Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fostervattenmembran för Dacryocystorhinostomi (AMDCRex)

Fostervattensmembran för extern dacryocystorhinostomi och jämförelse av framgångsfrekvens med konventionell kirurgi för patienter med obstruktion av nasolacrimal kanal

Denna studie syftar till att jämföra framgångsfrekvensen för extern dacryocystorhinostomi med och utan fosterhinnor hos patienter med obstruktion av nasolacrimal kanal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Naso-lacrimal duct obstruktion (NLDO) orsakar epifora, återkommande dacryocystit och hudfistlar. Dess förekomst ökar med åldern. Dacryocystorhinostomi (DCR) anses vara standardbehandlingen för NLDO. Författare beskriver liknande framgångsfrekvenser mellan externa eller endoskopiska metoder. Den förra använder sig av ett hudtillvägagångssätt, genom vilket en osteotomi görs, vilket ger tillgång till tårsäcken och därefter till mitten av näshålan. Å andra sidan använder endoskopisk kirurgi en endonasal väg för att skapa en fistel mot tårsäcken, med fördelen att inte generera synliga ärr hos patienter. Framgången för båda operationerna beror på att skapa en bred osteotomi och bevarandet av slemhinnan runt den, vilket minskar risken för ärrbildning och stenos i ostium som bildas.

Vissa författare föreslår att en begränsning av den inflammatoriska processen lokaliserad till osteotomi kan förbättra den kirurgiska framgångsfrekvensen. Användning av mitomycin C (MMC) har rapporterats, med begränsade resultat på grund av variationer i koncentrationen och metoderna för läkemedel som används.

Amniotic membrane (AM) har använts inom oftalmologi, såsom vid pterygiumkirurgi, kemiskt trauma och inflammatoriska sjukdomar i ögonytan. I dessa sammanhang begränsar AM det inflammatoriska svaret, främjar återepitelisering och minskar fibros. AM-epitelceller uttrycker inte HLA-A-, B-, C- eller DR-antigener på sin yta och utgör därför ingen risk för avstötning av immunsystemet.

Denna studie syftar till att jämföra framgångsfrekvensen för extern DCR med och utan fosterhinnor hos patienter med NLDO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Diagnos av nasolacrimal kanalobstruktion eller poäng ≥ 2 på Munk-skalan
  • Patienter som kan genomgå generell anestesi
  • Patienterna kan fortsätta följa upp
  • Patienter som är villiga att delta i studien och undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okulära ytsjukdomar som påverkar kirurgiska utfall, såsom blefarit, lacrimal punctum epitelisering, kysspunctae, ansiktsnerverpares, allergisk konjunktivit, etc.
  • Patienter med felställning av ögonlocken
  • Patienter diagnostiserade med systemiska inflammatoriska sjukdomar, såsom granulomatos med polyangit, sarkoidos, etc.
  • Tidigare anamnes på ansiktstrauma med näsbensfrakturer
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell dacryocystorhinostomi
Patienter som genomgår konventionell dacryocystorhinostomi med hjälp av yttre tillvägagångssätt.
Konventionell dacryocystorhinostomi kirurgi utan att lägga till fosterhinna
Experimentell: Dacryocystorhinostomi med hjälp av fosterhinnan
Patienter som genomgår konventionell dacryocystorhinostomi med hjälp av yttre tillvägagångssätt och lägger till fosterhinnan över osteotomi, fixerad med suturer.
Dacryocystorhinostomioperation med fosterhinnans placering på osteotomistället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: Förbehandling
Kliniska bevis för epifora
Förbehandling
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag efter operationen
Kliniska bevis för epifora
1 dag efter operationen
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Kliniska bevis för epifora
1 vecka efter operationen
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Kliniska bevis för epifora
3 veckor efter operationen
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kliniska bevis för epifora
3 månader efter operationen
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operationen
Kliniska bevis för epifora
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osteotomi aspekt
Tidsram: 1 dag efter operationen
Endonasal aspekt av osteotomi
1 dag efter operationen
Osteotomi aspekt
Tidsram: 6 månader efter operationen
Endonasal aspekt av osteotomi
6 månader efter operationen
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Permeabiliteten av nasolacrimal kanal testad med canaliculi irrigation
1 vecka efter operationen
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Permeabiliteten av nasolacrimal kanal testad med canaliculi irrigation
3 veckor efter operationen
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Permeabiliteten av nasolacrimal kanal testad med canaliculi irrigation
3 månader efter operationen
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Permeabiliteten av nasolacrimal kanal testad med canaliculi irrigation
6 månader efter operationen
Synskärpa
Tidsram: Förbehandling
Bäst korrigerad synskärpa
Förbehandling
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Vid operationsdatumet
Biverkningar eller oannonserade komplikationer vid tidpunkten för operationen
Vid operationsdatumet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bäst korrigerad synskärpa
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell dacryocystorhinostomi

3
Prenumerera