- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226428
Cyklo-ergometrie u pacienta se syndromem akutní respirační tísně (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo
V březnu 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace pandemii koronaviru 2019. Jednotky intenzivní péče se výhradně zabývají pacienty s pneumonií komplikovanou syndromem akutní respirační tísně, vyžadující agresivní respirační léčbu s dlouhou dobou napojení na mechanickou ventilaci, sedaci a imobilizaci, což přispívá k nástupu získané kritické svalové slabosti pacienta (IAPD). IUCD je častou komplikací na jednotkách intenzivní péče s incidencí 11–67 %¹. Jako faktory přímo související s tímto syndromem bylo popsáno použití kortikosteroidů a neuromuskulárních blokátorů z multifaktoriální příčiny, imobilizace nebo „klid na lůžku“.
Několik studií prokázalo, že mobilizace pacienta se syndromem akutní respirační tísně, a to i při mimotělní membránové oxygenaci, je bezpečná, proveditelná a pro pacienta přínosná. Cykloergometrie u lůžka je spojována se snížením stupně sarkopenie, což přispívá k uzdravení kriticky nemocného pacienta. Několik studií dokumentuje, že lůžková cykloergometrie je bezpečná a proveditelná u kriticky nemocných pacientů během prvního týdne po přijetí do intenzivní péče, existuje však jen málo klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V březnu 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace pandemii koronaviru 2019. Jednotky intenzivní péče se výhradně zabývají pacienty s pneumonií komplikovanou syndromem akutní respirační tísně, vyžadující agresivní respirační léčbu s dlouhou dobou napojení na mechanickou ventilaci, sedaci a imobilizaci, což přispívá k nástupu získané kritické svalové slabosti pacienta (IAPD).
IUCD je častou komplikací na jednotkách intenzivní péče s incidencí 11–67 %¹. Jako faktory přímo související s tímto syndromem bylo popsáno použití kortikosteroidů a neuromuskulárních blokátorů z multifaktoriální příčiny, imobilizace nebo „klid na lůžku“. Každý další den klidu na lůžku je spojen s 3 až 11% poklesem síly periferních i dýchacích svalů, což se projevuje obtížemi při odvykání od umělé ventilace, delším pobytem na jednotce intenzivní péče a v nemocnici obecně, protože stejně jako zvýšení nemocnosti a úmrtnosti. Podobně v prvních 24 hodinách po zahájení umělé ventilace dochází k atrofii nebo dysfunkci bránice, což je predisponující k prodloužené umělé ventilaci. Potřeba ventilační podpory po dobu delší než 48 hodin je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou při propuštění z nemocnice a přeživší mají větší invaliditu a zhoršení kvality života.
Několik studií prokázalo, že mobilizace pacienta se syndromem akutní respirační tísně, a to i při mimotělní membránové oxygenaci, je bezpečná, proveditelná a pro pacienta přínosná. Většina programů popsaných v literatuře zahrnuje pacienty vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci, především v předtransplantační situaci, a v menší míře pacienty se syndromem akutní respirační tísně. Vyznačují se individuálním a progresivním prováděním funkčních činností menší až větší obtížnosti, počínaje pasivním cvičením kloubního rozsahu, aktivním a aktivním vzdorovým cvičením v dekubitech, přecházející v některých případech až k sezení na okraji kloubu. do postele a méně často do stání.
Cykloergometrie u lůžka je spojována se snížením stupně sarkopenie, což přispívá k uzdravení kriticky nemocného pacienta. Několik studií dokumentuje, že lůžková cykloergometrie je bezpečná a proveditelná u kriticky nemocných pacientů během prvního týdne po přijetí do intenzivní péče, existuje však jen málo klinických studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pozor a kooperativní (RASS agitace-sedace mezi -1 a +1).
- Schopný dát informovaný souhlas (nebo zmocnit člena rodiny), aby byl náhodně přidělen k programu cykloergometrie nebo konvenční fyzioterapeutické léčbě.
- S nebo bez připojení k mechanické ventilaci (přes orotracheální kanylu nebo tracheostomii).
- Klinicky stabilní (kardiovaskulární, respirační, neurologické).
- S frakcí vdechovaného kyslíku menší nebo rovnou 0,6 a vyžadující minimální ventilační podporu (pozitivní end-exspirační tlak menší nebo rovný 10 cm H2O).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím nervosvalovým onemocněním, poraněním míchy, zástavou srdce, cévní mozkovou příhodou, pacienti s kontraindikací mobility, těhotné ženy, pokročilá demence nebo pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců nebo jakoukoli situací, která kontraindikuje provádění cykloergometrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina programů cykloergonometrie
|
Bude použito zařízení MotoMed Letto 2 s progresivním vzorem, počínaje 5 minutami a trvajícím až 30 minut.
Bude se provádět jednou denně, během všedních dnů (pondělí až pátek) až do propuštění z jednotky intenzivní péče a v modifikované Borgské intenzitě 2-3 (Světlo).
Pohybové aktivity na lůžku (otočení, elevace pánve a sezení), stání, přesuny a chůze.
Provádění izometrických cviků, posilování s víceodporovými elastickými pásy nebo vícezátěžovými činkami.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá léčebná skupina
|
Pohybové aktivity na lůžku (otočení, elevace pánve a sezení), stání, přesuny a chůze.
Provádění izometrických cviků, posilování s víceodporovými elastickými pásy nebo vícezátěžovými činkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KLINICKÝ CÍL Věk: Roky ukončené v době zařazení do studie.
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Spojitá kvantitativní proměnná.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
KLINICKÝ KONCOVÝ BOD Pohlaví: Dichotomická kvalitativní proměnná
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
. Kategorie: Žena/Muž.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
KLINICKÝ KONCOVÝ BOD Délka pobytu na jednotce intenzivní péče: Počet dní, které uplynuly mezi přijetím a propuštěním z intenzivní péče.
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Spojitá kvantitativní proměnná.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
KLINICKÝ KONCOVÝ BOD Celková délka pobytu v nemocnici: Počet dní mezi přijetím a propuštěním.
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Spojitá kvantitativní proměnná.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
KLINICKÝ KONCOVÝ BOD Doba mechanické ventilace: Počet dní mezi intubací a úspěšným odstavením (definováno jako 48 hodin spontánního dýchání).
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Spojitá kvantitativní proměnná.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
KLINICKÝ KONCOVÝ BOD Nežádoucí účinky: Definovány jako přítomnost některé z následujících příhod během nebo do 10 minut po cykloergometrii.
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Diskrétní kvalitativní proměnná. Ztráta dýchacích cest nebo žilních/arteriálních linek. Zvýšená dávka vazoaktivního léku: více než 5 mcg/min. Zvýšení krevního tlaku: nad 200 mmHg po dobu delší než 2 minuty. Pokles středního arteriálního krevního tlaku: pod 60 mmHg po dobu delší než 2 minuty. Tepová frekvence: pod 50 bpm nebo nad 140 bpm po dobu delší než 2 minuty. Pokles arteriální saturace kyslíkem: pod 88 % po dobu delší než jednu minutu vyžaduje zvýšení frakce vdechovaného kyslíku o více než 1 % po dobu delší než 5 minut. |
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
FUNKČNÍ KONCOVÝ BOD Kapacita chůze: Měřeno 6minutovým testem chůze v době propuštění z nemocnice. Jednoduchý a levný test fyzické kapacity.
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Odráží úroveň fyzické aktivity v každodenních činnostech.
Spočívá v chůzi co nejdále za 6 minut, svižným tempem bez běhu, na vzdálenost asi 30 metrů.
Hlavním výsledkem je ujetá vzdálenost a zaznamenává se v metrech.
Během testu se sleduje saturace tepen kyslíkem a srdeční frekvence.
Dostupné důkazy naznačují minimální významný rozdíl 30 metrů (25-33 metrů) u dospělých pacientů s chronickým respiračním onemocněním.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
FUNKČNÍ KONCOVÝ BOD Funkční kapacita: Měřeno při propuštění z jednotky intenzivní péče a při propuštění z nemocnice.
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Provedením Short Physical Performance Battery (SPPB)³, testu sestávajícího ze 3 položek: rovnováha, rychlost chůze a pětkrát vstávání a sezení na židli.
Hodnotí rovnováhu, schopnost chůze a sílu dolních končetin.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 bodů (nejlepší).
Ukázalo se, že SSPB je platným nástrojem pro detekci křehkosti a predikci invalidity, institucionalizace a úmrtnosti.
Celkové skóre nižší než 10 znamená křehkost a vysoké riziko invalidity a pádů.
Změna skóre o 1 bod má klinický význam.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
FUNKČNÍ KONCOVÝ BOD Síla periferních svalů při příjmu-propuštění z JIP a propuštění z nemocnice.
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Měření síly svalů pomocí manuálního stupnice Rady pro lékařský výzkum a pomocí dynamometru při přijetí a propuštění z intenzivní péče, jakož i při propuštění z nemocnice.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
FUNKČNÍ KONCOVÝ BOD JIP MOBILITY ŠKÁLA (španělská adaptace)
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Platná a spolehlivá stupnice, která hodnotí mobilitu kriticky nemocných pacientů a pomáhá naplánovat individualizované programy aktivity, aby se zabránilo získané svalové slabosti u kriticky nemocného pacienta.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
FUNKČNÍ KONCOVÝ BOD Upravená Borgská stupnice
Časové okno: Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Subjektivní hodnocení pociťované dušnosti a únavy během tréninku.
|
Až do propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUGI-cu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lůžková cykloergonometrie
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborŽloutenka, obstrukční | Cholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrazvukem řízená drenážČína
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoInfekce horních cest dýchacíchNový Zéland, Austrálie, Spojené státy
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoAnalgezie | AnestézieNěmecko, Španělsko, Rakousko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Asan Medical CenterDokončenoCholestáza, extrahepatálníKorejská republika
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Nábor
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončeno
-
Oriplantee Company LimitedVietstar Biomedical ResearchDokončenoRakovina prsu | Vyhodnocení bezpečnostního profilu a snášenlivosti přípravku Orialpha u zdravých dospělých dobrovolníkůVietnam