- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226181
Fostervattenmembran för Dacryocystorhinostomi (AMDCRex)
Fostervattensmembran för extern dacryocystorhinostomi och jämförelse av framgångsfrekvens med konventionell kirurgi för patienter med obstruktion av nasolacrimal kanal
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Naso-lacrimal duct obstruktion (NLDO) orsakar epifora, återkommande dacryocystit och hudfistlar. Dess förekomst ökar med åldern. Dacryocystorhinostomi (DCR) anses vara standardbehandlingen för NLDO. Författare beskriver liknande framgångsfrekvenser mellan externa eller endoskopiska metoder. Den förra använder sig av ett hudtillvägagångssätt, genom vilket en osteotomi görs, vilket ger tillgång till tårsäcken och därefter till mitten av näshålan. Å andra sidan använder endoskopisk kirurgi en endonasal väg för att skapa en fistel mot tårsäcken, med fördelen att inte generera synliga ärr hos patienter. Framgången för båda operationerna beror på att skapa en bred osteotomi och bevarandet av slemhinnan runt den, vilket minskar risken för ärrbildning och stenos i ostium som bildas.
Vissa författare föreslår att en begränsning av den inflammatoriska processen lokaliserad till osteotomi kan förbättra den kirurgiska framgångsfrekvensen. Användning av mitomycin C (MMC) har rapporterats, med begränsade resultat på grund av variationer i koncentrationen och metoderna för läkemedel som används.
Amniotic membrane (AM) har använts inom oftalmologi, såsom vid pterygiumkirurgi, kemiskt trauma och inflammatoriska sjukdomar i ögonytan. I dessa sammanhang begränsar AM det inflammatoriska svaret, främjar återepitelisering och minskar fibros. AM-epitelceller uttrycker inte HLA-A-, B-, C- eller DR-antigener på sin yta och utgör därför ingen risk för avstötning av immunsystemet.
Denna studie syftar till att jämföra framgångsfrekvensen för extern DCR med och utan fosterhinnor hos patienter med NLDO.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yonathan Garfias, MD, PhD
- Telefonnummer: 3207 +52(55)54421700
- E-post: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Rekrytering
- Institiuto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
-
Kontakt:
- Yonathan Garfias
- Telefonnummer: 3702 +525554421700
- E-post: yogarfias@institutodeoftalmologia.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Diagnos av nasolacrimal kanalobstruktion eller poäng ≥ 2 på Munk-skalan
- Patienter som kan genomgå generell anestesi
- Patienterna kan fortsätta följa upp
- Patienter som är villiga att delta i studien och undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med okulära ytsjukdomar som påverkar kirurgiska utfall, såsom blefarit, lacrimal punctum epitelisering, kysspunctae, ansiktsnerverpares, allergisk konjunktivit, etc.
- Patienter med felställning av ögonlocken
- Patienter diagnostiserade med systemiska inflammatoriska sjukdomar, såsom granulomatos med polyangit, sarkoidos, etc.
- Tidigare anamnes på ansiktstrauma med näsbensfrakturer
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell dacryocystorhinostomi
Patienter som genomgår konventionell dacryocystorhinostomi med hjälp av yttre tillvägagångssätt.
|
Konventionell dacryocystorhinostomi kirurgi utan att lägga till fosterhinna
|
Experimentell: Dacryocystorhinostomi med hjälp av fosterhinnan
Patienter som genomgår konventionell dacryocystorhinostomi med hjälp av yttre tillvägagångssätt och lägger till fosterhinnan över osteotomi, fixerad med suturer.
|
Dacryocystorhinostomioperation med fosterhinnans placering på osteotomistället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: Förbehandling
|
Kliniska bevis för epifora
|
Förbehandling
|
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Kliniska bevis för epifora
|
1 dag efter operationen
|
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Kliniska bevis för epifora
|
1 vecka efter operationen
|
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
Kliniska bevis för epifora
|
3 veckor efter operationen
|
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kliniska bevis för epifora
|
3 månader efter operationen
|
Funktionell framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kliniska bevis för epifora
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Osteotomi aspekt
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Endonasal aspekt av osteotomi
|
1 dag efter operationen
|
Osteotomi aspekt
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Endonasal aspekt av osteotomi
|
6 månader efter operationen
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Permeabiliteten av nasolacrimal kanal testad med canaliculi irrigation
|
1 vecka efter operationen
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsram: 3 veckor efter operationen
|
Permeabiliteten av nasolacrimal kanal testad med canaliculi irrigation
|
3 veckor efter operationen
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Permeabiliteten av nasolacrimal kanal testad med canaliculi irrigation
|
3 månader efter operationen
|
Nasolacrimal kanal permeabilitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Permeabiliteten av nasolacrimal kanal testad med canaliculi irrigation
|
6 månader efter operationen
|
Synskärpa
Tidsram: Förbehandling
|
Bäst korrigerad synskärpa
|
Förbehandling
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Vid operationsdatumet
|
Biverkningar eller oannonserade komplikationer vid tidpunkten för operationen
|
Vid operationsdatumet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bäst korrigerad synskärpa
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ali MJ, Psaltis AJ, Wormald PJ. Dacryocystorhinostomy ostium: parameters to evaluate and DCR ostium scoring. Clin Ophthalmol. 2014 Dec 9;8:2491-9. doi: 10.2147/OPTH.S73998. eCollection 2014.
- Liu J, Sheha H, Fu Y, Liang L, Tseng SC. Update on amniotic membrane transplantation. Expert Rev Ophthalmol. 2010 Oct;5(5):645-661. doi: 10.1586/eop.10.63.
- Woog JJ. The incidence of symptomatic acquired lacrimal outflow obstruction among residents of Olmsted County, Minnesota, 1976-2000 (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2007;105:649-66.
- Tooley AA, Klingler KN, Bartley GB, Garrity JA, Woog JJ, Hodge D, Bradley EA. Dacryocystorhinostomy for Acquired Nasolacrimal Duct Stenosis in the Elderly (>/=80 Years of Age). Ophthalmology. 2017 Feb;124(2):263-267. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.10.018. Epub 2016 Dec 13.
- Miranda Anta S, Blanco Mateos G, Valverde Collar C. [Dacryocystorhinostomy in adolescents and young adults]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2011 Aug;86(8):243-6. doi: 10.1016/j.oftal.2010.12.014. Epub 2011 Jun 15. Spanish.
- Huang J, Malek J, Chin D, Snidvongs K, Wilcsek G, Tumuluri K, Sacks R, Harvey RJ. Systematic review and meta-analysis on outcomes for endoscopic versus external dacryocystorhinostomy. Orbit. 2014 Apr;33(2):81-90. doi: 10.3109/01676830.2013.842253. Epub 2013 Dec 19.
- Barmettler A, Ehrlich JR, Lelli G Jr. Current preferences and reported success rates in dacryocystorhinostomy amongst ASOPRS members. Orbit. 2013 Feb;32(1):20-6. doi: 10.3109/01676830.2012.747211. Erratum In: Orbit. 2013 Jun;32(3):217. Erlich, Joshua [corrected to Ehrlich, Joshua R].
- Gonzalvo Ibanez FJ, Fuertes Fernandez I, Fernandez Tirado FJ, Hernandez Delgado G, Rabinal Arbues F, Honrubia Lopez FM. [External dacryocystorhinostomy with mitomycin C. Clinical and anatomical evaluation with helical computed tomography]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2000 Sep;75(9):611-7. Spanish.
- Liao SL, Kao SC, Tseng JH, Chen MS, Hou PK. Results of intraoperative mitomycin C application in dacryocystorhinostomy. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):903-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.903.
- Nair AG, Ali MJ. Mitomycin-C in dacryocystorhinostomy: From experimentation to implementation and the road ahead: A review. Indian J Ophthalmol. 2015 Apr;63(4):335-9. doi: 10.4103/0301-4738.158082.
- Arya SK, Bhala S, Malik A, Sood S. Role of amniotic membrane transplantation in ocular surface disorders. Nepal J Ophthalmol. 2010 Jul-Dec;2(2):145-53. doi: 10.3126/nepjoph.v2i2.3722.
- Chavez-Garcia C, Jimenez-Corona A, Graue-Hernandez EO, Zaga-Clavellina V, Garcia-Mejia M, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Ophthalmic indications of amniotic membrane transplantation in Mexico: an eight years Amniotic Membrane Bank experience. Cell Tissue Bank. 2016 Jun;17(2):261-8. doi: 10.1007/s10561-015-9540-7. Epub 2015 Dec 16.
- Nava-Castaneda A, Tovila-Canales JL, Monroy-Serrano MH, Tapia-Guerra V, Tovilla-Y-Pomar JL, Ordonez-Blanco A, Garnica-Hayashi L, Garfias-Becerra Y. [Comparative study of amniotic membrane transplantation, with and without simultaneous application of mitomycin C in conjunctival fornix reconstruction]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2005 Jun;80(6):345-52. doi: 10.4321/s0365-66912005000600008. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-028-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell dacryocystorhinostomi
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon