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Membrana amniótica para dacriocistorrinostomía (AMDCRex)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Membrana amniótica para dacriocistorrinostomía externa y comparación de la tasa de éxito con la cirugía convencional para pacientes con obstrucción del conducto nasolagrimal

Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de éxito de la dacriocistorrinostomía externa con y sin membranas amnióticas en pacientes con obstrucción del conducto nasolagrimal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obstrucción del conducto nasolagrimal (NLDO) causa epífora, dacriocistitis recurrente y fístulas cutáneas. Su incidencia aumenta con la edad. La dacriocistorrinostomía (DCR) se considera el tratamiento estándar para la NLDO. Los autores describen tasas de éxito similares entre los abordajes externo y endoscópico. El primero utiliza un abordaje cutáneo, a través del cual se realiza una osteotomía, permitiendo acceder al saco lagrimal y posteriormente al meato medio de la cavidad nasal. Por otro lado, la cirugía endoscópica utiliza una vía endonasal para crear una fístula hacia el saco lagrimal, con el beneficio de no generar cicatrices visibles en los pacientes. El éxito de ambas cirugías depende de crear una osteotomía amplia y la preservación de la mucosa que la rodea, reduciendo el riesgo de cicatrización y estenosis del ostium formado.

Algunos autores sugieren que limitar el proceso inflamatorio localizado en la osteotomía puede mejorar la tasa de éxito quirúrgico. Se ha informado el uso de mitomicina C (MMC), con resultados limitados debido a la variabilidad en la concentración y los métodos del fármaco utilizado.

La membrana amniótica (MA) se ha utilizado en oftalmología, como en cirugía de pterigión, traumatismos químicos y enfermedades inflamatorias de la superficie ocular. En estos contextos, la AM limita la respuesta inflamatoria, promueve la reepitelización y reduce la fibrosis. Las células epiteliales AM no expresan antígenos HLA-A, B, C o DR en su superficie y, por tanto, no presentan riesgo de rechazo por parte del sistema inmunológico.

Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de éxito de la DCR externa con y sin membranas amnióticas en pacientes con NLDO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Diagnóstico de obstrucción del conducto nasolagrimal o puntuación ≥ 2 en la escala de Munk
  • Pacientes capaces de someterse a anestesia general.
  • Pacientes capaces de mantener el seguimiento.
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio y firmaron consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades de la superficie ocular que afectan los resultados quirúrgicos, como blefaritis, epitelización del punto lagrimal, beso de los puntos, parálisis del nervio facial, conjuntivitis alérgica, etc.
  • Pacientes con malposición de los párpados.
  • Pacientes diagnosticados de enfermedades inflamatorias sistémicas, como granulomatosis con poliangeítis, sarcoidosis, etc.
  • Historia previa de traumatismo facial con fracturas de huesos nasales.
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dacriocistorrinostomía convencional
Pacientes sometidos a dacriocistorrinostomía convencional mediante abordaje externo.
Cirugía de dacriocistorrinostomía convencional sin adición de membrana amniótica
Experimental: Dacriocistorrinostomía mediante membrana amniótica
Pacientes sometidos a dacriocistorrinostomía convencional mediante abordaje externo y agregando membrana amniótica sobre la osteotomía, fijada con suturas.
Cirugía de dacriocistorrinostomía con colocación de membrana amniótica en el sitio de la osteotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Evidencia clínica de epífora.
Pretratamiento
Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Evidencia clínica de epífora.
1 día después de la cirugía
Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Evidencia clínica de epífora.
1 semana después de la cirugía
Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
Evidencia clínica de epífora.
3 semanas después de la cirugía
Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evidencia clínica de epífora.
3 meses después de la cirugía
Tasa de éxito funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Evidencia clínica de epífora.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto de osteotomía
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Aspecto endonasal de la osteotomía
1 día después de la cirugía
Aspecto de osteotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Aspecto endonasal de la osteotomía
6 meses después de la cirugía
Permeabilidad del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Permeabilidad del conducto nasolagrimal probada mediante irrigación de canalículos.
1 semana después de la cirugía
Permeabilidad del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
Permeabilidad del conducto nasolagrimal probada mediante irrigación de canalículos.
3 semanas después de la cirugía
Permeabilidad del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Permeabilidad del conducto nasolagrimal probada mediante irrigación de canalículos.
3 meses después de la cirugía
Permeabilidad del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Permeabilidad del conducto nasolagrimal probada mediante irrigación de canalículos.
6 meses después de la cirugía
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Mejor agudeza visual corregida
Pretratamiento
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: En la fecha de la cirugía
Eventos adversos o complicaciones no anunciadas en el momento de la cirugía.
En la fecha de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Mejor agudeza visual corregida
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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