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Membrana amniotica per dacriocistorinostomia (AMDCRex)

Membrana amniotica per dacriocistorinostomia esterna e confronto del tasso di successo con la chirurgia convenzionale per pazienti con ostruzione del dotto nasolacrimale

Questo studio si propone di confrontare il tasso di successo della dacriocistorinostomia esterna con e senza membrane amniotiche in pazienti con ostruzione del dotto nasolacrimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione del dotto naso-lacrimale (NLDO) provoca epifora, dacriocistite ricorrente e fistole cutanee. La sua incidenza aumenta con l’età. La dacriocistorinostomia (DCR) è considerata il trattamento standard per la NLDO. Gli autori descrivono tassi di successo simili tra approcci esterni o endoscopici. Il primo utilizza un approccio cutaneo, attraverso il quale viene effettuata un'osteotomia, consentendo l'accesso al sacco lacrimale e successivamente al meato medio della cavità nasale. D'altro canto, la chirurgia endoscopica utilizza una via endonasale per creare una fistola verso il sacco lacrimale, con il vantaggio di non generare cicatrici visibili nei pazienti. Il successo di entrambi gli interventi dipende dalla creazione di un'ampia osteotomia e dalla preservazione della mucosa circostante, riducendo il rischio di cicatrici e stenosi dell'ostio formatosi.

Alcuni autori suggeriscono che limitare il processo infiammatorio localizzato all’osteotomia possa migliorare il tasso di successo chirurgico. È stato segnalato l'uso della mitomicina C (MMC), con risultati limitati a causa della variabilità nella concentrazione e nei metodi del farmaco utilizzato.

La membrana amniotica (AM) è stata utilizzata in oftalmologia, come nella chirurgia dello pterigio, nei traumi chimici e nelle malattie infiammatorie della superficie oculare. In questi contesti l’AM limita la risposta infiammatoria, favorisce la riepitelizzazione e riduce la fibrosi. Le cellule epiteliali AM non esprimono sulla loro superficie antigeni HLA-A, B, C o DR e quindi non presentano rischio di rigetto da parte del sistema immunitario.

Questo studio mira a confrontare il tasso di successo della DCR esterna con e senza membrane amniotiche in pazienti con NLDO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 06800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Diagnosi di ostruzione del dotto nasolacrimale o punteggio ≥ 2 sulla scala di Munk
  • Pazienti in grado di sottoporsi ad anestesia generale
  • Pazienti in grado di mantenere il follow-up
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie della superficie oculare che influiscono sugli esiti chirurgici, come blefarite, epitelizzazione del punto lacrimale, punti baciati, paralisi del nervo facciale, congiuntivite allergica, ecc.
  • Pazienti con malposizioni delle palpebre
  • Pazienti con diagnosi di malattie infiammatorie sistemiche, come granulomatosi con poliangioite, sarcoidosi, ecc.
  • Anamnesi pregressa di trauma facciale con fratture ossee nasali
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dacriocistorinostomia convenzionale
Pazienti sottoposti a dacriocistorinostomia convenzionale con approccio esterno.
Intervento chirurgico di dacriocistorinostomia convenzionale senza aggiunta di membrana amniotica
Sperimentale: Dacriocistorinostomia con membrana amniotica
Pazienti sottoposti a dacriocistorinostomia convenzionale utilizzando un approccio esterno e aggiungendo membrana amniotica sopra l'osteotomia, fissata con suture.
Intervento di dacriocistorinostomia con posizionamento della membrana amniotica sul sito dell'osteotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: Pretrattamento
Evidenza clinica di epifora
Pretrattamento
Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Evidenza clinica di epifora
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Evidenza clinica di epifora
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Evidenza clinica di epifora
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evidenza clinica di epifora
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evidenza clinica di epifora
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto dell'osteotomia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Aspetto endonasale dell'osteotomia
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Aspetto dell'osteotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aspetto endonasale dell'osteotomia
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Permeabilità del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Permeabilità del dotto nasolacrimale testata mediante irrigazione dei canalicoli
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Permeabilità del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Permeabilità del dotto nasolacrimale testata mediante irrigazione dei canalicoli
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Permeabilità del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Permeabilità del dotto nasolacrimale testata mediante irrigazione dei canalicoli
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Permeabilità del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Permeabilità del dotto nasolacrimale testata mediante irrigazione dei canalicoli
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva
Lasso di tempo: Pretrattamento
Migliore acuità visiva corretta
Pretrattamento
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento
Eventi avversi o complicazioni non pubblicizzate al momento dell'intervento
Alla data dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Migliore acuità visiva corretta
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-028-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dacriocistorinostomia convenzionale

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