- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226181
Fostervannsmembran for Dacryocystorhinostomi (AMDCRex)
Fostervannsmembran for ekstern dacryocystorhinostomi og sammenligning av suksessrate med konvensjonell kirurgi for pasienter med obstruksjon av nasolacrimal kanal
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Naso-lacrimal duct obstruction (NLDO) forårsaker epiphora, tilbakevendende dacryocystitis og hudfistler. Forekomsten øker med alderen. Dacryocystorhinostomi (DCR) regnes som standardbehandling for NLDO. Forfattere beskriver lignende suksessrater mellom eksterne eller endoskopiske tilnærminger. Førstnevnte bruker en hudtilnærming, gjennom hvilken det lages en osteotomi, som gir tilgang til tåresekken og deretter til den midterste meatusen i nesehulen. På den annen side bruker endoskopisk kirurgi en endonasal rute for å lage en fistel mot tåresekken, med fordelen av ikke å generere synlige arr hos pasienter. Suksessen til begge operasjonene avhenger av å skape en bred osteotomi og bevaring av slimhinnen rundt den, noe som reduserer risikoen for arrdannelse og stenose av ostium som dannes.
Noen forfattere antyder at å begrense den inflammatoriske prosessen lokalisert til osteotomi kan forbedre den kirurgiske suksessraten. Bruken av mitomycin C (MMC) er rapportert, med begrensede resultater på grunn av variasjon i konsentrasjonen og metodene for medikamentet som brukes.
Amniotisk membran (AM) har blitt brukt i oftalmologi, for eksempel ved pterygiumkirurgi, kjemiske traumer og inflammatoriske sykdommer i øyeoverflaten. I disse sammenhengene begrenser AM den inflammatoriske responsen, fremmer re-epitelisering og reduserer fibrose. AM-epitelceller uttrykker ikke HLA-A-, B-, C- eller DR-antigener på overflaten, og utgjør derfor ingen risiko for avstøtning av immunsystemet.
Denne studien tar sikte på å sammenligne suksessraten for ekstern DCR med og uten fosterhinnemembraner hos pasienter med NLDO.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yonathan Garfias, MD, PhD
- Telefonnummer: 3207 +52(55)54421700
- E-post: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Rekruttering
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Ta kontakt med:
- Yonathan Garfias
- Telefonnummer: 3702 +525554421700
- E-post: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnose av nasolacrimal kanalobstruksjon eller score ≥ 2 på Munk-skalaen
- Pasienter som kan gjennomgå generell anestesi
- Pasienter kan holde oppfølging
- Pasienter som er villige til å delta i studien og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øyeoverflatesykdommer som påvirker kirurgiske utfall, som blefaritt, lacrimal punctum epitelisering, kyssepunctae, ansiktsnerveparese, allergisk konjunktivitt, etc.
- Pasienter med feilstilling av øyelokk
- Pasienter diagnostisert med systemiske inflammatoriske sykdommer, som granulomatose med polyangiitt, sarkoidose, etc.
- Tidligere historie med ansiktstraumer med brudd i nesebenet
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell dacryocystorhinostomi
Pasienter som gjennomgår konvensjonell dacryocystorhinostomi ved bruk av ekstern tilnærming.
|
Konvensjonell dacryocystorhinostomi kirurgi uten å legge til fosterhinne
|
Eksperimentell: Dacryocystorhinostomi ved bruk av fosterhinne
Pasienter som gjennomgår konvensjonell dacryocystorhinostomi ved bruk av ekstern tilnærming og legger fosterhinne over osteotomi, fiksert med suturer.
|
Dacryocystorhinostomi kirurgi med fosterhinneplassering på osteotomistedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: Forbehandling
|
Klinisk bevis på epiphora
|
Forbehandling
|
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Klinisk bevis på epiphora
|
1 dag etter operasjonen
|
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Klinisk bevis på epiphora
|
1 uke etter operasjonen
|
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Klinisk bevis på epiphora
|
3 uker etter operasjonen
|
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Klinisk bevis på epiphora
|
3 måneder etter operasjonen
|
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Klinisk bevis på epiphora
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osteotomi aspekt
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Endonasalt aspekt av osteotomi
|
1 dag etter operasjonen
|
Osteotomi aspekt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endonasalt aspekt av osteotomi
|
6 måneder etter operasjonen
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Permeabilitet av nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigasjon
|
1 uke etter operasjonen
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Permeabilitet av nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigasjon
|
3 uker etter operasjonen
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Permeabilitet av nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigasjon
|
3 måneder etter operasjonen
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Permeabilitet av nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigasjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
Synsskarphet
Tidsramme: Forbehandling
|
Best korrigert synsskarphet
|
Forbehandling
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: På operasjonsdatoen
|
Uønskede hendelser eller uanmeldte komplikasjoner på tidspunktet for operasjonen
|
På operasjonsdatoen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Best korrigert synsskarphet
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211. Erratum In: Orbit. 2013 Jun;32(3):217. Erlich, Joshua [corrected to Ehrlich, Joshua R].
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-028-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell dacryocystorhinostomi
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia