- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226181
Membrana Amniótica para Dacriocistorrinostomia (AMDCRex)
Membrana amniótica para dacriocistorrinostomia externa e comparação da taxa de sucesso com cirurgia convencional para pacientes com obstrução do ducto nasolacrimal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obstrução do ducto nasolacrimal (NLDO) causa epífora, dacriocistite recorrente e fístulas cutâneas. Sua incidência aumenta com a idade. A dacriocistorrinostomia (DCR) é considerada o tratamento padrão para NLDO. Os autores descrevem taxas de sucesso semelhantes entre abordagens externas ou endoscópicas. O primeiro utiliza uma abordagem cutânea, por meio da qual é feita uma osteotomia, permitindo o acesso ao saco lacrimal e posteriormente ao meato médio da cavidade nasal. Por outro lado, a cirurgia endoscópica utiliza a via endonasal para criar uma fístula em direção ao saco lacrimal, com a vantagem de não gerar cicatrizes visíveis nos pacientes. O sucesso de ambas as cirurgias depende da realização de uma ampla osteotomia e da preservação da mucosa ao seu redor, reduzindo o risco de cicatrizes e estenose do óstio formado.
Alguns autores sugerem que limitar o processo inflamatório localizado na osteotomia pode melhorar a taxa de sucesso cirúrgico. O uso de mitomicina C (MMC) tem sido relatado, com resultados limitados devido à variabilidade na concentração e nos métodos do medicamento utilizado.
A membrana amniótica (MA) tem sido utilizada em oftalmologia, como em cirurgias de pterígio, traumas químicos e doenças inflamatórias da superfície ocular. Nestes contextos, o AM limita a resposta inflamatória, promove a reepitelização e reduz a fibrose. As células epiteliais AM não expressam antígenos HLA-A, B, C ou DR em sua superfície e, portanto, não apresentam risco de rejeição pelo sistema imunológico.
Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de sucesso da DCR externa com e sem membranas amnióticas em pacientes com NLDO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico de obstrução do ducto nasolacrimal ou pontuação ≥ 2 na escala de Munk
- Pacientes aptos a serem submetidos à anestesia geral
- Pacientes capazes de manter acompanhamento
- Pacientes dispostos a participar do estudo e assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças da superfície ocular que afetam os resultados cirúrgicos, como blefarite, epitelização do ponto lacrimal, pontos do beijo, paralisia do nervo facial, conjuntivite alérgica, etc.
- Pacientes com mau posicionamento palpebral
- Pacientes com diagnóstico de doenças inflamatórias sistêmicas, como granulomatose com poliangeíte, sarcoidose, etc.
- História prévia de trauma facial com fraturas dos ossos nasais
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dacriocistorrinostomia convencional
Pacientes submetidos à dacriocistorrinostomia convencional por via externa.
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Cirurgia de dacriocistorrinostomia convencional sem adição de membrana amniótica
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Experimental: Dacriocistorrinostomia com membrana amniótica
Pacientes submetidos à dacriocistorrinostomia convencional por via externa e adição de membrana amniótica sobre a osteotomia, fixada com suturas.
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Cirurgia de dacriocistorrinostomia com colocação de membrana amniótica no local da osteotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso funcional
Prazo: Pré-tratamento
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Evidência clínica de epífora
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Pré-tratamento
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Taxa de sucesso funcional
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Evidência clínica de epífora
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1 dia após a cirurgia
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Taxa de sucesso funcional
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Evidência clínica de epífora
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1 semana após a cirurgia
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Taxa de sucesso funcional
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Evidência clínica de epífora
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3 semanas após a cirurgia
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Taxa de sucesso funcional
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Evidência clínica de epífora
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3 meses após a cirurgia
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Taxa de sucesso funcional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Evidência clínica de epífora
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspecto da osteotomia
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Aspecto endonasal da osteotomia
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1 dia após a cirurgia
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Aspecto da osteotomia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Aspecto endonasal da osteotomia
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6 meses após a cirurgia
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Permeabilidade do ducto nasolacrimal
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Permeabilidade do ducto nasolacrimal testada pela irrigação dos canalículos
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1 semana após a cirurgia
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Permeabilidade do ducto nasolacrimal
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Permeabilidade do ducto nasolacrimal testada pela irrigação dos canalículos
|
3 semanas após a cirurgia
|
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Permeabilidade do ducto nasolacrimal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Permeabilidade do ducto nasolacrimal testada pela irrigação dos canalículos
|
3 meses após a cirurgia
|
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Permeabilidade do ducto nasolacrimal
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Permeabilidade do ducto nasolacrimal testada pela irrigação dos canalículos
|
6 meses após a cirurgia
|
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Acuidade visual
Prazo: Pré-tratamento
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Melhor acuidade visual corrigida
|
Pré-tratamento
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Complicações Cirúrgicas
Prazo: Na data da cirurgia
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Eventos adversos ou complicações não anunciadas no momento da cirurgia
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Na data da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Melhor acuidade visual corrigida
|
6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-028-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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