Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklo-ergometri hos pasienten med akutt respiratorisk distress-syndrom (NPIDRA2021)

31. januar 2024 oppdatert av: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo

I mars 2020 erklærer Verdens helseorganisasjon koronaviruspandemien 2019. Intensivavdelinger behandler utelukkende pasienter med lungebetennelse komplisert av akutt respiratorisk distress-syndrom, som krever aggressive respiratorbehandlinger med lange perioder med tilknytning til mekanisk ventilasjon, sedasjon og immobilisering, noe som bidrar til utbruddet av ervervet kritisk pasientmuskelsvakhet (IAPD). IUCD er en hyppig komplikasjon på intensivavdelinger, med en forekomst på 11-67 %¹. Av multifaktoriell årsak, immobilisering eller "sengeleie", har bruk av kortikosteroider og nevromuskulære blokkerende midler blitt beskrevet som faktorer direkte relatert til dette syndromet.

Flere studier har vist at mobilisering av pasienten med akutt respiratorisk distress syndrom, selv med ekstrakorporeal membranoksygenering, er trygt, gjennomførbart og gunstig for pasienten. Syklo-ergometri ved sengekanten har vært assosiert med en reduksjon i graden av sarkopeni, noe som bidrar til restitusjonen til den kritisk syke pasienten. Flere studier dokumenterer at sengesyklo-ergometri er trygt og mulig hos kritisk syke pasienter innen den første uken etter innleggelse til intensivbehandling, men få kliniske studier eksisterer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I mars 2020 erklærer Verdens helseorganisasjon koronaviruspandemien 2019. Intensivavdelinger behandler utelukkende pasienter med lungebetennelse komplisert av akutt respiratorisk distress-syndrom, som krever aggressive respiratorbehandlinger med lange perioder med tilknytning til mekanisk ventilasjon, sedasjon og immobilisering, noe som bidrar til utbruddet av ervervet kritisk pasientmuskelsvakhet (IAPD).

IUCD er en hyppig komplikasjon på intensivavdelinger, med en forekomst på 11-67 %¹. Av multifaktoriell årsak, immobilisering eller "sengeleie", har bruk av kortikosteroider og nevromuskulære blokkerende midler blitt beskrevet som faktorer direkte relatert til dette syndromet. Hver ekstra dag med sengeleie er assosiert med en reduksjon på 3 til 11 % i styrken til både perifere og respiratoriske muskler, noe som oversetter seg til problemer med avvenning fra mekanisk ventilasjon, lengre opphold på intensivavdelingen og på sykehus generelt, som samt en økning i sykelighet og dødelighet. Tilsvarende, i løpet av de første 24 timene etter oppstart av mekanisk ventilasjon, oppstår diafragmatisk atrofi eller dysfunksjon, som disponerer for langvarig mekanisk ventilasjon. Behovet for ventilasjonsstøtte i mer enn 48 timer har vært assosiert med større sykelighet og dødelighet ved utskrivning fra sykehus, og overlevende viser større funksjonshemming og forringet livskvalitet.

Flere studier har vist at mobilisering av pasienten med akutt respiratorisk distress syndrom, selv med ekstrakorporeal membranoksygenering, er trygt, gjennomførbart og gunstig for pasienten. De fleste av programmene beskrevet i litteraturen inkluderer pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering, hovedsakelig i pre-transplantasjonssituasjonen, og i mindre grad pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom. De kjennetegnes ved individuell og progressiv utførelse av funksjonelle aktiviteter av mindre til større vanskelighetsgrad, som starter med passive øvelser med leddområde, aktive og aktive motstandsøvelser mens pasientene er i decubitus, og i noen tilfeller går de videre til å sitte på kanten av leddet. seng og sjeldnere å stå.

Syklo-ergometri ved sengekanten har vært assosiert med en reduksjon i graden av sarkopeni, noe som bidrar til restitusjonen til den kritisk syke pasienten. Flere studier dokumenterer at sengesyklo-ergometri er trygt og mulig hos kritisk syke pasienter innen den første uken etter innleggelse til intensivbehandling, men få kliniske studier eksisterer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Asociación Instituto Biogipuzkoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Alert og samarbeidsvillig (RASS agitasjon-sedasjon mellom -1 og +1).
  • Kunne gi informert samtykke (eller autorisere et familiemedlem) til å bli tilfeldig tildelt for å motta syklo-ergometriprogrammet eller konvensjonell fysioterapibehandling.
  • Med eller uten tilkobling til mekanisk ventilasjon (via orotrakealtube eller trakeostomi).
  • Klinisk stabil (kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk).
  • Med en inspirert oksygenfraksjon mindre enn eller lik 0,6 og som krever minimalt med ventilasjonsstøtte (positivt endeekspirasjonstrykk mindre enn eller lik 10 cm H2O).

