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Cicloergometria nel paziente con sindrome da distress respiratorio acuto (NPIDRA2021)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Biogipuzkoa Health Research Institute

Cicloergometria nel paziente con sindrome da disturbi respiratori aggudosi

Nel marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanità dichiara la pandemia di malattia da Coronavirus 2019. Le Unità di Terapia Intensiva si occupano interamente di pazienti affetti da polmonite complicata da sindrome da distress respiratorio acuto, che richiedono trattamenti respiratori aggressivi con lunghi periodi di collegamento a ventilazione meccanica, sedazione e immobilizzazione, contribuendo all'insorgenza di debolezza muscolare critica acquisita del paziente (IAPD). La IUCD è una complicanza frequente nelle unità di terapia intensiva, con un'incidenza dell'11-67%¹. Di causa multifattoriale, l'immobilizzazione o il "riposo a letto", l'uso di corticosteroidi e di agenti bloccanti neuromuscolari sono stati descritti come fattori direttamente correlati a questa sindrome.

Diversi studi hanno dimostrato che la mobilizzazione del paziente con sindrome da distress respiratorio acuto, anche con ossigenazione extracorporea della membrana, è sicura, fattibile e vantaggiosa per il paziente. La cicloergometria al letto del paziente è stata associata ad una riduzione del grado di sarcopenia, contribuendo al recupero del paziente critico. Numerosi studi documentano che la cicloergometria a letto è sicura e fattibile nei pazienti critici entro la prima settimana dal ricovero in terapia intensiva, ma esistono pochi studi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanità dichiara la pandemia di malattia da Coronavirus 2019. Le Unità di Terapia Intensiva si occupano interamente di pazienti affetti da polmonite complicata da sindrome da distress respiratorio acuto, che richiedono trattamenti respiratori aggressivi con lunghi periodi di collegamento a ventilazione meccanica, sedazione e immobilizzazione, contribuendo all'insorgenza di debolezza muscolare critica acquisita del paziente (IAPD).

La IUCD è una complicanza frequente nelle unità di terapia intensiva, con un'incidenza dell'11-67%¹. Di causa multifattoriale, l'immobilizzazione o il "riposo a letto", l'uso di corticosteroidi e di agenti bloccanti neuromuscolari sono stati descritti come fattori direttamente correlati a questa sindrome. Ogni giorno in più di riposo a letto è associato ad una diminuzione dal 3 all'11% della forza sia dei muscoli periferici che respiratori, che si traduce in difficoltà nello svezzamento dalla ventilazione meccanica, degenza più lunga nel reparto di terapia intensiva e in ospedale in generale, poiché nonché un aumento della morbilità e della mortalità. Allo stesso modo, nelle prime 24 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica, si verifica atrofia o disfunzione diaframmatica, che predispone alla ventilazione meccanica prolungata. La necessità di supporto ventilatorio per più di 48 ore è stata associata a una maggiore morbilità e mortalità alla dimissione ospedaliera e i sopravvissuti presentano una maggiore disabilità e un peggioramento della qualità della vita.

Diversi studi hanno dimostrato che la mobilizzazione del paziente con sindrome da distress respiratorio acuto, anche con ossigenazione extracorporea della membrana, è sicura, fattibile e vantaggiosa per il paziente. La maggior parte dei programmi descritti in letteratura includono pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea della membrana, principalmente nella situazione pre-trapianto, e in misura minore pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. Sono caratterizzati dall'esecuzione individuale e progressiva di attività funzionali di difficoltà minore o maggiore, iniziando con esercizi passivi di portata articolare, esercizi attivi e con resistenza attiva mentre i pazienti sono in decubito, progredendo in alcuni casi fino alla seduta sul bordo del letto e meno frequentemente in piedi.

La cicloergometria al letto del paziente è stata associata ad una riduzione del grado di sarcopenia, contribuendo al recupero del paziente critico. Numerosi studi documentano che la cicloergometria a letto è sicura e fattibile nei pazienti critici entro la prima settimana dal ricovero in terapia intensiva, ma esistono pochi studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Asociación Instituto Biogipuzkoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Vigile e collaborativo (agitazione-sedazione RASS tra -1 e +1).
  • In grado di dare il consenso informato (o autorizzare un membro della famiglia) ad essere assegnato in modo casuale a ricevere il programma di cicloergometria o il trattamento fisioterapico convenzionale.
  • Con o senza collegamento alla ventilazione meccanica (tramite tubo orotracheale o tracheostomia).
  • Clinicamente stabile (cardiovascolare, respiratorio, neurologico).
  • Con una frazione di ossigeno inspirata inferiore o uguale a 0,6 e che richiede un supporto ventilatorio minimo (pressione positiva di fine espirazione inferiore o uguale a 10 cm H2O).

Criteri di esclusione:

- Pazienti con malattie neuromuscolari preesistenti, lesioni del midollo spinale, arresto cardiorespiratorio, ictus, pazienti con controindicazioni alla mobilità, donne in gravidanza, demenza avanzata o pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o qualsiasi situazione che controindica l'esecuzione della cicloergometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi di cicloergonometria
  • Attività di mobilità a letto (girarsi, elevazione pelvica e seduta), stare in piedi, trasferimenti e camminare.
  • Allenamento progressivo della forza degli arti superiori e inferiori (2 giorni/settimana), mediante esercizi isometrici, rinforzo con elastici multiresistenza o manubri multipeso.
  • Cicloergometria, utilizzando il dispositivo MotoMed Letto 2, con andamento progressivo, con inizio di 5 minuti e durata fino a 30 minuti. Verrà eseguito una volta al giorno, durante i giorni lavorativi (dal lunedì al venerdì) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e con un'intensità Borg modificata di 2-3 (Leggera).
Verrà utilizzato il dispositivo MotoMed Letto 2, con uno schema progressivo, a partire da 5 minuti e con una durata fino a 30 minuti. Verrà eseguito una volta al giorno, durante i giorni feriali (dal lunedì al venerdì) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e con un'intensità Borg modificata di 2-3 (Leggera).
Attività di mobilità a letto (girarsi, elevazione pelvica e seduta), stare in piedi, trasferimenti e camminare.
Esecuzione di esercizi isometrici, potenziamento con elastici multiresistenza o manubri multipeso.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento abituale
  • Attività di mobilità a letto (girarsi, elevazione pelvica e seduta), stare in piedi, trasferimenti e camminare.
  • Allenamento progressivo della forza degli arti superiori e inferiori (2 giorni/settimana), mediante esercizi isometrici, rinforzo con elastici multiresistenza o manubri multipeso.
Attività di mobilità a letto (girarsi, elevazione pelvica e seduta), stare in piedi, trasferimenti e camminare.
Esecuzione di esercizi isometrici, potenziamento con elastici multiresistenza o manubri multipeso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT CLINICO Età: anni completati al momento dell'inclusione nello studio.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Variabile quantitativa continua.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT CLINICO Sesso: variabile qualitativa dicotomica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
. Categorie: Donna/Uomo.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT CLINICO Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva: numero di giorni trascorsi tra il ricovero e la dimissione dalla Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Variabile quantitativa continua.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT CLINICO Durata complessiva della degenza ospedaliera: numero di giorni tra il ricovero e la dimissione.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Variabile quantitativa continua.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT CLINICO Tempo di ventilazione meccanica: numero di giorni tra l'intubazione e lo svezzamento riuscito (definito come 48 ore di respirazione spontanea).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Variabile quantitativa continua.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT CLINICO Eventi avversi: definiti come la presenza durante o entro 10 minuti dalla cicloergometria di uno qualsiasi dei seguenti.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva

Variabile qualitativa discreta.

Perdita delle vie aeree o delle linee venose/arteriose. Aumento del dosaggio del farmaco vasoattivo: superiore a 5 mcg/min Aumento della pressione sanguigna: superiore a 200 mmHg per più di 2 minuti. Calo della pressione arteriosa media: inferiore a 60 mmHg per più di 2 minuti. Frequenza cardiaca: inferiore a 50 bpm o superiore a 140 bpm per più di 2 minuti. Calo della saturazione arteriosa di ossigeno: inferiore all'88% per più di un minuto che richiede un aumento della frazione di ossigeno inspirato di oltre l'1% per più di 5 minuti.

Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT FUNZIONALE Capacità di andatura: misurata mediante il test del cammino di 6 minuti al momento della dimissione dall'ospedale. Un test di capacità fisica semplice ed economico.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Riflette il livello di attività fisica nelle attività quotidiane. Consiste nel camminare il più lontano possibile in 6 minuti, a passo sostenuto senza correre, per una distanza di circa 30 metri. Il risultato principale è la distanza percorsa e viene registrata in metri. Durante il test vengono monitorate la saturazione arteriosa di ossigeno e la frequenza cardiaca. Le prove disponibili suggeriscono una differenza minima significativa di 30 metri (25-33 metri) per i pazienti adulti con malattia respiratoria cronica.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT FUNZIONALE Capacità funzionale: misurata alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Eseguendo la Short Physical Performance Battery (SPPB)³, un test composto da 3 item: equilibrio, velocità dell'andatura e alzarsi e sedersi su una sedia per 5 volte. Valuta l’equilibrio, la capacità di deambulazione e la forza degli arti inferiori. Il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 12 punti (migliore). La SSPB si è rivelata un valido strumento per individuare la fragilità e predire la disabilità, l’istituzionalizzazione e la mortalità. Un punteggio totale inferiore a 10 indica fragilità e un alto rischio di disabilità e cadute. Una variazione di 1 punto nel punteggio ha rilevanza clinica.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT FUNZIONALE Forza muscolare periferica al momento del ricovero-dimissione dall'unità di terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Misurazione della forza muscolare utilizzando la scala manuale del Medical Research Council e utilizzando un dinamometro al momento del ricovero e della dimissione dalla terapia intensiva, nonché alla dimissione dall'ospedale.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
SCALA DELLA MOBILITÀ DELL'ENDPOINT FUNZIONALE IN ICU (adattamento spagnolo)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Una scala valida e affidabile che valuta la mobilità dei pazienti critici e aiuta a pianificare programmi di attività individualizzati per prevenire la debolezza muscolare acquisita nel paziente critico.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
ENDPOINT FUNZIONALE Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
Valutazione soggettiva della dispnea percepita e dell'affaticamento durante la sessione di allenamento.
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronavirus

Prove cliniche su Cicloergonometria del letto

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