- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226428
Cyklo-ergometri hos patienten med akut respiratorisk distress syndrom (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo
I marts 2020 erklærer Verdenssundhedsorganisationen Corona-sygdomspandemien 2019. Intensive afdelinger beskæftiger sig udelukkende med patienter med lungebetændelse kompliceret af akut respiratorisk distress-syndrom, som kræver aggressive respiratoriske behandlinger med lange perioder med forbindelse til mekanisk ventilation, sedation og immobilisering, hvilket bidrager til indtræden af erhvervet kritisk patientmuskelsvaghed (IAPD). IUCD er en hyppig komplikation på intensivafdelinger med en forekomst på 11-67 %¹. Af multifaktoriel årsag, immobilisering eller "sengeleje", er brugen af kortikosteroider og neuromuskulære blokerende midler blevet beskrevet som faktorer direkte relateret til dette syndrom.
Adskillige undersøgelser har vist, at mobilisering af patienten med akut respiratory distress syndrome, selv med ekstrakorporal membraniltning, er sikker, gennemførlig og gavnlig for patienten. Bedside cyklo-ergometri har været forbundet med en reduktion i graden af sarkopeni, hvilket bidrager til helbredelse af den kritisk syge patient. Adskillige undersøgelser dokumenterer, at sengecyklo-ergometri er sikker og gennemførlig hos kritisk syge patienter inden for den første uge efter indlæggelse på intensiv, men der findes få kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I marts 2020 erklærer Verdenssundhedsorganisationen Corona-sygdomspandemien 2019. Intensive afdelinger beskæftiger sig udelukkende med patienter med lungebetændelse kompliceret af akut respiratorisk distress-syndrom, som kræver aggressive respiratoriske behandlinger med lange perioder med forbindelse til mekanisk ventilation, sedation og immobilisering, hvilket bidrager til indtræden af erhvervet kritisk patientmuskelsvaghed (IAPD).
IUCD er en hyppig komplikation på intensivafdelinger med en forekomst på 11-67 %¹. Af multifaktoriel årsag, immobilisering eller "sengeleje", er brugen af kortikosteroider og neuromuskulære blokerende midler blevet beskrevet som faktorer direkte relateret til dette syndrom. Hver ekstra dag med sengeleje er forbundet med et fald på 3 til 11 % i styrken af både perifere og respiratoriske muskler, hvilket udmønter sig i vanskeligheder med fravænning fra mekanisk ventilation, længere ophold på intensivafdelingen og på hospitalet generelt, som samt en stigning i sygelighed og dødelighed. Tilsvarende forekommer der i de første 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation, diafragmatisk atrofi eller dysfunktion, som disponerer for forlænget mekanisk ventilation. Behovet for respiratorstøtte i mere end 48 timer har været forbundet med større sygelighed og dødelighed ved hospitalsudskrivning, og overlevende viser større handicap og forringelse af deres livskvalitet.
Adskillige undersøgelser har vist, at mobilisering af patienten med akut respiratory distress syndrome, selv med ekstrakorporal membraniltning, er sikker, gennemførlig og gavnlig for patienten. De fleste af de programmer, der er beskrevet i litteraturen, omfatter patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning, hovedsageligt i præ-transplantationssituationen, og i mindre grad patienter med akut respiratorisk distress-syndrom. De er kendetegnet ved den individuelle og progressive udførelse af funktionelle aktiviteter af mindre til større sværhedsgrad, startende med passive øvelser af ledafstand, aktive og aktive modstandsøvelser, mens patienterne er i decubitus, og i nogle tilfælde udvikler de sig til at sidde på kanten af seng og sjældnere til stående.
Bedside cyklo-ergometri har været forbundet med en reduktion i graden af sarkopeni, hvilket bidrager til helbredelse af den kritisk syge patient. Adskillige undersøgelser dokumenterer, at sengecyklo-ergometri er sikker og gennemførlig hos kritisk syge patienter inden for den første uge efter indlæggelse på intensiv, men der findes få kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre
- Alert og samarbejdsvillig (RASS agitation-sedation mellem -1 og +1).
- Kunne give informeret samtykke (eller autorisere et familiemedlem) til at blive tilfældigt tildelt til at modtage cyklo-ergometriprogrammet eller konventionel fysioterapibehandling.
- Med eller uden forbindelse til mekanisk ventilation (via orotrakealtube eller trakeostomi).
- Klinisk stabil (kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk).
- Med en indåndet oxygenfraktion mindre end eller lig med 0,6 og kræver minimal ventilatorisk støtte (positivt endeekspiratorisk tryk mindre end eller lig med 10 cm H2O).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende neuromuskulær sygdom, rygmarvsskade, kardiorespirationsstop, slagtilfælde, patienter med kontraindikationer for mobilitet, gravide kvinder, fremskreden demens eller patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller enhver situation, der kontraindikerer udførelsen af cycloergometri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyklo-ergonometri programgruppe
|
MotoMed Letto 2-enheden vil blive brugt med et progressivt mønster, der starter ved 5 minutter og varer op til 30 minutter.
Det vil blive udført en gang dagligt i hverdagene (mandag til fredag) indtil udskrivelse fra intensivafdelingen og med en modificeret Borg-intensitet på 2-3 (Lys).
Sengemobilitetsaktiviteter (vending, bækkenløftning og siddende), stående, forflytninger og gang.
