Funktionel succesrate
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Klinisk bevis for epiphora
|
1 dag efter operationen
|
|
Funktionel succesrate
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Klinisk bevis for epiphora
|
1 uge efter operationen
|
|
Funktionel succesrate
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Klinisk bevis for epiphora
|
3 uger efter operationen
|
|
Funktionel succesrate
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Klinisk bevis for epiphora
|
3 måneder efter operationen
|
|
Funktionel succesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Klinisk bevis for epiphora
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteotomi aspekt
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Endonasalt aspekt af osteotomi
|
1 dag efter operationen
|
|
Osteotomi aspekt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Endonasalt aspekt af osteotomi
|
6 måneder efter operationen
|
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Permeabilitet af nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigation
|
1 uge efter operationen
|
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Permeabilitet af nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigation
|
3 uger efter operationen
|
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Permeabilitet af nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigation
|
3 måneder efter operationen
|
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Permeabilitet af nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigation
|
6 måneder efter operationen
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Forbehandling
|
Bedst korrigeret synsstyrke
|
Forbehandling
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: På operationsdatoen
|
Uønskede hændelser eller uanmeldte komplikationer på tidspunktet for operationen
|
På operationsdatoen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Bedst korrigeret synsstyrke
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211. Erratum In: Orbit. 2013 Jun;32(3):217. Erlich, Joshua [corrected to Ehrlich, Joshua R].
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-028-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .