- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226181
Membrana amniotica per dacriocistorinostomia (AMDCRex)
Membrana amniotica per dacriocistorinostomia esterna e confronto del tasso di successo con la chirurgia convenzionale per pazienti con ostruzione del dotto nasolacrimale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione del dotto naso-lacrimale (NLDO) provoca epifora, dacriocistite ricorrente e fistole cutanee. La sua incidenza aumenta con l’età. La dacriocistorinostomia (DCR) è considerata il trattamento standard per la NLDO. Gli autori descrivono tassi di successo simili tra approcci esterni o endoscopici. Il primo utilizza un approccio cutaneo, attraverso il quale viene effettuata un'osteotomia, consentendo l'accesso al sacco lacrimale e successivamente al meato medio della cavità nasale. D'altro canto, la chirurgia endoscopica utilizza una via endonasale per creare una fistola verso il sacco lacrimale, con il vantaggio di non generare cicatrici visibili nei pazienti. Il successo di entrambi gli interventi dipende dalla creazione di un'ampia osteotomia e dalla preservazione della mucosa circostante, riducendo il rischio di cicatrici e stenosi dell'ostio formatosi.
Alcuni autori suggeriscono che limitare il processo infiammatorio localizzato all’osteotomia possa migliorare il tasso di successo chirurgico. È stato segnalato l'uso della mitomicina C (MMC), con risultati limitati a causa della variabilità nella concentrazione e nei metodi del farmaco utilizzato.
La membrana amniotica (AM) è stata utilizzata in oftalmologia, come nella chirurgia dello pterigio, nei traumi chimici e nelle malattie infiammatorie della superficie oculare. In questi contesti l’AM limita la risposta infiammatoria, favorisce la riepitelizzazione e riduce la fibrosi. Le cellule epiteliali AM non esprimono sulla loro superficie antigeni HLA-A, B, C o DR e quindi non presentano rischio di rigetto da parte del sistema immunitario.
Questo studio mira a confrontare il tasso di successo della DCR esterna con e senza membrane amniotiche in pazienti con NLDO.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yonathan Garfias, MD, PhD
- Numero di telefono: 3207 +52(55)54421700
- Email: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
Luoghi di studio
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-
Mexico City, Messico, 06800
- Reclutamento
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Contatto:
- Yonathan Garfias
- Numero di telefono: 3702 +525554421700
- Email: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Diagnosi di ostruzione del dotto nasolacrimale o punteggio ≥ 2 sulla scala di Munk
- Pazienti in grado di sottoporsi ad anestesia generale
- Pazienti in grado di mantenere il follow-up
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie della superficie oculare che influiscono sugli esiti chirurgici, come blefarite, epitelizzazione del punto lacrimale, punti baciati, paralisi del nervo facciale, congiuntivite allergica, ecc.
- Pazienti con malposizioni delle palpebre
- Pazienti con diagnosi di malattie infiammatorie sistemiche, come granulomatosi con poliangioite, sarcoidosi, ecc.
- Anamnesi pregressa di trauma facciale con fratture ossee nasali
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dacriocistorinostomia convenzionale
Pazienti sottoposti a dacriocistorinostomia convenzionale con approccio esterno.
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Intervento chirurgico di dacriocistorinostomia convenzionale senza aggiunta di membrana amniotica
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Sperimentale: Dacriocistorinostomia con membrana amniotica
Pazienti sottoposti a dacriocistorinostomia convenzionale utilizzando un approccio esterno e aggiungendo membrana amniotica sopra l'osteotomia, fissata con suture.
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Intervento di dacriocistorinostomia con posizionamento della membrana amniotica sul sito dell'osteotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Evidenza clinica di epifora
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Pretrattamento
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Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Evidenza clinica di epifora
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Evidenza clinica di epifora
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Evidenza clinica di epifora
|
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
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Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evidenza clinica di epifora
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di successo funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evidenza clinica di epifora
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto dell'osteotomia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Aspetto endonasale dell'osteotomia
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Aspetto dell'osteotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Aspetto endonasale dell'osteotomia
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Permeabilità del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Permeabilità del dotto nasolacrimale testata mediante irrigazione dei canalicoli
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
|
Permeabilità del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Permeabilità del dotto nasolacrimale testata mediante irrigazione dei canalicoli
|
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Permeabilità del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Permeabilità del dotto nasolacrimale testata mediante irrigazione dei canalicoli
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Permeabilità del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Permeabilità del dotto nasolacrimale testata mediante irrigazione dei canalicoli
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Migliore acuità visiva corretta
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Pretrattamento
|
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento
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Eventi avversi o complicazioni non pubblicizzate al momento dell'intervento
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Alla data dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Migliore acuità visiva corretta
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-028-2017
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