用于泪囊鼻腔吻合术的羊膜 (AMDCRex)
2024年1月17日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
羊膜外泪囊鼻腔吻合术治疗鼻泪管阻塞患者及与传统手术的成功率比较
本研究旨在比较鼻泪管阻塞患者有羊膜和无羊膜的外部泪囊鼻腔吻合术的成功率。
研究概览
详细说明
鼻泪管阻塞 (NLDO) 会导致溢泪、复发性泪囊炎和皮肤瘘。 其发病率随着年龄的增长而增加。 泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 被认为是 NLDO 的标准治疗方法。 作者描述了外部或内窥镜方法之间相似的成功率。 前者采用皮肤入路，通过截骨术进入泪囊，然后进入鼻腔中鼻道。 另一方面，内窥镜手术使用鼻内途径在泪囊上形成瘘管，其优点是不会在患者身上产生明显的疤痕。 这两种手术的成功取决于进行广泛的截骨术并保留其周围的粘膜，从而减少形成疤痕和狭窄的风险。
一些作者认为，限制截骨术局部的炎症过程可能会提高手术的成功率。 丝裂霉素 C (MMC) 的使用已有报道，但由于所用药物浓度和方法的差异，结果有限。
羊膜（AM）已用于眼科，例如翼状胬肉手术、化学创伤和眼表炎症性疾病。 在这些情况下，AM 限制炎症反应，促进上皮再形成，并减少纤维化。 AM上皮细胞表面不表达HLA-A、B、C或DR抗原，因此不存在被免疫系统排斥的风险。
本研究旨在比较 NLDO 患者有羊膜和无羊膜的外部 DCR 的成功率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yonathan Garfias, MD, PhD
- 电话号码：3207 +52(55)54421700
- 邮箱：yogarfias@institutodeoftalmologia.org
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、06800
- 招聘中
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
接触：
- Yonathan Garfias
- 电话号码：3702 +525554421700
- 邮箱：yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 鼻泪管阻塞的诊断或 Munk 量表评分≥2
- 能够接受全身麻醉的患者
- 患者能够保持随访
- 患者愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 患有影响手术效果的眼表疾病的患者，如睑缘炎、泪点上皮化、接吻泪点、面神经麻痹、过敏性结膜炎等
- 眼睑位置不正的患者
- 诊断患有全身炎症性疾病的患者，如肉芽肿性多血管炎、结节病等
- 既往有面部外伤并伴有鼻骨骨折的病史
- 怀孕和哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统泪囊鼻腔吻合术
使用外部方法接受传统泪囊鼻腔吻合术的患者。
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传统泪囊鼻腔吻合术，不加羊膜
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实验性的：使用羊膜进行泪囊鼻腔吻合术
患者采用外部入路进行传统泪囊鼻腔吻合术，并在截骨处添加羊膜，并用缝线固定。
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泪囊鼻腔吻合术在截骨部位放置羊膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能成功率
大体时间：预处理
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溢泪的临床证据
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预处理
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功能成功率
大体时间：手术后1天
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溢泪的临床证据
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手术后1天
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功能成功率
大体时间：手术后1周
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溢泪的临床证据
|
手术后1周
|
|
功能成功率
大体时间：手术后3周
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溢泪的临床证据
|
手术后3周
|
|
功能成功率
大体时间：手术后3个月
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溢泪的临床证据
|
手术后3个月
|
|
功能成功率
大体时间：手术后6个月
|
溢泪的临床证据
|
手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截骨方面
大体时间：手术后1天
|
截骨术的鼻内方面
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手术后1天
|
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截骨方面
大体时间：手术后6个月
|
截骨术的鼻内方面
|
手术后6个月
|
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鼻泪管通透性
大体时间：手术后1周
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鼻泪管冲洗法测定鼻泪管的通透性
|
手术后1周
|
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鼻泪管通透性
大体时间：手术后3周
|
鼻泪管冲洗法测定鼻泪管的通透性
|
手术后3周
|
|
鼻泪管通透性
大体时间：手术后3个月
|
鼻泪管冲洗法测定鼻泪管的通透性
|
手术后3个月
|
|
鼻泪管通透性
大体时间：手术后6个月
|
鼻泪管冲洗法测定鼻泪管的通透性
|
手术后6个月
|
|
视力
大体时间：预处理
|
最佳矫正视力
|
预处理
|
|
手术并发症
大体时间：手术当日
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手术时的不良事件或未公布的并发症
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手术当日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：手术后6个月
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最佳矫正视力
|
手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
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- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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