Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amnionmembran für die Dakryozystorhinostomie (AMDCRex)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Fruchtwassermembran für die externe Dakryozystorhinostomie und Vergleich der Erfolgsrate mit konventioneller Chirurgie bei Patienten mit Obstruktion des Tränennasengangs

Diese Studie zielt darauf ab, die Erfolgsrate der externen Dakryozystorhinostomie mit und ohne Amnionmembranen bei Patienten mit Obstruktion des Tränennasengangs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Obstruktion des Naso-Tränengangs (NLDO) führt zu Epiphora, wiederkehrender Dakryozystitis und Hautfisteln. Die Häufigkeit nimmt mit zunehmendem Alter zu. Die Dakryozystorhinostomie (DCR) gilt als Standardbehandlung für NLDO. Die Autoren beschreiben ähnliche Erfolgsraten zwischen externen und endoskopischen Ansätzen. Ersteres verwendet einen Hautzugang, durch den eine Osteotomie vorgenommen wird, die den Zugang zum Tränensack und anschließend zum mittleren Nasengang ermöglicht. Andererseits nutzt die endoskopische Chirurgie einen endonasalen Weg, um eine Fistel zum Tränensack zu erzeugen, mit dem Vorteil, dass beim Patienten keine sichtbaren Narben entstehen. Der Erfolg beider Operationen hängt von der Erstellung einer breiten Osteotomie und dem Erhalt der umgebenden Schleimhaut ab, wodurch das Risiko einer Narbenbildung und Stenose des gebildeten Ostiums verringert wird.

Einige Autoren schlagen vor, dass die Begrenzung des auf die Osteotomie lokalisierten Entzündungsprozesses die chirurgische Erfolgsrate verbessern könnte. Es wurde über die Verwendung von Mitomycin C (MMC) berichtet, wobei die Ergebnisse aufgrund der Variabilität der Konzentration und Methoden des verwendeten Arzneimittels begrenzt waren.

Die Amnionmembran (AM) wird in der Augenheilkunde eingesetzt, beispielsweise bei der Pterygiumchirurgie, bei chemischen Traumata und bei entzündlichen Erkrankungen der Augenoberfläche. In diesen Zusammenhängen begrenzt AM die Entzündungsreaktion, fördert die Reepithelisierung und reduziert die Fibrose. AM-Epithelzellen exprimieren auf ihrer Oberfläche keine HLA-A-, B-, C- oder DR-Antigene und stellen daher kein Risiko einer Abstoßung durch das Immunsystem dar.

Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsrate externer DCR mit und ohne Amnionmembranen bei Patienten mit NLDO zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Obstruktion des Tränennasengangs oder Wert ≥ 2 auf der Munk-Skala
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen können
  • Patienten sind in der Lage, die Nachsorge fortzusetzen
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche, die sich auf das Operationsergebnis auswirken, wie z. B. Blepharitis, Tränenpünktchenepithelisierung, Kissing Punctae, Fazialisparese, allergische Konjunktivitis usw
  • Patienten mit Lidfehlstellungen
  • Patienten mit diagnostizierten systemischen entzündlichen Erkrankungen wie Granulomatose mit Polyangiitis, Sarkoidose usw
  • Vorgeschichte eines Gesichtstraumas mit Nasenknochenfrakturen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Dakryozystorhinostomie
Patienten, die sich einer konventionellen Dakryozystorhinostomie mit externem Zugang unterziehen.
Verfahren: Konventionelle Dakryozystorhinostomie
Konventionelle Dakryozystorhinostomie-Operation ohne Zugabe einer Amnionmembran
Experimental: Dakryozystorhinostomie mittels Amnionmembran
Patienten, die sich einer konventionellen Dakryozystorhinostomie unter Verwendung eines externen Zugangs unterziehen und über der Osteotomie eine Amnionmembran anbringen, die mit Nähten fixiert wird.
Verfahren: Dakryozystorhinostomie und Amnionmembran
Dakryozystorhinostomie-Operation mit Platzierung der Amnionmembran an der Osteotomiestelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Erfolgsquote
Zeitfenster: Vorbehandlung
Klinischer Nachweis von Epiphora
Vorbehandlung
Funktionelle Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Klinischer Nachweis von Epiphora
1 Tag nach der Operation
Funktionelle Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Klinischer Nachweis von Epiphora
1 Woche nach der Operation
Funktionelle Erfolgsquote
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Klinischer Nachweis von Epiphora
3 Wochen nach der Operation
Funktionelle Erfolgsquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Klinischer Nachweis von Epiphora
3 Monate nach der Operation
Funktionelle Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Klinischer Nachweis von Epiphora
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteotomie-Aspekt
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Endonasaler Aspekt der Osteotomie
1 Tag nach der Operation
Osteotomie-Aspekt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Endonasaler Aspekt der Osteotomie
6 Monate nach der Operation
Durchlässigkeit des Tränennasengangs
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Durchlässigkeit des Tränennasengangs, getestet durch Canaliculi-Spülung
1 Woche nach der Operation
Durchlässigkeit des Tränennasengangs
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Durchlässigkeit des Tränennasengangs, getestet durch Canaliculi-Spülung
3 Wochen nach der Operation
Durchlässigkeit des Tränennasengangs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Durchlässigkeit des Tränennasengangs, getestet durch Canaliculi-Spülung
3 Monate nach der Operation
Durchlässigkeit des Tränennasengangs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Durchlässigkeit des Tränennasengangs, getestet durch Canaliculi-Spülung
6 Monate nach der Operation
Sehschärfe
Zeitfenster: Vorbehandlung
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Vorbehandlung
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Unerwünschte Ereignisse oder unangekündigte Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-028-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren