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急性呼吸窘迫综合征患者的循环测力法 (NPIDRA2021)

2024年1月31日 更新者:Biogipuzkoa Health Research Institute

阿古多呼吸窘迫综合征的环路测力法

2020 年 3 月,世界卫生组织宣布 2019 年冠状病毒病为大流行。 重症监护病房主要收治并发急性呼吸窘迫综合征的肺炎患者,需要积极的呼吸治疗,并需要长期机械通气、镇静和制动,从而导致患者出现获得性危重肌无力(IAPD)。 IUCD 是重症监护病房常见的并发症,发生率为 11-67%1。 由于多因素原因,固定或“卧床休息”、皮质类固醇和神经肌肉阻滞剂的使用被描述为与该综合征直接相关的因素。

多项研究表明,对急性呼吸窘迫综合征患者进行活动,即使采用体外膜肺氧合,对患者来说也是安全、可行且有益的。 床边循环测力法与肌少症程度的减轻有关,有助于危重患者的康复。 几项研究证明,床循环测力法对于重症患者入院第一周内是安全可行的,但临床试验很少。

研究概览

详细说明

2020 年 3 月,世界卫生组织宣布 2019 年冠状病毒病为大流行。 重症监护病房主要收治并发急性呼吸窘迫综合征的肺炎患者,需要积极的呼吸治疗,并需要长期机械通气、镇静和制动,从而导致患者出现获得性危重肌无力(IAPD)。

IUCD 是重症监护病房常见的并发症,发生率为 11-67%1。 由于多因素原因,固定或“卧床休息”、皮质类固醇和神经肌肉阻滞剂的使用被描述为与该综合征直接相关的因素。 每多一天卧床休息,外周肌和呼吸肌的力量就会下降 3% 至 11%,这意味着机械通气脱机困难,在重症监护室和一般医院的停留时间更长,以及发病率和死亡率的增加。 同样,在开始机械通气后的最初 24 小时内,出现膈肌萎缩或功能障碍,导致机械通气时间延长。 需要超过 48 小时的通气支持与出院时更高的发病率和死亡率有关,并且幸存者的残疾程度和生活质量恶化更大。

多项研究表明,对急性呼吸窘迫综合征患者进行活动,即使采用体外膜肺氧合,对患者来说也是安全、可行且有益的。 文献中描述的大多数计划包括需要体外膜氧合的患者,主要是在移植前的情况下,以及较小程度的急性呼吸窘迫综合征患者。 它们的特点是个体和渐进地进行难度由小到大的功能活动,从关节范围的被动练习开始,在患者处于卧位时进行主动和主动抵抗练习,在某些情况下进展到坐在床的边缘。卧床,少站立。

床边循环测力法与肌少症程度的减轻有关,有助于危重患者的康复。 几项研究证明,床循环测力法对于重症患者入院第一周内是安全可行的,但临床试验很少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Asociación Instituto Biogipuzkoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁或以上
  • 警觉且合作(RASS 激动-镇静介于 -1 和 +1 之间)。
  • 能够给予知情同意(或授权家庭成员)被随机分配接受循环测力计划或常规物理治疗。
  • 有或没有连接机械通气(通过经口气管插管或气管切开术)。
  • 临床稳定(心血管、呼吸、神经)。
  • 吸入氧分数小于或等于 0.6,并且需要最低限度的通气支持(呼气末正压小于或等于 10 cm H2O)。

排除标准:

- 患有神经肌肉疾病、脊髓损伤、心肺骤停、中风的患者、有活动禁忌症的患者、孕妇、晚期痴呆症或预期寿命不足 6 个月的患者或任何不适合进行循环测力计的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自行车人体工学项目组
  • 床上活动(翻身、骨盆抬高和坐)、站立、转移和行走。
  • 通过进行等距练习、使用多阻力弹力带或多重量哑铃进行强化,进行上肢和下肢渐进式力量训练(每周 2 天)。
  • 循环测力法,使用 MotoMed Letto 2 设备,采用渐进模式,从 5 分钟开始,持续长达 30 分钟。 它将每天进行一次,在工作日(周一至周五)直至从重症监护病房出院,并以修改后的 Borg 强度 2-3(轻)进行。
将使用 MotoMed Letto 2 设备,采用渐进模式,从 5 分钟开始,持续长达 30 分钟。 它将在工作日(周一至周五)每天进行一次,直至从重症监护病房出院,并以修改后的 Borg 强度 2-3(轻)进行。
床上活动(翻身、骨盆抬高和坐)、站立、转移和行走。
进行等长训练,使用多重阻力弹力带或多重量哑铃进行力量训练。
有源比较器:常规治疗组
  • 床上活动(翻身、骨盆抬高和坐)、站立、转移和行走。
  • 通过进行等距练习、使用多阻力弹力带或多重量哑铃进行强化,进行上肢和下肢渐进式力量训练(每周 2 天)。
床上活动(翻身、骨盆抬高和坐)、站立、转移和行走。
进行等长训练,使用多重阻力弹力带或多重量哑铃进行力量训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床终点 年龄:纳入研究时完成的年数。
大体时间:直至从重症监护室出院
连续定量变量。
直至从重症监护室出院
临床终点 性别:二分定性变量
大体时间:直至从重症监护室出院
。类别:女/男。
直至从重症监护室出院
临床终点 在重症监护病房的停留时间:从重症监护室入院到出院之间经过的天数。
大体时间:直至从重症监护室出院
连续定量变量。
直至从重症监护室出院
临床终点 总住院时间:入院和出院之间的天数。
大体时间:直至从重症监护室出院
连续定量变量。
直至从重症监护室出院
临床终点 机械通气时间:插管和成功脱机之间的天数(定义为 48 小时自主呼吸)。
大体时间:直至从重症监护室出院
连续定量变量。
直至从重症监护室出院
临床终点 不良事件:定义为在骑自行车测功期间或 10 分钟内出现以下任何情况。
大体时间:直至从重症监护室出院

离散定性变量。

气道或静脉/动脉线路丧失。 血管活性药物剂量增加:超过 5 mcg/min 血压升高:超过 200 mmHg 持续 2 分钟以上。 平均动脉血压下降:低于 60 mmHg 持续超过 2 分钟。 心率:低于 50 bpm 或高于 140 bpm 超过 2 分钟。 动脉血氧饱和度下降:低于 88% 超过 1 分钟,需要将吸入氧分数增加 1% 以上,持续 5 分钟以上。

直至从重症监护室出院
功能终点 步态能力:通过出院时的 6 分钟步行测试来测量。一种简单且廉价的体能测试。
大体时间:直至从重症监护室出院
它反映了日常活动中体力活动的水平。 它包括在 6 分钟内尽可能快地步行(不跑步)约 30 米的距离。 主要结果是行驶的距离,以米为单位记录。 测试期间监测动脉血氧饱和度和心率。 现有证据表明,患有慢性呼吸道疾病的成年患者的最小显着差异为 30 米(25-33 米)。
直至从重症监护室出院
功能终点 功能能力:在重症监护室出院和出院时测量。
大体时间:直至从重症监护室出院
通过进行短期体能测试(SPPB)3,测试包括平衡、步态速度以及起身和坐在椅子上 5 次 3 项。 它评估平衡、步态能力和下肢力量。 总分范围从 0 分(最差)到 12 分(最好)。 SSPB 已被证明是检测虚弱和预测残疾、收容和死亡率的有效工具。 总分低于 ​​10 分表明身体虚弱,残疾和跌倒的风险很高。 分数变化 1 分具有临床相关性。
直至从重症监护室出院
功能终点 入院、出院和出院时的外周肌力。
大体时间:直至从重症监护室出院
在入院、出院以及出院时,使用医学研究委员会手动量表并使用测力计测量肌肉力量。
直至从重症监护室出院
功能端点 ICU 活动量表(西班牙语改编)
大体时间:直至从重症监护室出院
有效且可靠的量表,可评估危重患者的活动能力,并有助于规划个性化的活动计划,以防止危重患者获得性肌肉无力。
直至从重症监护室出院
功能端点 改进的 Borg 量表
大体时间:直至从重症监护室出院
对训练期间感知的呼吸困难和疲劳进行主观评估。
直至从重症监护室出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2023年12月18日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月25日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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