急性呼吸窮迫症候群患者におけるサイクロエルゴメトリー (NPIDRA2021)
シクロ・エルゴメトリア・エン・エル・パシエンテ・コン・シンドローム・デ・ディストレ・レスピラトリオ・アグド
2020年3月、世界保健機関は2019年にコロナウイルス感染症のパンデミックを宣言しました。 集中治療室は、急性呼吸窮迫症候群を合併した肺炎の患者を完全に扱います。このため、人工呼吸器、鎮静、固定を長期間使用する積極的な呼吸治療が必要であり、後天性重篤な患者筋力低下(IAPD)の発症の一因となります。 IUCD は集中治療室で頻繁に発生する合併症で、発生率は 11 ~ 67%¹です。 多因子原因のうち、固定化または「床上安静」、コルチコステロイドおよび神経筋遮断薬の使用は、この症候群に直接関連する因子として説明されています。
いくつかの研究では、急性呼吸窮迫症候群の患者の動員は、体外膜型酸素供給であっても安全で実行可能であり、患者にとって有益であることが示されています。 ベッドサイドでのサイクロエルゴメトリーはサルコペニアの程度の軽減と関連しており、重症患者の回復に貢献しています。 ベッドサイクロエルゴメトリーは集中治療室への入院後最初の週以内の重症患者に対して安全で実行可能であることがいくつかの研究で報告されていますが、臨床試験はほとんどありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2020年3月、世界保健機関は2019年にコロナウイルス感染症のパンデミックを宣言しました。 集中治療室は、急性呼吸窮迫症候群を合併した肺炎の患者を完全に扱います。このため、人工呼吸器、鎮静、固定を長期間使用する積極的な呼吸治療が必要であり、後天性重篤な患者筋力低下(IAPD)の発症の一因となります。
IUCD は集中治療室で頻繁に発生する合併症で、発生率は 11 ~ 67%¹です。 多因子原因のうち、固定化または「床上安静」、コルチコステロイドおよび神経筋遮断薬の使用は、この症候群に直接関連する因子として説明されています。 床上安静が 1 日増えるごとに、末梢筋と呼吸筋の両方の筋力が 3 ~ 11% 低下します。これは、人工呼吸器からの離脱が困難になり、一般に集中治療室や病院での滞在期間が長くなることにつながります。罹患率と死亡率も増加します。 同様に、人工呼吸器の開始後最初の 24 時間以内に横隔膜の萎縮または機能不全が発生し、長期にわたる人工呼吸器が発生しやすくなります。 48 時間以上の換気補助の必要性は、退院時の罹患率と死亡率の増加と関連しており、生存者はより大きな障害と生活の質の低下を示します。
いくつかの研究では、急性呼吸窮迫症候群の患者の動員は、体外膜型酸素供給であっても安全で実行可能であり、患者にとって有益であることが示されています。 文献に記載されているプログラムのほとんどには、主に移植前の状況で体外膜型人工肺を必要とする患者が含まれており、程度は低いですが、急性呼吸窮迫症候群の患者も含まれています。 彼らは、患者が臥位にある間に関節範囲の受動的運動、能動的および能動的抵抗運動から始まり、場合によっては椅子の端に座ることまで、難易度の低いものからより高いものまでの機能的活動を個別かつ段階的に実行することを特徴としています。ベッドに立つようになり、立つ頻度が減ります。
ベッドサイドでのサイクロエルゴメトリーはサルコペニアの程度の軽減と関連しており、重症患者の回復に貢献しています。 ベッドサイクロエルゴメトリーは集中治療室への入院後最初の週以内の重症患者に対して安全で実行可能であることがいくつかの研究で報告されていますが、臨床試験はほとんどありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guipuzcoa
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Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- 警戒と協力(-1 と +1 の間の RASS 興奮-鎮静)。
- サイクロエルゴメトリープログラムまたは従来の理学療法治療を受けるためにランダムに割り当てられるよう、インフォームドコンセントを与える(または家族のメンバーを承認する)ことができる。
- 機械換気への接続の有無(経口気管チューブまたは気管切開による)。
- 臨床的に安定(心血管、呼吸器、神経)。
- 吸気酸素分率が 0.6 以下で、最小限の換気補助 (10 cm H2O 以下の呼気終末陽圧) が必要な場合。
除外基準:
- 既存の神経筋疾患、脊髄損傷、心肺停止、脳卒中のある患者、移動に禁忌のある患者、妊婦、進行した認知症、または余命が6か月未満の患者、またはサイクロエルゴメトリーの実施が禁忌となる状況にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイクロエルゴノメトリープログラムグループ
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MotoMed Letto 2 デバイスは、5 分から開始して最大 30 分間続く漸進的なパターンで使用されます。
集中治療室から退院するまでの平日(月曜から金曜)に1日1回、修正ボーグ強度2~3(軽度)で実施されます。
ベッドでの移動活動(寝返り、骨盤挙上、座位)、立位、移乗、歩行。
アイソメトリックエクササイズを実行し、マルチレジスタンスエラスティックバンドまたはマルチウェイトダンベルで強化します。
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アクティブコンパレータ:通常の治療群
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ベッドでの移動活動(寝返り、骨盤挙上、座位)、立位、移乗、歩行。
アイソメトリックエクササイズを実行し、マルチレジスタンスエラスティックバンドまたはマルチウェイトダンベルで強化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床エンドポイント 年齢: 研究に参加した時点での修了年数。
時間枠:集中治療室から退院するまで
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連続量的変数。
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集中治療室から退院するまで
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臨床エンドポイント 性別: 二分性質的変数
時間枠:集中治療室から退院するまで
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。カテゴリ: 女性/男性。
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集中治療室から退院するまで
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臨床エンドポイント 集中治療室の滞在期間: 入院から集中治療室を退室するまでに経過した日数。
時間枠:集中治療室から退院するまで
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連続量的変数。
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集中治療室から退院するまで
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臨床エンドポイント 入院期間全体: 入院から退院までの日数。
時間枠:集中治療室から退院するまで
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連続量的変数。
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集中治療室から退院するまで
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臨床エンドポイント 人工呼吸時間: 挿管から離脱成功までの日数 (48 時間の自発呼吸として定義)。
時間枠:集中治療室から退院するまで
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連続量的変数。
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集中治療室から退院するまで
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臨床エンドポイント 有害事象: 以下のいずれかのサイクロエルゴメトリー中または 10 分以内の存在として定義されます。
時間枠:集中治療室から退院するまで
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離散的な質的変数。 気道または静脈/動脈ラインの喪失。 血管作動薬の投与量の増加: 5 mcg/分以上 血圧の上昇: 2 分以上 200 mmHg 以上。 平均動脈血圧の低下: 2 分間以上 60 mmHg 未満。 心拍数: 50 bpm 未満、または 140 bpm 以上が 2 分間以上。 動脈血酸素飽和度の低下: 88% 未満が 1 分間以上続き、吸気酸素分率を 5 分間以上 1% 以上増加させる必要があります。 |
集中治療室から退院するまで
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機能エンドポイント 歩行能力: 退院時に 6 分間の歩行テストによって測定されます。簡単で安価な体力テストです。
時間枠:集中治療室から退院するまで
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日常活動における身体活動のレベルを反映します。
これは、約 30 メートルの距離を、走らずに早足で 6 分間でできるだけ遠くまで歩くというものです。
主な結果は走行距離であり、メートル単位で記録されます。
検査中は動脈血酸素飽和度と心拍数が監視されます。
入手可能な証拠は、慢性呼吸器疾患を有する成人患者の最小有意差が 30 メートル (25 ~ 33 メートル) であることを示唆しています。
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集中治療室から退院するまで
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機能エンドポイント 機能的能力: 集中治療室からの退院時および退院時に測定されます。
時間枠:集中治療室から退院するまで
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)¹を実施することで、バランス、歩行速度、立ち上がりと椅子への座りの3項目からなるテストを5回実施します。
バランス、歩行能力、下肢の筋力を評価します。
合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 12 ポイント (最高) です。
SSPB は、フレイルを検出し、障害、施設への収容、死亡率を予測するための有効な手段であることが示されています。
合計スコアが 10 未満の場合は、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。
スコアの 1 ポイントの変化には臨床的関連性があります。
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集中治療室から退院するまで
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機能エンドポイント ICU 入退院時および退院時の末梢筋力。
時間枠:集中治療室から退院するまで
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Medical Research Council の手動スケールを使用し、集中治療室の入退院時および退院時にダイナモメーターを使用して筋力を測定します。
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集中治療室から退院するまで
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機能エンドポイント ICU モビリティ スケール (スペイン語適応)
時間枠:集中治療室から退院するまで
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重症患者の可動性を評価し、重症患者の後天性筋力低下を防ぐための個別の活動プログラムを計画するのに役立つ、有効かつ信頼性の高い尺度です。
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集中治療室から退院するまで
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機能エンドポイントの修正された Borg スケール
時間枠:集中治療室から退院するまで
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トレーニングセッション中に知覚された呼吸困難と疲労の主観的な評価。
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集中治療室から退院するまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUGI-cu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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