- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226428
Cicloergometria nel paziente con sindrome da distress respiratorio acuto (NPIDRA2021)
Cicloergometria nel paziente con sindrome da disturbi respiratori aggudosi
Nel marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanità dichiara la pandemia di malattia da Coronavirus 2019. Le Unità di Terapia Intensiva si occupano interamente di pazienti affetti da polmonite complicata da sindrome da distress respiratorio acuto, che richiedono trattamenti respiratori aggressivi con lunghi periodi di collegamento a ventilazione meccanica, sedazione e immobilizzazione, contribuendo all'insorgenza di debolezza muscolare critica acquisita del paziente (IAPD). La IUCD è una complicanza frequente nelle unità di terapia intensiva, con un'incidenza dell'11-67%¹. Di causa multifattoriale, l'immobilizzazione o il "riposo a letto", l'uso di corticosteroidi e di agenti bloccanti neuromuscolari sono stati descritti come fattori direttamente correlati a questa sindrome.
Diversi studi hanno dimostrato che la mobilizzazione del paziente con sindrome da distress respiratorio acuto, anche con ossigenazione extracorporea della membrana, è sicura, fattibile e vantaggiosa per il paziente. La cicloergometria al letto del paziente è stata associata ad una riduzione del grado di sarcopenia, contribuendo al recupero del paziente critico. Numerosi studi documentano che la cicloergometria a letto è sicura e fattibile nei pazienti critici entro la prima settimana dal ricovero in terapia intensiva, ma esistono pochi studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanità dichiara la pandemia di malattia da Coronavirus 2019. Le Unità di Terapia Intensiva si occupano interamente di pazienti affetti da polmonite complicata da sindrome da distress respiratorio acuto, che richiedono trattamenti respiratori aggressivi con lunghi periodi di collegamento a ventilazione meccanica, sedazione e immobilizzazione, contribuendo all'insorgenza di debolezza muscolare critica acquisita del paziente (IAPD).
La IUCD è una complicanza frequente nelle unità di terapia intensiva, con un'incidenza dell'11-67%¹. Di causa multifattoriale, l'immobilizzazione o il "riposo a letto", l'uso di corticosteroidi e di agenti bloccanti neuromuscolari sono stati descritti come fattori direttamente correlati a questa sindrome. Ogni giorno in più di riposo a letto è associato ad una diminuzione dal 3 all'11% della forza sia dei muscoli periferici che respiratori, che si traduce in difficoltà nello svezzamento dalla ventilazione meccanica, degenza più lunga nel reparto di terapia intensiva e in ospedale in generale, poiché nonché un aumento della morbilità e della mortalità. Allo stesso modo, nelle prime 24 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica, si verifica atrofia o disfunzione diaframmatica, che predispone alla ventilazione meccanica prolungata. La necessità di supporto ventilatorio per più di 48 ore è stata associata a una maggiore morbilità e mortalità alla dimissione ospedaliera e i sopravvissuti presentano una maggiore disabilità e un peggioramento della qualità della vita.
Diversi studi hanno dimostrato che la mobilizzazione del paziente con sindrome da distress respiratorio acuto, anche con ossigenazione extracorporea della membrana, è sicura, fattibile e vantaggiosa per il paziente. La maggior parte dei programmi descritti in letteratura includono pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea della membrana, principalmente nella situazione pre-trapianto, e in misura minore pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. Sono caratterizzati dall'esecuzione individuale e progressiva di attività funzionali di difficoltà minore o maggiore, iniziando con esercizi passivi di portata articolare, esercizi attivi e con resistenza attiva mentre i pazienti sono in decubito, progredendo in alcuni casi fino alla seduta sul bordo del letto e meno frequentemente in piedi.
La cicloergometria al letto del paziente è stata associata ad una riduzione del grado di sarcopenia, contribuendo al recupero del paziente critico. Numerosi studi documentano che la cicloergometria a letto è sicura e fattibile nei pazienti critici entro la prima settimana dal ricovero in terapia intensiva, ma esistono pochi studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Vigile e collaborativo (agitazione-sedazione RASS tra -1 e +1).
- In grado di dare il consenso informato (o autorizzare un membro della famiglia) ad essere assegnato in modo casuale a ricevere il programma di cicloergometria o il trattamento fisioterapico convenzionale.
- Con o senza collegamento alla ventilazione meccanica (tramite tubo orotracheale o tracheostomia).
