Magzatvíz membrán a dacryocystorhinostomiához (AMDCRex)
2024. január 17. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Magzatvíz membrán külső dacryocystorhinostomiához és a sikerességi arány összehasonlítása a hagyományos műtéttel orr-könnycsatorna-elzáródásban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a külső dacryocystorhinostomia sikerességi arányát magzatvíz-hártyával és anélkül olyan betegeknél, akiknek orr-könnycsatorna-elzáródása van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A naso-könnycsatorna elzáródása (NLDO) epiphorát, visszatérő dacryocystitist és bőrsipolyokat okoz. Előfordulása az életkorral növekszik. A dacryocystorhinostomia (DCR) az NLDO standard kezelésének tekinthető. A szerzők hasonló sikerarányokat írnak le a külső és az endoszkópos megközelítések között. Az előbbi bőrmegközelítést alkalmaz, amelyen keresztül osteotómiát végeznek, lehetővé téve a hozzáférést a könnyzsákhoz, majd ezt követően az orrüreg középső csontjához. Másrészt az endoszkópos sebészet endonazális úton sipolyt hoz létre a könnyzsák felé, aminek az az előnye, hogy nem hoz létre látható hegeket a betegekben. Mindkét műtét sikere a széles oszteotómia kialakításán és a körülötte lévő nyálkahártya megőrzésén múlik, csökkentve a képződött ostium hegesedésének és szűkületének kockázatát.
Egyes szerzők azt sugallják, hogy az osteotómiára lokalizált gyulladásos folyamat korlátozása javíthatja a műtéti siker arányát. A mitomicin C (MMC) alkalmazásáról számoltak be, korlátozott eredménnyel az alkalmazott gyógyszer koncentrációjának és módszereinek változatossága miatt.
Az amniotikus membránt (AM) a szemészetben használták, például pterygium műtéteknél, kémiai traumáknál és a szemfelszín gyulladásos betegségeiben. Ebben az összefüggésben az AM korlátozza a gyulladásos választ, elősegíti az újbóli epithelializációt és csökkenti a fibrózist. Az AM-hámsejtek felszínükön nem expresszálnak HLA-A, B, C vagy DR antigéneket, ezért nem jelentenek veszélyt az immunrendszer kilökődésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a külső DCR sikerességi arányát magzatvíz membránnal és anélkül NLDO-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yonathan Garfias, MD, PhD
- Telefonszám: 3207 +52(55)54421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06800
- Toborzás
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonathan Garfias
- Telefonszám: 3702 +525554421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A nasolakrimális csatorna elzáródásának diagnosztizálása vagy pontszám ≥ 2 a Munk skálán
- Általános érzéstelenítésre alkalmas betegek
- A betegek nyomon követni tudják
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- A műtéti kimeneteleket befolyásoló szemfelszíni betegségekben szenvedő betegek, mint pl. blepharitis, könnypont hámképződés, csókpont, arcidegbénulás, allergiás kötőhártya-gyulladás stb.
- Szemhéjhibás betegek
- Szisztémás gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek, mint például granulomatosis polyangiitissel, sarcoidosis stb.
- Korábbi arcsérülés orrcsonttörésekkel
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos dacryocystorhinostomia
Hagyományos dacryocystorhinostomián átesett betegek külső megközelítéssel.
|
Hagyományos dacryocystorhinostomiás műtét magzatvíz membrán hozzáadása nélkül
|
|
Kísérleti: Dacryocystorhinostomia magzatvíz membrán segítségével
Hagyományos dacryocystorhinostomián átesett betegek külső megközelítéssel és magzatvíz membrán hozzáadásával az osteotómia fölé, varratokkal rögzítve.
|
Dacryocystorhinostomiás műtét magzatvíz membrán elhelyezésével az osteotomia helyén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális sikerarány
Időkeret: Előkezelés
|
Az epiphora klinikai bizonyítékai
|
Előkezelés
|
|
Funkcionális sikerarány
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az epiphora klinikai bizonyítékai
|
1 nappal a műtét után
|
|
Funkcionális sikerarány
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Az epiphora klinikai bizonyítékai
|
1 héttel a műtét után
|
|
Funkcionális sikerarány
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Az epiphora klinikai bizonyítékai
|
3 héttel a műtét után
|
|
Funkcionális sikerarány
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az epiphora klinikai bizonyítékai
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Funkcionális sikerarány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az epiphora klinikai bizonyítékai
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteotómiás szempont
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Az osteotomia endonazális aspektusa
|
1 nappal a műtét után
|
|
Osteotómiás szempont
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az osteotomia endonazális aspektusa
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A nasolakrimális csatorna permeabilitása
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A nasolacrimalis csatorna permeabilitása canaliculi irrigációval tesztelve
|
1 héttel a műtét után
|
|
A nasolakrimális csatorna permeabilitása
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A nasolacrimalis csatorna permeabilitása canaliculi irrigációval tesztelve
|
3 héttel a műtét után
|
|
A nasolakrimális csatorna permeabilitása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A nasolacrimalis csatorna permeabilitása canaliculi irrigációval tesztelve
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A nasolakrimális csatorna permeabilitása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A nasolacrimalis csatorna permeabilitása canaliculi irrigációval tesztelve
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Látásélesség
Időkeret: Előkezelés
|
A legjobb korrigált látásélesség
|
Előkezelés
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjában
|
Nem kívánt események vagy nem kívánt szövődmények a műtét idején
|
A műtét időpontjában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A legjobb korrigált látásélesség
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211. Erratum In: Orbit. 2013 Jun;32(3):217. Erlich, Joshua [corrected to Ehrlich, Joshua R].
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-028-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .