Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervannsmembran for Dacryocystorhinostomi (AMDCRex)

Fostervannsmembran for ekstern dacryocystorhinostomi og sammenligning av suksessrate med konvensjonell kirurgi for pasienter med obstruksjon av nasolacrimal kanal

Denne studien tar sikte på å sammenligne suksessraten for ekstern dacryocystorhinostomi med og uten fosterhinnemembraner hos pasienter med obstruksjon av nasolacrimal kanal.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Naso-lacrimal duct obstruction (NLDO) forårsaker epiphora, tilbakevendende dacryocystitis og hudfistler. Forekomsten øker med alderen. Dacryocystorhinostomi (DCR) regnes som standardbehandling for NLDO. Forfattere beskriver lignende suksessrater mellom eksterne eller endoskopiske tilnærminger. Førstnevnte bruker en hudtilnærming, gjennom hvilken det lages en osteotomi, som gir tilgang til tåresekken og deretter til den midterste meatusen i nesehulen. På den annen side bruker endoskopisk kirurgi en endonasal rute for å lage en fistel mot tåresekken, med fordelen av ikke å generere synlige arr hos pasienter. Suksessen til begge operasjonene avhenger av å skape en bred osteotomi og bevaring av slimhinnen rundt den, noe som reduserer risikoen for arrdannelse og stenose av ostium som dannes.

Noen forfattere antyder at å begrense den inflammatoriske prosessen lokalisert til osteotomi kan forbedre den kirurgiske suksessraten. Bruken av mitomycin C (MMC) er rapportert, med begrensede resultater på grunn av variasjon i konsentrasjonen og metodene for medikamentet som brukes.

Amniotisk membran (AM) har blitt brukt i oftalmologi, for eksempel ved pterygiumkirurgi, kjemiske traumer og inflammatoriske sykdommer i øyeoverflaten. I disse sammenhengene begrenser AM den inflammatoriske responsen, fremmer re-epitelisering og reduserer fibrose. AM-epitelceller uttrykker ikke HLA-A-, B-, C- eller DR-antigener på overflaten, og utgjør derfor ingen risiko for avstøtning av immunsystemet.

Denne studien tar sikte på å sammenligne suksessraten for ekstern DCR med og uten fosterhinnemembraner hos pasienter med NLDO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Rekruttering
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Diagnose av nasolacrimal kanalobstruksjon eller score ≥ 2 på Munk-skalaen
  • Pasienter som kan gjennomgå generell anestesi
  • Pasienter kan holde oppfølging
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med øyeoverflatesykdommer som påvirker kirurgiske utfall, som blefaritt, lacrimal punctum epitelisering, kyssepunctae, ansiktsnerveparese, allergisk konjunktivitt, etc.
  • Pasienter med feilstilling av øyelokk
  • Pasienter diagnostisert med systemiske inflammatoriske sykdommer, som granulomatose med polyangiitt, ​​sarkoidose, etc.
  • Tidligere historie med ansiktstraumer med brudd i nesebenet
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell dacryocystorhinostomi
Pasienter som gjennomgår konvensjonell dacryocystorhinostomi ved bruk av ekstern tilnærming.
Konvensjonell dacryocystorhinostomi kirurgi uten å legge til fosterhinne
Eksperimentell: Dacryocystorhinostomi ved bruk av fosterhinne
Pasienter som gjennomgår konvensjonell dacryocystorhinostomi ved bruk av ekstern tilnærming og legger fosterhinne over osteotomi, fiksert med suturer.
Dacryocystorhinostomi kirurgi med fosterhinneplassering på osteotomistedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: Forbehandling
Klinisk bevis på epiphora
Forbehandling
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Klinisk bevis på epiphora
1 dag etter operasjonen
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Klinisk bevis på epiphora
1 uke etter operasjonen
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Klinisk bevis på epiphora
3 uker etter operasjonen
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Klinisk bevis på epiphora
3 måneder etter operasjonen
Funksjonell suksessrate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Klinisk bevis på epiphora
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osteotomi aspekt
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Endonasalt aspekt av osteotomi
1 dag etter operasjonen
Osteotomi aspekt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endonasalt aspekt av osteotomi
6 måneder etter operasjonen
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Permeabilitet av nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigasjon
1 uke etter operasjonen
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Permeabilitet av nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigasjon
3 uker etter operasjonen
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Permeabilitet av nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigasjon
3 måneder etter operasjonen
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Permeabilitet av nasolacrimal kanal testet ved canaliculi-irrigasjon
6 måneder etter operasjonen
Synsskarphet
Tidsramme: Forbehandling
Best korrigert synsskarphet
Forbehandling
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: På operasjonsdatoen
Uønskede hendelser eller uanmeldte komplikasjoner på tidspunktet for operasjonen
På operasjonsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Best korrigert synsskarphet
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell dacryocystorhinostomi

3
Abonnere