- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226181
Vruchtwatermembraan voor Dacryocystorhinostomie (AMDCRex)
Vruchtwatermembraan voor externe dacryocystorhinostomie en vergelijking van succespercentage met conventionele chirurgie voor patiënten met nasolacrimale kanaalobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructie van het neustraankanaal (NLDO) veroorzaakt epiphora, recidiverende dacryocystitis en huidfistels. De incidentie ervan neemt toe met de leeftijd. Dacryocystorhinostomie (DCR) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor NLDO. Auteurs beschrijven vergelijkbare succespercentages tussen externe en endoscopische benaderingen. Bij de eerste wordt gebruik gemaakt van een huidbenadering, waarbij een osteotomie wordt uitgevoerd, waardoor toegang wordt verkregen tot de traanzak en vervolgens tot de middelste gehoorgang van de neusholte. Aan de andere kant maakt endoscopische chirurgie gebruik van een endonasale route om een fistel richting de traanzak te creëren, met als voordeel dat er bij patiënten geen zichtbare littekens ontstaan. Het succes van beide operaties hangt af van het creëren van een brede osteotomie en het behoud van het slijmvlies eromheen, waardoor het risico op littekens en stenose van het gevormde ostium wordt verminderd.
Sommige auteurs suggereren dat het beperken van het ontstekingsproces gelokaliseerd op de osteotomie het succespercentage van de operatie zou kunnen verbeteren. Er is melding gemaakt van het gebruik van mitomycine C (MMC), met beperkte resultaten vanwege de variabiliteit in de concentratie en de methoden van het gebruikte geneesmiddel.
Vruchtwatermembraan (AM) is gebruikt in de oogheelkunde, zoals bij pterygiumchirurgie, chemisch trauma en ontstekingsziekten van het oogoppervlak. In deze contexten beperkt AM de ontstekingsreactie, bevordert het de her-epithelisatie en vermindert fibrose. AM-epitheelcellen brengen geen HLA-A-, B-, C- of DR-antigenen op hun oppervlak tot expressie en vormen daarom geen risico op afstoting door het immuunsysteem.
Deze studie heeft tot doel het succespercentage van externe DCR met en zonder vruchtwatermembranen bij patiënten met NLDO te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Diagnose van nasolacrimale kanaalobstructie of score ≥ 2 op de Munk-schaal
- Patiënten die algemene anesthesie kunnen ondergaan
- Patiënten kunnen de follow-up bijhouden
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oogoppervlakziekten die de chirurgische uitkomsten beïnvloeden, zoals blefaritis, traanpunctum-epithelisatie, kissing punctae, aangezichtszenuwverlamming, allergische conjunctivitis, enz.
- Patiënten met ooglidafwijkingen
- Patiënten bij wie systemische ontstekingsziekten zijn vastgesteld, zoals granulomatose met polyangiitis, sarcoïdose, enz.
- Voorgeschiedenis van gezichtstrauma met neusbotfracturen
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele dacryocystorhinostomie
Patiënten die een conventionele dacryocystorhinostomie ondergaan met behulp van een externe benadering.
|
Conventionele dacryocystorhinostomiechirurgie zonder toevoeging van vruchtwater
|
|
Experimenteel: Dacryocystorhinostomie met behulp van vruchtwatermembraan
Patiënten die een conventionele dacryocystorhinostomie ondergaan met behulp van een externe benadering en waarbij een vruchtwatermembraan over de osteotomie wordt aangebracht, gefixeerd met hechtingen.
|
Dacryocystorhinostomie-operatie met plaatsing van het vruchtwatermembraan op de osteotomieplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Klinisch bewijs van epiphora
|
Voorbehandeling
|
|
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Klinisch bewijs van epiphora
|
1 dag na de operatie
|
|
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Klinisch bewijs van epiphora
|
1 week na de operatie
|
|
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Klinisch bewijs van epiphora
|
3 weken na de operatie
|
|
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Klinisch bewijs van epiphora
|
3 maanden na de operatie
|
|
Functioneel succespercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Klinisch bewijs van epiphora
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteotomie aspect
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
Endonasaal aspect van osteotomie
|
1 dag na de operatie
|
|
Osteotomie aspect
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Endonasaal aspect van osteotomie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal getest door Canaliculi-irrigatie
|
1 week na de operatie
|
|
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal getest door Canaliculi-irrigatie
|
3 weken na de operatie
|
|
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal getest door Canaliculi-irrigatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Permeabiliteit van het nasolacrimale kanaal getest door Canaliculi-irrigatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
Voorbehandeling
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Op de datum van de operatie
|
Bijwerkingen of niet-geadverteerde complicaties op het moment van de operatie
|
Op de datum van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-028-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .