Cicloergometria no paciente com síndrome do desconforto respiratório agudo (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometria no Paciente com Síndrome de Distrés Respiratório Agudo
Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declara a pandemia da doença Coronavírus 2019. As Unidades de Cuidados Intensivos atendem integralmente pacientes com pneumonia complicada por Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, necessitando de tratamentos respiratórios agressivos com longos períodos de ligação à ventilação mecânica, sedação e imobilização, contribuindo para o aparecimento de fraqueza muscular adquirida do paciente crítico (IAPD). O DIU é uma complicação frequente em unidades de terapia intensiva, com incidência de 11-67%¹. De causa multifatorial, a imobilização ou “repouso no leito”, o uso de corticoides e bloqueadores neuromusculares têm sido descritos como fatores diretamente relacionados a essa síndrome.
Vários estudos demonstraram que a mobilização do paciente com síndrome do desconforto respiratório agudo, mesmo com oxigenação por membrana extracorpórea, é segura, viável e benéfica para o paciente. A cicloergometria à beira do leito tem sido associada à redução do grau de sarcopenia, contribuindo para a recuperação do paciente grave. Vários estudos documentam que a cicloergometria no leito é segura e viável em pacientes gravemente enfermos na primeira semana de admissão na terapia intensiva, mas existem poucos ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declara a pandemia da doença Coronavírus 2019. As Unidades de Cuidados Intensivos atendem integralmente pacientes com pneumonia complicada por Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, necessitando de tratamentos respiratórios agressivos com longos períodos de ligação à ventilação mecânica, sedação e imobilização, contribuindo para o aparecimento de fraqueza muscular adquirida do paciente crítico (IAPD).
O DIU é uma complicação frequente em unidades de terapia intensiva, com incidência de 11-67%¹. De causa multifatorial, a imobilização ou “repouso no leito”, o uso de corticoides e bloqueadores neuromusculares têm sido descritos como fatores diretamente relacionados a essa síndrome. Cada dia adicional de repouso no leito está associado a uma diminuição de 3 a 11% na força dos músculos periféricos e respiratórios, o que se traduz em dificuldade de desmame da ventilação mecânica, maior permanência na Unidade de Terapia Intensiva e no hospital em geral, bem como bem como um aumento na morbidade e mortalidade. Da mesma forma, nas primeiras 24 horas após o início da ventilação mecânica ocorre atrofia ou disfunção diafragmática, predispondo à ventilação mecânica prolongada. A necessidade de suporte ventilatório por mais de 48 horas tem sido associada a maior morbidade e mortalidade na alta hospitalar, e os sobreviventes apresentam maior incapacidade e deterioração na qualidade de vida.
Vários estudos demonstraram que a mobilização do paciente com síndrome do desconforto respiratório agudo, mesmo com oxigenação por membrana extracorpórea, é segura, viável e benéfica para o paciente. A maioria dos programas descritos na literatura inclui pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea, principalmente na situação pré-transplante, e, em menor proporção, pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo. Caracterizam-se pela realização individual e progressiva de atividades funcionais de menor a maior dificuldade, começando com exercícios passivos de amplitude articular, exercícios ativos e ativos resistidos enquanto os pacientes estão em decúbito, progredindo em alguns casos até sentar na borda da cama e menos frequentemente em pé.
A cicloergometria à beira do leito tem sido associada à redução do grau de sarcopenia, contribuindo para a recuperação do paciente grave. Vários estudos documentam que a cicloergometria no leito é segura e viável em pacientes gravemente enfermos na primeira semana de admissão na terapia intensiva, mas existem poucos ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Alerta e cooperativo (agitação-sedação RASS entre -1 e +1).
- Capaz de dar consentimento informado (ou autorizar um membro da família) a ser designado aleatoriamente para receber o programa de cicloergometria ou tratamento de fisioterapia convencional.
- Com ou sem ligação a ventilação mecânica (via tubo orotraqueal ou traqueostomia).
- Clinicamente estável (cardiovascular, respiratório, neurológico).
- Com fração inspirada de oxigênio menor ou igual a 0,6 e necessitando de suporte ventilatório mínimo (pressão positiva expiratória final menor ou igual a 10 cm H2O).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença neuromuscular pré-existente, lesão medular, parada cardiorrespiratória, acidente vascular cerebral, pacientes com contraindicação para mobilidade, gestantes, demência avançada ou pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses ou qualquer situação que contraindica a realização de cicloergometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de programa de cicloergometria
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Será utilizado o aparelho MotoMed Letto 2, com padrão progressivo, iniciando em 5 minutos e durando até 30 minutos.
