- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06226181
Membrana amniótica para dacriocistorrinostomía (AMDCRex)
Membrana amniótica para dacriocistorrinostomía externa y comparación de la tasa de éxito con la cirugía convencional para pacientes con obstrucción del conducto nasolagrimal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del conducto nasolagrimal (NLDO) causa epífora, dacriocistitis recurrente y fístulas cutáneas. Su incidencia aumenta con la edad. La dacriocistorrinostomía (DCR) se considera el tratamiento estándar para la NLDO. Los autores describen tasas de éxito similares entre los abordajes externo y endoscópico. El primero utiliza un abordaje cutáneo, a través del cual se realiza una osteotomía, permitiendo acceder al saco lagrimal y posteriormente al meato medio de la cavidad nasal. Por otro lado, la cirugía endoscópica utiliza una vía endonasal para crear una fístula hacia el saco lagrimal, con el beneficio de no generar cicatrices visibles en los pacientes. El éxito de ambas cirugías depende de crear una osteotomía amplia y la preservación de la mucosa que la rodea, reduciendo el riesgo de cicatrización y estenosis del ostium formado.
Algunos autores sugieren que limitar el proceso inflamatorio localizado en la osteotomía puede mejorar la tasa de éxito quirúrgico. Se ha informado el uso de mitomicina C (MMC), con resultados limitados debido a la variabilidad en la concentración y los métodos del fármaco utilizado.
La membrana amniótica (MA) se ha utilizado en oftalmología, como en cirugía de pterigión, traumatismos químicos y enfermedades inflamatorias de la superficie ocular. En estos contextos, la AM limita la respuesta inflamatoria, promueve la reepitelización y reduce la fibrosis. Las células epiteliales AM no expresan antígenos HLA-A, B, C o DR en su superficie y, por tanto, no presentan riesgo de rechazo por parte del sistema inmunológico.
Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de éxito de la DCR externa con y sin membranas amnióticas en pacientes con NLDO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico de obstrucción del conducto nasolagrimal o puntuación ≥ 2 en la escala de Munk
- Pacientes capaces de someterse a anestesia general.
- Pacientes capaces de mantener el seguimiento.
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio y firmaron consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de la superficie ocular que afectan los resultados quirúrgicos, como blefaritis, epitelización del punto lagrimal, beso de los puntos, parálisis del nervio facial, conjuntivitis alérgica, etc.
- Pacientes con malposición de los párpados.
- Pacientes diagnosticados de enfermedades inflamatorias sistémicas, como granulomatosis con poliangeítis, sarcoidosis, etc.
- Historia previa de traumatismo facial con fracturas de huesos nasales.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dacriocistorrinostomía convencional
Pacientes sometidos a dacriocistorrinostomía convencional mediante abordaje externo.
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Cirugía de dacriocistorrinostomía convencional sin adición de membrana amniótica
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Experimental: Dacriocistorrinostomía mediante membrana amniótica
Pacientes sometidos a dacriocistorrinostomía convencional mediante abordaje externo y agregando membrana amniótica sobre la osteotomía, fijada con suturas.
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Cirugía de dacriocistorrinostomía con colocación de membrana amniótica en el sitio de la osteotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Evidencia clínica de epífora.
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Pretratamiento
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Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Evidencia clínica de epífora.
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1 día después de la cirugía
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Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Evidencia clínica de epífora.
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1 semana después de la cirugía
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Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Evidencia clínica de epífora.
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3 semanas después de la cirugía
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Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evidencia clínica de epífora.
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evidencia clínica de epífora.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspecto de osteotomía
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
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Aspecto endonasal de la osteotomía
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1 día después de la cirugía
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Aspecto de osteotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Aspecto endonasal de la osteotomía
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6 meses después de la cirugía
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Permeabilidad del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Permeabilidad del conducto nasolagrimal probada mediante irrigación de canalículos.
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1 semana después de la cirugía
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Permeabilidad del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
|
Permeabilidad del conducto nasolagrimal probada mediante irrigación de canalículos.
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3 semanas después de la cirugía
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Permeabilidad del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Permeabilidad del conducto nasolagrimal probada mediante irrigación de canalículos.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Permeabilidad del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Permeabilidad del conducto nasolagrimal probada mediante irrigación de canalículos.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Mejor agudeza visual corregida
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Pretratamiento
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: En la fecha de la cirugía
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Eventos adversos o complicaciones no anunciadas en el momento de la cirugía.
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En la fecha de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Mejor agudeza visual corregida
|
6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- CI-028-2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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