Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtwatermembraan voor Dacryocystorhinostomie (AMDCRex)

Vruchtwatermembraan voor externe dacryocystorhinostomie en vergelijking van succespercentage met conventionele chirurgie voor patiënten met nasolacrimale kanaalobstructie

Deze studie heeft tot doel het succespercentage van externe dacryocystorhinostomie met en zonder vruchtwatermembranen te vergelijken bij patiënten met nasolacrimale kanaalobstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructie van het neustraankanaal (NLDO) veroorzaakt epiphora, recidiverende dacryocystitis en huidfistels. De incidentie ervan neemt toe met de leeftijd. Dacryocystorhinostomie (DCR) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor NLDO. Auteurs beschrijven vergelijkbare succespercentages tussen externe en endoscopische benaderingen. Bij de eerste wordt gebruik gemaakt van een huidbenadering, waarbij een osteotomie wordt uitgevoerd, waardoor toegang wordt verkregen tot de traanzak en vervolgens tot de middelste gehoorgang van de neusholte. Aan de andere kant maakt endoscopische chirurgie gebruik van een endonasale route om een ​​fistel richting de traanzak te creëren, met als voordeel dat er bij patiënten geen zichtbare littekens ontstaan. Het succes van beide operaties hangt af van het creëren van een brede osteotomie en het behoud van het slijmvlies eromheen, waardoor het risico op littekens en stenose van het gevormde ostium wordt verminderd.

Sommige auteurs suggereren dat het beperken van het ontstekingsproces gelokaliseerd op de osteotomie het succespercentage van de operatie zou kunnen verbeteren. Er is melding gemaakt van het gebruik van mitomycine C (MMC), met beperkte resultaten vanwege de variabiliteit in de concentratie en de methoden van het gebruikte geneesmiddel.

Vruchtwatermembraan (AM) is gebruikt in de oogheelkunde, zoals bij pterygiumchirurgie, chemisch trauma en ontstekingsziekten van het oogoppervlak. In deze contexten beperkt AM de ontstekingsreactie, bevordert het de her-epithelisatie en vermindert fibrose. AM-epitheelcellen brengen geen HLA-A-, B-, C- of DR-antigenen op hun oppervlak tot expressie en vormen daarom geen risico op afstoting door het immuunsysteem.

Deze studie heeft tot doel het succespercentage van externe DCR met en zonder vruchtwatermembranen bij patiënten met NLDO te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van nasolacrimale kanaalobstructie of score ≥ 2 op de Munk-schaal
  • Patiënten die algemene anesthesie kunnen ondergaan
  • Patiënten kunnen de follow-up bijhouden
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met oogoppervlakziekten die de chirurgische uitkomsten beïnvloeden, zoals blefaritis, traanpunctum-epithelisatie, kissing punctae, aangezichtszenuwverlamming, allergische conjunctivitis, enz.
  • Patiënten met ooglidafwijkingen
  • Patiënten bij wie systemische ontstekingsziekten zijn vastgesteld, zoals granulomatose met polyangiitis, sarcoïdose, enz.
  • Voorgeschiedenis van gezichtstrauma met neusbotfracturen
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele dacryocystorhinostomie
Patiënten die een conventionele dacryocystorhinostomie ondergaan met behulp van een externe benadering.
Conventionele dacryocystorhinostomiechirurgie zonder toevoeging van vruchtwater
Experimenteel: Dacryocystorhinostomie met behulp van vruchtwatermembraan
Patiënten die een conventionele dacryocystorhinostomie ondergaan met behulp van een externe benadering en waarbij een vruchtwatermembraan over de osteotomie wordt aangebracht, gefixeerd met hechtingen.
Dacryocystorhinostomie-operatie met plaatsing van het vruchtwatermembraan op de osteotomieplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Klinisch bewijs van epiphora
Voorbehandeling
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Klinisch bewijs van epiphora
1 dag na de operatie
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Klinisch bewijs van epiphora
1 week na de operatie
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
Klinisch bewijs van epiphora
3 weken na de operatie
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Klinisch bewijs van epiphora
3 maanden na de operatie
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Klinisch bewijs van epiphora
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteotomie aspect
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Endonasaal aspect van osteotomie
1 dag na de operatie
Osteotomie aspect
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Endonasaal aspect van osteotomie
6 maanden na de operatie
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal getest door Canaliculi-irrigatie
1 week na de operatie
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal getest door Canaliculi-irrigatie
3 weken na de operatie
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal getest door Canaliculi-irrigatie
3 maanden na de operatie
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal getest door Canaliculi-irrigatie
6 maanden na de operatie
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Voorbehandeling
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Op de datum van de operatie
Bijwerkingen of niet-geadverteerde complicaties op het moment van de operatie
Op de datum van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren