- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226428
Syklo-ergometri hos pasienten med akutt respiratorisk distress-syndrom (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo
I mars 2020 erklærer Verdens helseorganisasjon koronaviruspandemien 2019. Intensivavdelinger behandler utelukkende pasienter med lungebetennelse komplisert av akutt respiratorisk distress-syndrom, som krever aggressive respiratorbehandlinger med lange perioder med tilknytning til mekanisk ventilasjon, sedasjon og immobilisering, noe som bidrar til utbruddet av ervervet kritisk pasientmuskelsvakhet (IAPD). IUCD er en hyppig komplikasjon på intensivavdelinger, med en forekomst på 11-67 %¹. Av multifaktoriell årsak, immobilisering eller "sengeleie", har bruk av kortikosteroider og nevromuskulære blokkerende midler blitt beskrevet som faktorer direkte relatert til dette syndromet.
Flere studier har vist at mobilisering av pasienten med akutt respiratorisk distress syndrom, selv med ekstrakorporeal membranoksygenering, er trygt, gjennomførbart og gunstig for pasienten. Syklo-ergometri ved sengekanten har vært assosiert med en reduksjon i graden av sarkopeni, noe som bidrar til restitusjonen til den kritisk syke pasienten. Flere studier dokumenterer at sengesyklo-ergometri er trygt og mulig hos kritisk syke pasienter innen den første uken etter innleggelse til intensivbehandling, men få kliniske studier eksisterer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I mars 2020 erklærer Verdens helseorganisasjon koronaviruspandemien 2019. Intensivavdelinger behandler utelukkende pasienter med lungebetennelse komplisert av akutt respiratorisk distress-syndrom, som krever aggressive respiratorbehandlinger med lange perioder med tilknytning til mekanisk ventilasjon, sedasjon og immobilisering, noe som bidrar til utbruddet av ervervet kritisk pasientmuskelsvakhet (IAPD).
IUCD er en hyppig komplikasjon på intensivavdelinger, med en forekomst på 11-67 %¹. Av multifaktoriell årsak, immobilisering eller "sengeleie", har bruk av kortikosteroider og nevromuskulære blokkerende midler blitt beskrevet som faktorer direkte relatert til dette syndromet. Hver ekstra dag med sengeleie er assosiert med en reduksjon på 3 til 11 % i styrken til både perifere og respiratoriske muskler, noe som oversetter seg til problemer med avvenning fra mekanisk ventilasjon, lengre opphold på intensivavdelingen og på sykehus generelt, som samt en økning i sykelighet og dødelighet. Tilsvarende, i løpet av de første 24 timene etter oppstart av mekanisk ventilasjon, oppstår diafragmatisk atrofi eller dysfunksjon, som disponerer for langvarig mekanisk ventilasjon. Behovet for ventilasjonsstøtte i mer enn 48 timer har vært assosiert med større sykelighet og dødelighet ved utskrivning fra sykehus, og overlevende viser større funksjonshemming og forringet livskvalitet.
Flere studier har vist at mobilisering av pasienten med akutt respiratorisk distress syndrom, selv med ekstrakorporeal membranoksygenering, er trygt, gjennomførbart og gunstig for pasienten. De fleste av programmene beskrevet i litteraturen inkluderer pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering, hovedsakelig i pre-transplantasjonssituasjonen, og i mindre grad pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom. De kjennetegnes ved individuell og progressiv utførelse av funksjonelle aktiviteter av mindre til større vanskelighetsgrad, som starter med passive øvelser med leddområde, aktive og aktive motstandsøvelser mens pasientene er i decubitus, og i noen tilfeller går de videre til å sitte på kanten av leddet. seng og sjeldnere å stå.
Syklo-ergometri ved sengekanten har vært assosiert med en reduksjon i graden av sarkopeni, noe som bidrar til restitusjonen til den kritisk syke pasienten. Flere studier dokumenterer at sengesyklo-ergometri er trygt og mulig hos kritisk syke pasienter innen den første uken etter innleggelse til intensivbehandling, men få kliniske studier eksisterer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Alert og samarbeidsvillig (RASS agitasjon-sedasjon mellom -1 og +1).
- Kunne gi informert samtykke (eller autorisere et familiemedlem) til å bli tilfeldig tildelt for å motta syklo-ergometriprogrammet eller konvensjonell fysioterapibehandling.
- Med eller uten tilkobling til mekanisk ventilasjon (via orotrakealtube eller trakeostomi).
- Klinisk stabil (kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk).
- Med en inspirert oksygenfraksjon mindre enn eller lik 0,6 og som krever minimalt med ventilasjonsstøtte (positivt endeekspirasjonstrykk mindre enn eller lik 10 cm H2O).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende nevromuskulær sykdom, ryggmargsskade, hjertestans, hjerneslag, pasienter med kontraindikasjoner for mobilitet, gravide kvinner, avansert demens eller pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller enhver situasjon som kontraindiserer ytelsen til sykloergometri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Syklo-ergonometri programgruppe
|
MotoMed Letto 2-enheten vil bli brukt, med et progressivt mønster, som starter ved 5 minutter og varer i opptil 30 minutter.
Det vil bli utført en gang daglig, på hverdager (mandag til fredag) frem til utskrivning fra intensivavdelingen, og med en modifisert Borg-intensitet på 2-3 (Lys).
Sengebevegelsesaktiviteter (vending, bekkenheving og sitting), stående, forflytninger og gange.
Utføre isometriske øvelser, styrke med multi-motstand elastiske bånd eller multi-vekt manualer.
|
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgruppe
|
Sengebevegelsesaktiviteter (vending, bekkenheving og sitting), stående, forflytninger og gange.
Utføre isometriske øvelser, styrke med multi-motstand elastiske bånd eller multi-vekt manualer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KLINISK ENDEPUNKT Alder: Fullførte år på tidspunktet for inkludering i studien.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
KLINISK ENDEPUNKT Kjønn: Dikotom kvalitativ variabel
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
. Kategorier: Kvinne/Mann.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
KLINISK ENDEPUNKT Varighet på intensivavdelingen: Antall dager som har gått mellom innleggelse og utskrivning fra intensivavdelingen.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
KLINISK ENDEPUNKT Samlet liggetid på sykehus: Antall dager mellom innleggelse og utskrivning.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
KLINISK ENDEPUNKT Mekanisk ventilasjonstid: Antall dager mellom intubasjon og vellykket avvenning (definert som 48 timer spontan pusting).
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
KLINISK ENDEPUNKT Bivirkninger: Definert som tilstedeværelse under eller innen 10 minutter etter syklo-ergometri av noen av følgende.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Diskret kvalitativ variabel. Tap av luftveier eller venøse/arterielle linjer. Økt vasoaktivt legemiddeldose: mer enn 5 mcg/min. Økning i blodtrykk: over 200 mmHg i mer enn 2 minutter. Fall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk: under 60 mmHg i mer enn 2 minutter. Hjertefrekvens: under 50 bpm eller over 140 bpm i mer enn 2 minutter. Fall i arteriell oksygenmetning: under 88 % i mer enn ett minutt, noe som krever økning av den inspirerte oksygenfraksjonen med mer enn 1 % i mer enn 5 minutter. |
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
FUNKSJONELLT ENDEPUNKT Gangkapasitet: Målt ved 6-minutters gangtest ved utskrivning fra sykehus. En enkel og rimelig fysisk kapasitetstest.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Det gjenspeiler nivået av fysisk aktivitet i daglige aktiviteter.
Den består i å gå så langt som mulig på 6 minutter, i raskt tempo uten å løpe, over en distanse på ca 30 meter.
Hovedresultatet er tilbakelagt distanse og registreres i meter.
Arteriell oksygenmetning og hjertefrekvens overvåkes under testen.
Tilgjengelig bevis tyder på en minimum signifikant forskjell på 30 meter (25-33 meter) for voksne pasienter med kronisk luftveissykdom.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
FUNKSJONELL ENDPUNKT Funksjonell kapasitet: Målt ved utskrivning fra Intensiv og ved sykehusutskrivning.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Ved å utføre Short Physical Performance Battery (SPPB)³, en test som består av 3 elementer: balanse, ganghastighet og å reise seg og sitte i en stol 5 ganger.
Den vurderer balanse, gangevne og underekstremitetsstyrke.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 poeng (best).
SSPB har vist seg å være et gyldig instrument for å oppdage skrøpelighet og forutsi funksjonshemming, institusjonalisering og dødelighet.
En totalscore på mindre enn 10 indikerer skrøpelighet og høy risiko for funksjonshemming og fall.
En endring på 1 poeng i poengsum har klinisk relevans.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
FUNKSJONELL ENDPUNKT Perifer muskelstyrke ved innleggelse-utskrivning fra intensivavdeling og sykehusutskrivning.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Måling av muskelstyrke ved bruk av Medisinsk forskningsråds manuelle skala og ved bruk av dynamometer ved innleggelse og utskrivning fra Intensiv, samt ved utskrivning fra sykehus.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
FUNKSJONELL ENDPUNKT ICU MOBILITY SCALE (spansk tilpasning)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
En gyldig og pålitelig skala som vurderer mobiliteten til kritisk syke pasienter og hjelper til med å planlegge individualiserte aktivitetsprogrammer for å forhindre ervervet muskelsvakhet hos den kritisk syke pasienten.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
FUNKSJONELLT ENDEPUNKT Modifisert Borg-skala
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Subjektiv vurdering av opplevd dyspné og fatigue under treningsøkten.
|
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUGI-cu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Naval Medical Research Center; SAb Biotherapeutics, Inc.FullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusForente stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkjentCoronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederTyrkia
-
King Abdullah International Medical Research CenterFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Saudi-Arabia
-
King Abdullah International Medical Research CenterUniversity of OxfordFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusSaudi-Arabia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...FullførtSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjonSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Libanon, Jordan, Kenya
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronavirusinfeksjon | Koronavirus | Coronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...AvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
Kliniske studier på Seng syklo-ergonometri
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationFullførtStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Overstadig spiseforstyrrelse | OverspisingForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAUkjent
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbeidspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForente stater
-
University of MalayaRekrutteringPediatrisk luftveisbehandlingMalaysia
-
Corporacion Parc TauliFullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Ungdomsadferd | Diabetes type 2Pakistan
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringSikkerhetsproblemer | Effektivitet, selvKina
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Vekttap | Overspising | SpiseforstyrrelseForente stater
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAUkjent
-
Northwestern UniversityFullførtTrykksårForente stater