Błona owodniowa do dakryocystorhinostomii (AMDCRex)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Błona owodniowa do zewnętrznej dakryocystorhinostomii i porównanie wskaźnika powodzenia z chirurgią konwencjonalną u pacjentów z niedrożnością przewodu nosowo-łzowego
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dakryocystorhinostomii zewnętrznej z błoną owodniową i bez błony owodniowej u pacjentów z niedrożnością przewodu nosowo-łzowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niedrożność przewodu nosowo-łzowego (NLDO) powoduje łzawienie, nawracające zapalenie woreczka łzowego i przetoki skórne. Częstość jej występowania zwiększa się wraz z wiekiem. Dakryocystorhinostomia (DCR) jest uważana za standardowe leczenie NLDO. Autorzy opisują podobne wskaźniki powodzenia w przypadku dostępu zewnętrznego lub endoskopowego. W tej pierwszej wykorzystuje się dostęp skórny, przez który wykonuje się osteotomię, umożliwiając dostęp do worka łzowego, a następnie do przewodu środkowego jamy nosowej. Z drugiej strony w chirurgii endoskopowej wykorzystuje się drogę śródnosową w celu utworzenia przetoki w kierunku worka łzowego, co ma tę zaletę, że nie powoduje powstawania widocznych blizn u pacjentów. Powodzenie obu operacji zależy od wykonania szerokiej osteotomii i zachowania otaczającej ją błony śluzowej, co zmniejszy ryzyko powstania blizn i zwężenia powstałego ujścia.
Niektórzy autorzy sugerują, że ograniczenie procesu zapalnego zlokalizowanego w okolicy osteotomii może zwiększyć skuteczność leczenia chirurgicznego. Donoszono o stosowaniu mitomycyny C (MMC), z ograniczonymi wynikami ze względu na zmienność stężenia i metody stosowanego leku.
Błona owodniowa (AM) znalazła zastosowanie w okulistyce, m.in. w chirurgii skrzydlika, urazach chemicznych i chorobach zapalnych powierzchni oka. W tych kontekstach AM ogranicza odpowiedź zapalną, sprzyja ponownemu nabłonkowi i zmniejsza zwłóknienie. Komórki nabłonkowe AM nie wykazują ekspresji antygenów HLA-A, B, C ani DR na swojej powierzchni i dlatego nie stwarzają ryzyka odrzucenia przez układ odpornościowy.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności zewnętrznego DCR z błonami owodniowymi i bez nich u pacjentek z NLDO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yonathan Garfias, MD, PhD
- Numer telefonu: 3207 +52(55)54421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Yonathan Garfias
- Numer telefonu: 3702 +525554421700
- E-mail: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Rozpoznanie niedrożności przewodu nosowo-łzowego lub wynik ≥ 2 w skali Munka
- Pacjenci mogą zostać poddani znieczuleniu ogólnemu
- Pacjenci mogą kontynuować obserwację
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami powierzchni oka wpływającymi na wyniki zabiegów chirurgicznych, takimi jak zapalenie powiek, nabłonek punkcików łzowych, punkciki całujące, porażenie nerwu twarzowego, alergiczne zapalenie spojówek itp.
- Pacjenci z wadą położenia powiek
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ogólnoustrojowe choroby zapalne, takie jak ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, sarkoidoza itp
- Historia urazów twarzy ze złamaniami kości nosa
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna dakryocystorhinostomia
Pacjenci poddawani konwencjonalnej dakryocystorhinostomii z dostępu zewnętrznego.
|
Konwencjonalna operacja dakryocystorhinostomii bez dodawania błony owodniowej
|
|
Eksperymentalny: Dacryocystorhinostomia z wykorzystaniem błony owodniowej
Pacjenci poddawani konwencjonalnej dakryocystorhinostomii z dostępu zewnętrznego i dodaniu błony owodniowej na osteotomię, umocowanej szwami.
|
Operacja dakryocystorhinostomii z umieszczeniem błony owodniowej w miejscu osteotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Kliniczne dowody epifory
|
Obróbka wstępna
|
|
Funkcjonalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Kliniczne dowody epifory
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Funkcjonalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Kliniczne dowody epifory
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Funkcjonalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Kliniczne dowody epifory
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Funkcjonalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Kliniczne dowody epifory
|
3 miesiące po operacji
|
|
Funkcjonalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kliniczne dowody epifory
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekt osteotomii
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Endonosowy aspekt osteotomii
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Aspekt osteotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Endonosowy aspekt osteotomii
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Przepuszczalność przewodu nosowo-łzowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Przepuszczalność przewodu nosowo-łzowego badana poprzez irygację kanalików
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Przepuszczalność przewodu nosowo-łzowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Przepuszczalność przewodu nosowo-łzowego badana poprzez irygację kanalików
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Przepuszczalność przewodu nosowo-łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Przepuszczalność przewodu nosowo-łzowego badana poprzez irygację kanalików
|
3 miesiące po operacji
|
|
Przepuszczalność przewodu nosowo-łzowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przepuszczalność przewodu nosowo-łzowego badana poprzez irygację kanalików
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
|
Przed leczeniem
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
Zdarzenia niepożądane lub niezapowiedziane powikłania w czasie operacji
|
W dniu operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211. Erratum In: Orbit. 2013 Jun;32(3):217. Erlich, Joshua [corrected to Ehrlich, Joshua R].
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-028-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .