Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklo-ergometri hos patienten med akut respiratorisk distress syndrom (NPIDRA2021)

31. januar 2024 opdateret af: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo

I marts 2020 erklærer Verdenssundhedsorganisationen Corona-sygdomspandemien 2019. Intensive afdelinger beskæftiger sig udelukkende med patienter med lungebetændelse kompliceret af akut respiratorisk distress-syndrom, som kræver aggressive respiratoriske behandlinger med lange perioder med forbindelse til mekanisk ventilation, sedation og immobilisering, hvilket bidrager til indtræden af ​​erhvervet kritisk patientmuskelsvaghed (IAPD). IUCD er en hyppig komplikation på intensivafdelinger med en forekomst på 11-67 %¹. Af multifaktoriel årsag, immobilisering eller "sengeleje", er brugen af ​​kortikosteroider og neuromuskulære blokerende midler blevet beskrevet som faktorer direkte relateret til dette syndrom.

Adskillige undersøgelser har vist, at mobilisering af patienten med akut respiratory distress syndrome, selv med ekstrakorporal membraniltning, er sikker, gennemførlig og gavnlig for patienten. Bedside cyklo-ergometri har været forbundet med en reduktion i graden af ​​sarkopeni, hvilket bidrager til helbredelse af den kritisk syge patient. Adskillige undersøgelser dokumenterer, at sengecyklo-ergometri er sikker og gennemførlig hos kritisk syge patienter inden for den første uge efter indlæggelse på intensiv, men der findes få kliniske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I marts 2020 erklærer Verdenssundhedsorganisationen Corona-sygdomspandemien 2019. Intensive afdelinger beskæftiger sig udelukkende med patienter med lungebetændelse kompliceret af akut respiratorisk distress-syndrom, som kræver aggressive respiratoriske behandlinger med lange perioder med forbindelse til mekanisk ventilation, sedation og immobilisering, hvilket bidrager til indtræden af ​​erhvervet kritisk patientmuskelsvaghed (IAPD).

IUCD er en hyppig komplikation på intensivafdelinger med en forekomst på 11-67 %¹. Af multifaktoriel årsag, immobilisering eller "sengeleje", er brugen af ​​kortikosteroider og neuromuskulære blokerende midler blevet beskrevet som faktorer direkte relateret til dette syndrom. Hver ekstra dag med sengeleje er forbundet med et fald på 3 til 11 % i styrken af ​​både perifere og respiratoriske muskler, hvilket udmønter sig i vanskeligheder med fravænning fra mekanisk ventilation, længere ophold på intensivafdelingen og på hospitalet generelt, som samt en stigning i sygelighed og dødelighed. Tilsvarende forekommer der i de første 24 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation, diafragmatisk atrofi eller dysfunktion, som disponerer for forlænget mekanisk ventilation. Behovet for respiratorstøtte i mere end 48 timer har været forbundet med større sygelighed og dødelighed ved hospitalsudskrivning, og overlevende viser større handicap og forringelse af deres livskvalitet.

Adskillige undersøgelser har vist, at mobilisering af patienten med akut respiratory distress syndrome, selv med ekstrakorporal membraniltning, er sikker, gennemførlig og gavnlig for patienten. De fleste af de programmer, der er beskrevet i litteraturen, omfatter patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning, hovedsageligt i præ-transplantationssituationen, og i mindre grad patienter med akut respiratorisk distress-syndrom. De er kendetegnet ved den individuelle og progressive udførelse af funktionelle aktiviteter af mindre til større sværhedsgrad, startende med passive øvelser af ledafstand, aktive og aktive modstandsøvelser, mens patienterne er i decubitus, og i nogle tilfælde udvikler de sig til at sidde på kanten af seng og sjældnere til stående.

Bedside cyklo-ergometri har været forbundet med en reduktion i graden af ​​sarkopeni, hvilket bidrager til helbredelse af den kritisk syge patient. Adskillige undersøgelser dokumenterer, at sengecyklo-ergometri er sikker og gennemførlig hos kritisk syge patienter inden for den første uge efter indlæggelse på intensiv, men der findes få kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Asociación Instituto Biogipuzkoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre
  • Alert og samarbejdsvillig (RASS agitation-sedation mellem -1 og +1).
  • Kunne give informeret samtykke (eller autorisere et familiemedlem) til at blive tilfældigt tildelt til at modtage cyklo-ergometriprogrammet eller konventionel fysioterapibehandling.
  • Med eller uden forbindelse til mekanisk ventilation (via orotrakealtube eller trakeostomi).
  • Klinisk stabil (kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk).
  • Med en indåndet oxygenfraktion mindre end eller lig med 0,6 og kræver minimal ventilatorisk støtte (positivt endeekspiratorisk tryk mindre end eller lig med 10 cm H2O).

