- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06226181
누낭비강조개술용 양막 (AMDCRex)
비루관 폐쇄 환자의 외누포비강절개술을 위한 양막 및 기존 수술과의 성공률 비교
연구 개요
상세 설명
비루관 폐쇄(NLDO)는 유루증, 재발성 누낭염, 피부 누공을 유발합니다. 나이가 들수록 발병률이 증가합니다. 누낭비강조개술(DCR)은 NLDO의 표준 치료법으로 간주됩니다. 저자는 외부 접근법과 내시경 접근법 간의 유사한 성공률을 설명합니다. 전자는 피부 접근법을 사용하여 절골술을 통해 눈물낭에 접근한 다음 비강의 중도에 접근할 수 있습니다. 반면, 내시경 수술은 비강 내 경로를 사용하여 누낭 방향으로 누공을 형성하므로 환자에게 눈에 보이는 흉터가 생기지 않는다는 장점이 있습니다. 두 수술의 성공 여부는 넓은 절골술과 그 주위의 점막을 보존하여 형성된 구멍의 흉터 및 협착 위험을 줄이는 데 달려 있습니다.
일부 저자들은 절골술에 국한된 염증 과정을 제한하면 수술 성공률을 높일 수 있다고 제안합니다. 미토마이신 C(MMC)의 사용이 보고되었지만, 사용되는 약물의 농도와 방법의 다양성으로 인해 결과가 제한적이었습니다.
양막(AM)은 익상편 수술, 화학적 외상 및 안구 표면의 염증성 질환과 같은 안과학에 사용되어 왔습니다. 이러한 맥락에서 AM은 염증 반응을 제한하고 재상피화를 촉진하며 섬유증을 감소시킵니다. AM 상피 세포는 표면에 HLA-A, B, C 또는 DR 항원을 발현하지 않으므로 면역 체계에 의한 거부 위험이 없습니다.
이 연구의 목적은 NLDO 환자에서 양막 유무에 따른 외부 DCR의 성공률을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06800
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 비루관 폐쇄 또는 멍크 척도 점수 ≥ 2의 진단
- 전신마취가 가능한 환자
- 지속적인 추적관찰이 가능한 환자
- 연구에 기꺼이 참여하고 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 안검염, 눈물점 상피화, 키스눈점, 안면신경마비, 알레르기성 결막염 등 수술 결과에 영향을 미치는 안구 표면 질환이 있는 환자
- 눈꺼풀 위치 이상이 있는 환자
- 다발혈관염을 동반한 육아종증, 유육종증 등 전신 염증성 질환으로 진단받은 환자
- 코뼈 골절을 동반한 안면 외상의 이전 병력
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 누낭비강조개술
외부 접근법을 사용하여 기존 누낭비강조개술을 받은 환자.
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양막을 추가하지 않는 기존 누낭비강절개술
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실험적: 양막을 이용한 누낭비강절개술
외부 접근법을 사용하여 전통적인 눈물주머니비강조루술을 시행하고 절골술 위에 양막을 추가하고 봉합사로 고정한 환자입니다.
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절골술 부위에 양막을 배치하는 누낭비강절개술 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 성공률
기간: 전처리
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유루증의 임상적 증거
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전처리
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기능적 성공률
기간: 수술 후 1일
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유루증의 임상적 증거
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수술 후 1일
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기능적 성공률
기간: 수술 후 1주일
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유루증의 임상적 증거
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수술 후 1주일
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기능적 성공률
기간: 수술 후 3주
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유루증의 임상적 증거
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수술 후 3주
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기능적 성공률
기간: 수술 후 3개월
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유루증의 임상적 증거
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수술 후 3개월
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기능적 성공률
기간: 수술 후 6개월
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유루증의 임상적 증거
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절골술 측면
기간: 수술 후 1일
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절골술의 비강내 측면
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수술 후 1일
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절골술 측면
기간: 수술 후 6개월
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절골술의 비강내 측면
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수술 후 6개월
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비루관 투과성
기간: 수술 후 1주일
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소관 세척으로 테스트한 비루관 투과성
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수술 후 1주일
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비루관 투과성
기간: 수술 후 3주
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소관 세척으로 테스트한 비루관 투과성
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수술 후 3주
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비루관 투과성
기간: 수술 후 3개월
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소관 세척으로 테스트한 비루관 투과성
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수술 후 3개월
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비루관 투과성
기간: 수술 후 6개월
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소관 세척으로 테스트한 비루관 투과성
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수술 후 6개월
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|
시력
기간: 전처리
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최고의 교정시력
|
전처리
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외과적 합병증
기간: 수술 당일
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수술 당시의 부작용이나 알려지지 않은 합병증
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수술 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 수술 후 6개월
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최고의 교정시력
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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