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Membrana Amniótica para Dacriocistorrinostomia (AMDCRex)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Membrana amniótica para dacriocistorrinostomia externa e comparação da taxa de sucesso com cirurgia convencional para pacientes com obstrução do ducto nasolacrimal

Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de sucesso da dacriocistorrinostomia externa com e sem membranas amnióticas em pacientes com obstrução do ducto nasolacrimal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstrução do ducto nasolacrimal (NLDO) causa epífora, dacriocistite recorrente e fístulas cutâneas. Sua incidência aumenta com a idade. A dacriocistorrinostomia (DCR) é considerada o tratamento padrão para NLDO. Os autores descrevem taxas de sucesso semelhantes entre abordagens externas ou endoscópicas. O primeiro utiliza uma abordagem cutânea, por meio da qual é feita uma osteotomia, permitindo o acesso ao saco lacrimal e posteriormente ao meato médio da cavidade nasal. Por outro lado, a cirurgia endoscópica utiliza a via endonasal para criar uma fístula em direção ao saco lacrimal, com a vantagem de não gerar cicatrizes visíveis nos pacientes. O sucesso de ambas as cirurgias depende da realização de uma ampla osteotomia e da preservação da mucosa ao seu redor, reduzindo o risco de cicatrizes e estenose do óstio formado.

Alguns autores sugerem que limitar o processo inflamatório localizado na osteotomia pode melhorar a taxa de sucesso cirúrgico. O uso de mitomicina C (MMC) tem sido relatado, com resultados limitados devido à variabilidade na concentração e nos métodos do medicamento utilizado.

A membrana amniótica (MA) tem sido utilizada em oftalmologia, como em cirurgias de pterígio, traumas químicos e doenças inflamatórias da superfície ocular. Nestes contextos, o AM limita a resposta inflamatória, promove a reepitelização e reduz a fibrose. As células epiteliais AM não expressam antígenos HLA-A, B, C ou DR em sua superfície e, portanto, não apresentam risco de rejeição pelo sistema imunológico.

Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de sucesso da DCR externa com e sem membranas amnióticas em pacientes com NLDO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06800
        • Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Diagnóstico de obstrução do ducto nasolacrimal ou pontuação ≥ 2 na escala de Munk
  • Pacientes aptos a serem submetidos à anestesia geral
  • Pacientes capazes de manter acompanhamento
  • Pacientes dispostos a participar do estudo e assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças da superfície ocular que afetam os resultados cirúrgicos, como blefarite, epitelização do ponto lacrimal, pontos do beijo, paralisia do nervo facial, conjuntivite alérgica, etc.
  • Pacientes com mau posicionamento palpebral
  • Pacientes com diagnóstico de doenças inflamatórias sistêmicas, como granulomatose com poliangeíte, sarcoidose, etc.
  • História prévia de trauma facial com fraturas dos ossos nasais
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dacriocistorrinostomia convencional
Pacientes submetidos à dacriocistorrinostomia convencional por via externa.
Cirurgia de dacriocistorrinostomia convencional sem adição de membrana amniótica
Experimental: Dacriocistorrinostomia com membrana amniótica
Pacientes submetidos à dacriocistorrinostomia convencional por via externa e adição de membrana amniótica sobre a osteotomia, fixada com suturas.
Cirurgia de dacriocistorrinostomia com colocação de membrana amniótica no local da osteotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso funcional
Prazo: Pré-tratamento
Evidência clínica de epífora
Pré-tratamento
Taxa de sucesso funcional
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Evidência clínica de epífora
1 dia após a cirurgia
Taxa de sucesso funcional
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Evidência clínica de epífora
1 semana após a cirurgia
Taxa de sucesso funcional
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
Evidência clínica de epífora
3 semanas após a cirurgia
Taxa de sucesso funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Evidência clínica de epífora
3 meses após a cirurgia
Taxa de sucesso funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Evidência clínica de epífora
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspecto da osteotomia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Aspecto endonasal da osteotomia
1 dia após a cirurgia
Aspecto da osteotomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Aspecto endonasal da osteotomia
6 meses após a cirurgia
Permeabilidade do ducto nasolacrimal
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Permeabilidade do ducto nasolacrimal testada pela irrigação dos canalículos
1 semana após a cirurgia
Permeabilidade do ducto nasolacrimal
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
Permeabilidade do ducto nasolacrimal testada pela irrigação dos canalículos
3 semanas após a cirurgia
Permeabilidade do ducto nasolacrimal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Permeabilidade do ducto nasolacrimal testada pela irrigação dos canalículos
3 meses após a cirurgia
Permeabilidade do ducto nasolacrimal
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Permeabilidade do ducto nasolacrimal testada pela irrigação dos canalículos
6 meses após a cirurgia
Acuidade visual
Prazo: Pré-tratamento
Melhor acuidade visual corrigida
Pré-tratamento
Complicações Cirúrgicas
Prazo: Na data da cirurgia
Eventos adversos ou complicações não anunciadas no momento da cirurgia
Na data da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Melhor acuidade visual corrigida
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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