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med eksisterende nevromuskulær sykdom, ryggmargsskade, hjertestans, hjerneslag, pasienter med kontraindikasjoner for mobilitet, gravide kvinner, avansert demens eller pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller enhver situasjon som kontraindiserer ytelsen til sykloergometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklo-ergonometri programgruppe
  • Mobilitetsaktiviteter i sengen (vending, bekkenheving og sittende), stående, forflytninger og gange.
  • Progressiv styrketrening av øvre og nedre ekstremiteter (2 dager/uke), ved å utføre isometriske øvelser, styrke med multi-resistance elastiske bånd eller multi-vekt manualer.
  • Cycloergometri, ved hjelp av MotoMed Letto 2-enheten, med et progressivt mønster, som starter med 5 minutter og varer i opptil 30 minutter. Det vil bli utført en gang daglig, i løpet av arbeidsdager (mandag til fredag) frem til utskrivning fra intensivavdelingen, og med en modifisert Borg-intensitet på 2-3 (Lys).
MotoMed Letto 2-enheten vil bli brukt, med et progressivt mønster, som starter ved 5 minutter og varer i opptil 30 minutter. Det vil bli utført en gang daglig, på hverdager (mandag til fredag) frem til utskrivning fra intensivavdelingen, og med en modifisert Borg-intensitet på 2-3 (Lys).
Sengebevegelsesaktiviteter (vending, bekkenheving og sitting), stående, forflytninger og gange.
Utføre isometriske øvelser, styrke med multi-motstand elastiske bånd eller multi-vekt manualer.
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgruppe
  • Mobilitetsaktiviteter i sengen (vending, bekkenheving og sittende), stående, forflytninger og gange.
  • Progressiv styrketrening av øvre og nedre ekstremiteter (2 dager/uke), ved å utføre isometriske øvelser, styrke med multi-resistance elastiske bånd eller multi-vekt manualer.
Sengebevegelsesaktiviteter (vending, bekkenheving og sitting), stående, forflytninger og gange.
Utføre isometriske øvelser, styrke med multi-motstand elastiske bånd eller multi-vekt manualer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK ENDEPUNKT Alder: Fullførte år på tidspunktet for inkludering i studien.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
KLINISK ENDEPUNKT Kjønn: Dikotom kvalitativ variabel
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
. Kategorier: Kvinne/Mann.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
KLINISK ENDEPUNKT Varighet på intensivavdelingen: Antall dager som har gått mellom innleggelse og utskrivning fra intensivavdelingen.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
KLINISK ENDEPUNKT Samlet liggetid på sykehus: Antall dager mellom innleggelse og utskrivning.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
KLINISK ENDEPUNKT Mekanisk ventilasjonstid: Antall dager mellom intubasjon og vellykket avvenning (definert som 48 timer spontan pusting).
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
KLINISK ENDEPUNKT Bivirkninger: Definert som tilstedeværelse under eller innen 10 minutter etter syklo-ergometri av noen av følgende.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen

Diskret kvalitativ variabel.

Tap av luftveier eller venøse/arterielle linjer. Økt vasoaktivt legemiddeldose: mer enn 5 mcg/min. Økning i blodtrykk: over 200 mmHg i mer enn 2 minutter. Fall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk: under 60 mmHg i mer enn 2 minutter. Hjertefrekvens: under 50 bpm eller over 140 bpm i mer enn 2 minutter. Fall i arteriell oksygenmetning: under 88 % i mer enn ett minutt, noe som krever økning av den inspirerte oksygenfraksjonen med mer enn 1 % i mer enn 5 minutter.

Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
FUNKSJONELLT ENDEPUNKT Gangkapasitet: Målt ved 6-minutters gangtest ved utskrivning fra sykehus. En enkel og rimelig fysisk kapasitetstest.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Det gjenspeiler nivået av fysisk aktivitet i daglige aktiviteter. Den består i å gå så langt som mulig på 6 minutter, i raskt tempo uten å løpe, over en distanse på ca 30 meter. Hovedresultatet er tilbakelagt distanse og registreres i meter. Arteriell oksygenmetning og hjertefrekvens overvåkes under testen. Tilgjengelig bevis tyder på en minimum signifikant forskjell på 30 meter (25-33 meter) for voksne pasienter med kronisk luftveissykdom.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
FUNKSJONELL ENDPUNKT Funksjonell kapasitet: Målt ved utskrivning fra Intensiv og ved sykehusutskrivning.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Ved å utføre Short Physical Performance Battery (SPPB)³, en test som består av 3 elementer: balanse, ganghastighet og å reise seg og sitte i en stol 5 ganger. Den vurderer balanse, gangevne og underekstremitetsstyrke. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 poeng (best). SSPB har vist seg å være et gyldig instrument for å oppdage skrøpelighet og forutsi funksjonshemming, institusjonalisering og dødelighet. En totalscore på mindre enn 10 indikerer skrøpelighet og høy risiko for funksjonshemming og fall. En endring på 1 poeng i poengsum har klinisk relevans.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
FUNKSJONELL ENDPUNKT Perifer muskelstyrke ved innleggelse-utskrivning fra intensivavdeling og sykehusutskrivning.
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Måling av muskelstyrke ved bruk av Medisinsk forskningsråds manuelle skala og ved bruk av dynamometer ved innleggelse og utskrivning fra Intensiv, samt ved utskrivning fra sykehus.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
FUNKSJONELL ENDPUNKT ICU MOBILITY SCALE (spansk tilpasning)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
En gyldig og pålitelig skala som vurderer mobiliteten til kritisk syke pasienter og hjelper til med å planlegge individualiserte aktivitetsprogrammer for å forhindre ervervet muskelsvakhet hos den kritisk syke pasienten.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
FUNKSJONELLT ENDEPUNKT Modifisert Borg-skala
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdelingen
Subjektiv vurdering av opplevd dyspné og fatigue under treningsøkten.
Frem til utskrivning fra intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirus

Kliniske studier på Seng syklo-ergonometri

3
Abonnere