Udførelse af isometriske øvelser, styrkelse med multi-modstand elastikbånd eller multi-vægt håndvægte.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandlingsgruppe
|
Sengemobilitetsaktiviteter (vending, bækkenløftning og siddende), stående, forflytninger og gang.
Udførelse af isometriske øvelser, styrkelse med multi-modstand elastikbånd eller multi-vægt håndvægte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KLINISK ENDPOINT Alder: År fuldført på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
KLINISK ENDEPUNT Køn: Dikotom kvalitativ variabel
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
. Kategorier: Kvinde/Mand.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
KLINISK ENDPUNKT Opholdslængde på Intensiv Afdeling: Antal dage, der er forløbet mellem indlæggelse og udskrivelse fra Intensiv.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
KLINISK ENDEPUNT Samlet indlæggelsestid: Antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
KLINISK ENDPUNKT Mekanisk ventilationstid: Antal dage mellem intubation og vellykket fravænning (defineret som 48 timers spontan vejrtrækning).
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
KLINISK ENDEPUNKT Uønskede hændelser: Defineret som tilstedeværelsen under eller inden for 10 minutter efter cyklo-ergometri af et eller flere af følgende.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Diskret kvalitativ variabel. Tab af luftveje eller venøse/arterielle linjer. Forøget vasoaktivt lægemiddeldosering: mere end 5 mcg/min. Forøgelse af blodtryk: over 200 mmHg i mere end 2 minutter. Fald i gennemsnitligt arterielt blodtryk: under 60 mmHg i mere end 2 minutter. Puls: under 50 bpm eller over 140 bpm i mere end 2 minutter. Fald i arteriel iltmætning: under 88 % i mere end et minut, hvilket kræver en forøgelse af den indåndede iltfraktion med mere end 1 % i mere end 5 minutter. |
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
FUNKTIONELT ENDPUNKT Gangkapacitet: Målt ved 6-minutters gangtesten på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet. En enkel og billig fysisk kapacitetstest.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Det afspejler niveauet af fysisk aktivitet i daglige aktiviteter.
Det består i at gå så langt som muligt på 6 minutter, i et rask tempo uden at løbe, over en distance på cirka 30 meter.
Hovedresultatet er den tilbagelagte distance og registreres i meter.
Arteriel iltmætning og hjertefrekvens overvåges under testen.
Tilgængelig dokumentation tyder på en signifikant forskel på mindst 30 meter (25-33 meter) for voksne patienter med kronisk luftvejssygdom.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
FUNKTIONELT ENDPOINT Funktionel kapacitet: Målt ved udskrivelse fra intensivafdelingen og ved hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Ved at udføre Short Physical Performance Battery (SPPB)³, en test bestående af 3 punkter: balance, ganghastighed og at rejse sig og sidde i en stol 5 gange.
Den vurderer balance, gangevne og underekstremitetsstyrke.
Den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 12 point (bedst).
SSPB har vist sig at være et gyldigt instrument til at opdage skrøbelighed og forudsige handicap, institutionalisering og dødelighed.
En samlet score på mindre end 10 indikerer skrøbelighed og høj risiko for invaliditet og fald.
En ændring på 1 point i score har klinisk relevans.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
FUNKTIONELT ENDPOINT Perifer muskelstyrke ved indlæggelse-udskrivning fra intensivafdeling og hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Måling af muskelstyrke ved brug af Medicinsk Forskningsråds manuelle skala og ved brug af dynamometer ved ind- og udskrivelse fra Intensiv, samt ved udskrivelse fra hospital.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
FUNKTIONEL ENDPOINT ICU MOBILITY SCALE (spansk tilpasning)
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
En valid og pålidelig skala, der vurderer mobiliteten hos kritisk syge patienter og hjælper med at planlægge individualiserede aktivitetsprogrammer for at forebygge erhvervet muskelsvaghed hos den kritisk syge patient.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
|
FUNKTIONELT ENDPOINT Modificeret Borg-skala
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Subjektiv vurdering af oplevet dyspnø og træthed under træningssessionen.
|
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGI-cu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus
-
Beijing Ditan HospitalUkendt
-
Maimonides Medical CenterAfsluttetCOVID, CoronavirusForenede Stater
-
NPO PetrovaxAfsluttetInfektioner, CoronavirusHviderusland, Den Russiske Føderation
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkendtCoronavirus som årsag til sygdomme klassificeret andetstedsKalkun
-
BioFire Defense LLCEmory University; Wake Forest University Health Sciences; George Washington... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID | Coronavirus | LuftvejsinfektionForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetCoronavirusFrankrig, Fransk Guyana
-
King Hussein Cancer CenterACDIMA Biocenter; Sana Pharmaceutical Industry; Amman Pharmaceutical Industries...Trukket tilbage2019 ny coronavirusJordan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Aktiv, ikke rekrutterendeNy coronavirus-induceret lungefibroseIndien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...AfsluttetSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infektionSchweiz
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetKritisk bekræftet Coronavirus-sygdom (COVID)-19Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sengecyklo-ergonometri
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttetVital | Blodgasser
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Strålingstoksicitet | RygmarvskompressionIrland
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Banu TerziIkke rekrutterer endnu
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetFedme | Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Teenagers adfærd | Diabetes type 2Pakistan
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Anhui Provincial HospitalAfsluttetSikkerhedsproblemer | Effektivitet, SelvKina
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinge-Eating Disorder | Vægttab | Overspisning | SpiseforstyrrelseForenede Stater