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med allerede eksisterende neuromuskulær sygdom, rygmarvsskade, kardiorespirationsstop, slagtilfælde, patienter med kontraindikationer for mobilitet, gravide kvinder, fremskreden demens eller patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller enhver situation, der kontraindikerer udførelsen af ​​cycloergometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyklo-ergonometri programgruppe
  • Mobilitetsaktiviteter i sengen (vending, bækkenløftning og siddende), stående, forflytninger og gang.
  • Progressiv styrketræning af øvre og nedre ekstremiteter (2 dage/uge), ved at udføre isometriske øvelser, styrke med multi-modstand elastik eller multi-vægt håndvægte.
  • Cycloergometri, ved hjælp af MotoMed Letto 2-enheden, med et progressivt mønster, der starter med 5 minutter og varer op til 30 minutter. Det vil blive udført en gang dagligt, i løbet af arbejdsdage (mandag til fredag) indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, og med en modificeret Borg-intensitet på 2-3 (Lys).
MotoMed Letto 2-enheden vil blive brugt med et progressivt mønster, der starter ved 5 minutter og varer op til 30 minutter. Det vil blive udført en gang dagligt i hverdagene (mandag til fredag) indtil udskrivelse fra intensivafdelingen og med en modificeret Borg-intensitet på 2-3 (Lys).
Sengemobilitetsaktiviteter (vending, bækkenløftning og siddende), stående, forflytninger og gang.
Udførelse af isometriske øvelser, styrkelse med multi-modstand elastikbånd eller multi-vægt håndvægte.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandlingsgruppe
  • Mobilitetsaktiviteter i sengen (vending, bækkenløftning og siddende), stående, forflytninger og gang.
  • Progressiv styrketræning af øvre og nedre ekstremiteter (2 dage/uge), ved at udføre isometriske øvelser, styrke med multi-modstand elastik eller multi-vægt håndvægte.
Sengemobilitetsaktiviteter (vending, bækkenløftning og siddende), stående, forflytninger og gang.
Udførelse af isometriske øvelser, styrkelse med multi-modstand elastikbånd eller multi-vægt håndvægte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK ENDPOINT Alder: År fuldført på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
KLINISK ENDEPUNT Køn: Dikotom kvalitativ variabel
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
. Kategorier: Kvinde/Mand.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
KLINISK ENDPUNKT Opholdslængde på Intensiv Afdeling: Antal dage, der er forløbet mellem indlæggelse og udskrivelse fra Intensiv.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
KLINISK ENDEPUNT Samlet indlæggelsestid: Antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
KLINISK ENDPUNKT Mekanisk ventilationstid: Antal dage mellem intubation og vellykket fravænning (defineret som 48 timers spontan vejrtrækning).
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
KLINISK ENDEPUNKT Uønskede hændelser: Defineret som tilstedeværelsen under eller inden for 10 minutter efter cyklo-ergometri af et eller flere af følgende.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen

Diskret kvalitativ variabel.

Tab af luftveje eller venøse/arterielle linjer. Forøget vasoaktivt lægemiddeldosering: mere end 5 mcg/min. Forøgelse af blodtryk: over 200 mmHg i mere end 2 minutter. Fald i gennemsnitligt arterielt blodtryk: under 60 mmHg i mere end 2 minutter. Puls: under 50 bpm eller over 140 bpm i mere end 2 minutter. Fald i arteriel iltmætning: under 88 % i mere end et minut, hvilket kræver en forøgelse af den indåndede iltfraktion med mere end 1 % i mere end 5 minutter.

Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
FUNKTIONELT ENDPUNKT Gangkapacitet: Målt ved 6-minutters gangtesten på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet. En enkel og billig fysisk kapacitetstest.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Det afspejler niveauet af fysisk aktivitet i daglige aktiviteter. Det består i at gå så langt som muligt på 6 minutter, i et rask tempo uden at løbe, over en distance på cirka 30 meter. Hovedresultatet er den tilbagelagte distance og registreres i meter. Arteriel iltmætning og hjertefrekvens overvåges under testen. Tilgængelig dokumentation tyder på en signifikant forskel på mindst 30 meter (25-33 meter) for voksne patienter med kronisk luftvejssygdom.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
FUNKTIONELT ENDPOINT Funktionel kapacitet: Målt ved udskrivelse fra intensivafdelingen og ved hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Ved at udføre Short Physical Performance Battery (SPPB)³, en test bestående af 3 punkter: balance, ganghastighed og at rejse sig og sidde i en stol 5 gange. Den vurderer balance, gangevne og underekstremitetsstyrke. Den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 12 point (bedst). SSPB har vist sig at være et gyldigt instrument til at opdage skrøbelighed og forudsige handicap, institutionalisering og dødelighed. En samlet score på mindre end 10 indikerer skrøbelighed og høj risiko for invaliditet og fald. En ændring på 1 point i score har klinisk relevans.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
FUNKTIONELT ENDPOINT Perifer muskelstyrke ved indlæggelse-udskrivning fra intensivafdeling og hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Måling af muskelstyrke ved brug af Medicinsk Forskningsråds manuelle skala og ved brug af dynamometer ved ind- og udskrivelse fra Intensiv, samt ved udskrivelse fra hospital.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
FUNKTIONEL ENDPOINT ICU MOBILITY SCALE (spansk tilpasning)
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
En valid og pålidelig skala, der vurderer mobiliteten hos kritisk syge patienter og hjælper med at planlægge individualiserede aktivitetsprogrammer for at forebygge erhvervet muskelsvaghed hos den kritisk syge patient.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
FUNKTIONELT ENDPOINT Modificeret Borg-skala
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen
Subjektiv vurdering af oplevet dyspnø og træthed under træningssessionen.
Indtil udskrivelsen fra intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Sengecyklo-ergonometri

Abonner