Será realizado uma vez ao dia, durante a semana (segunda a sexta) até a alta da unidade de terapia intensiva, e com intensidade de Borg modificada de 2-3 (Leve).
Atividades de mobilidade no leito (girar, elevar a pelve e sentar), ficar em pé, transferir-se e caminhar.
Realização de exercícios isométricos, fortalecimento com elásticos multirresistência ou halteres multipesos.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento habitual
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Atividades de mobilidade no leito (girar, elevar a pelve e sentar), ficar em pé, transferir-se e caminhar.
Realização de exercícios isométricos, fortalecimento com elásticos multirresistência ou halteres multipesos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FINAL CLÍNICO Idade: anos completos no momento da inclusão no estudo.
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Variável quantitativa contínua.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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ENDPOINT CLÍNICO Sexo: Variável qualitativa dicotômica
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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. Categorias: Feminino/Masculino.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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DESFECHO CLÍNICO Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva: Número de dias decorridos entre a admissão e a alta da Terapia Intensiva.
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Variável quantitativa contínua.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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FINAL CLÍNICO Tempo total de permanência no hospital: Número de dias entre a admissão e a alta.
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Variável quantitativa contínua.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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FINAL CLÍNICO Tempo de ventilação mecânica: Número de dias entre a intubação e o desmame bem-sucedido (definido como 48 horas de respiração espontânea).
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Variável quantitativa contínua.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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FINAL CLÍNICO Eventos adversos: Definidos como a presença durante ou dentro de 10 minutos da cicloergometria de qualquer um dos seguintes.
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Variável qualitativa discreta. Perda de vias aéreas ou linhas venosas/arteriais. Aumento da dosagem de droga vasoativa: mais de 5 mcg/min Aumento da pressão arterial: acima de 200 mmHg por mais de 2 minutos. Queda da pressão arterial média: abaixo de 60 mmHg por mais de 2 minutos. Frequência cardíaca: abaixo de 50 bpm ou acima de 140 bpm por mais de 2 minutos. Queda da saturação arterial de oxigênio: abaixo de 88% por mais de um minuto exigindo aumento da fração inspirada de oxigênio em mais de 1% por mais de 5 minutos. |
Até a alta da unidade de terapia intensiva
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ENDPOINT FUNCIONAL Capacidade de marcha: medida pelo teste de caminhada de 6 minutos no momento da alta hospitalar. Um teste de capacidade física simples e barato.
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Reflete o nível de atividade física nas atividades diárias.
Consiste em caminhar a maior distância possível em 6 minutos, em ritmo acelerado, sem correr, numa distância de cerca de 30 metros.
O principal resultado é a distância percorrida e é registrada em metros.
A saturação arterial de oxigênio e a frequência cardíaca são monitoradas durante o teste.
As evidências disponíveis sugerem uma diferença significativa mínima de 30 metros (25-33 metros) para pacientes adultos com doença respiratória crónica.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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ENDPOINT FUNCIONAL Capacidade funcional: medida na alta da Unidade de Terapia Intensiva e na alta hospitalar.
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Através da realização do Short Physical Performance Battery (SPPB)³, teste composto por 3 itens: equilíbrio, velocidade de marcha e levantar e sentar em uma cadeira 5 vezes.
Avalia o equilíbrio, a capacidade de marcha e a força dos membros inferiores.
A pontuação total varia de 0 (pior) a 12 pontos (melhor).
O SSPB tem se mostrado um instrumento válido para detectar fragilidade e prever incapacidade, institucionalização e mortalidade.
Uma pontuação total inferior a 10 indica fragilidade e alto risco de incapacidade e quedas.
Uma mudança de 1 ponto na pontuação tem relevância clínica.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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ENDPOINT FUNCIONAL Força muscular periférica na admissão-alta da UTI e alta hospitalar.
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Mensuração da força muscular por meio da escala manual do Medical Research Council e por meio de dinamômetro na admissão e na alta da Terapia Intensiva, bem como na alta hospitalar.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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ESCALA DE MOBILIDADE FUNCIONAL ENDPOINT ICU (adaptação em espanhol)
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Uma escala válida e confiável que avalia a mobilidade de pacientes críticos e ajuda a planejar programas de atividades individualizados para prevenir a fraqueza muscular adquirida no paciente crítico.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Escala de Borg Modificada FUNCTIONAL ENDPOINT
Prazo: Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Avaliação subjetiva da percepção de dispneia e fadiga durante a sessão de treinamento.
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Até a alta da unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUGI-cu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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