- Clinicamente stabile (cardiovascolare, respiratorio, neurologico).
- Con una frazione di ossigeno inspirata inferiore o uguale a 0,6 e che richiede un supporto ventilatorio minimo (pressione positiva di fine espirazione inferiore o uguale a 10 cm H2O).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neuromuscolari preesistenti, lesioni del midollo spinale, arresto cardiorespiratorio, ictus, pazienti con controindicazioni alla mobilità, donne in gravidanza, demenza avanzata o pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o qualsiasi situazione che controindica l'esecuzione della cicloergometria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di programmi di cicloergonometria
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Verrà utilizzato il dispositivo MotoMed Letto 2, con uno schema progressivo, a partire da 5 minuti e con una durata fino a 30 minuti.
Verrà eseguito una volta al giorno, durante i giorni feriali (dal lunedì al venerdì) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e con un'intensità Borg modificata di 2-3 (Leggera).
Attività di mobilità a letto (girarsi, elevazione pelvica e seduta), stare in piedi, trasferimenti e camminare.
Esecuzione di esercizi isometrici, potenziamento con elastici multiresistenza o manubri multipeso.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento abituale
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Attività di mobilità a letto (girarsi, elevazione pelvica e seduta), stare in piedi, trasferimenti e camminare.
Esecuzione di esercizi isometrici, potenziamento con elastici multiresistenza o manubri multipeso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ENDPOINT CLINICO Età: anni completati al momento dell'inclusione nello studio.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Variabile quantitativa continua.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT CLINICO Sesso: variabile qualitativa dicotomica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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. Categorie: Donna/Uomo.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT CLINICO Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva: numero di giorni trascorsi tra il ricovero e la dimissione dalla Terapia Intensiva.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Variabile quantitativa continua.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT CLINICO Durata complessiva della degenza ospedaliera: numero di giorni tra il ricovero e la dimissione.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Variabile quantitativa continua.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT CLINICO Tempo di ventilazione meccanica: numero di giorni tra l'intubazione e lo svezzamento riuscito (definito come 48 ore di respirazione spontanea).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Variabile quantitativa continua.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT CLINICO Eventi avversi: definiti come la presenza durante o entro 10 minuti dalla cicloergometria di uno qualsiasi dei seguenti.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Variabile qualitativa discreta. Perdita delle vie aeree o delle linee venose/arteriose. Aumento del dosaggio del farmaco vasoattivo: superiore a 5 mcg/min Aumento della pressione sanguigna: superiore a 200 mmHg per più di 2 minuti. Calo della pressione arteriosa media: inferiore a 60 mmHg per più di 2 minuti. Frequenza cardiaca: inferiore a 50 bpm o superiore a 140 bpm per più di 2 minuti. Calo della saturazione arteriosa di ossigeno: inferiore all'88% per più di un minuto che richiede un aumento della frazione di ossigeno inspirato di oltre l'1% per più di 5 minuti. |
Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT FUNZIONALE Capacità di andatura: misurata mediante il test del cammino di 6 minuti al momento della dimissione dall'ospedale. Un test di capacità fisica semplice ed economico.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Riflette il livello di attività fisica nelle attività quotidiane.
Consiste nel camminare il più lontano possibile in 6 minuti, a passo sostenuto senza correre, per una distanza di circa 30 metri.
Il risultato principale è la distanza percorsa e viene registrata in metri.
Durante il test vengono monitorate la saturazione arteriosa di ossigeno e la frequenza cardiaca.
Le prove disponibili suggeriscono una differenza minima significativa di 30 metri (25-33 metri) per i pazienti adulti con malattia respiratoria cronica.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT FUNZIONALE Capacità funzionale: misurata alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Eseguendo la Short Physical Performance Battery (SPPB)³, un test composto da 3 item: equilibrio, velocità dell'andatura e alzarsi e sedersi su una sedia per 5 volte.
Valuta l’equilibrio, la capacità di deambulazione e la forza degli arti inferiori.
Il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 12 punti (migliore).
La SSPB si è rivelata un valido strumento per individuare la fragilità e predire la disabilità, l’istituzionalizzazione e la mortalità.
Un punteggio totale inferiore a 10 indica fragilità e un alto rischio di disabilità e cadute.
Una variazione di 1 punto nel punteggio ha rilevanza clinica.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT FUNZIONALE Forza muscolare periferica al momento del ricovero-dimissione dall'unità di terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Misurazione della forza muscolare utilizzando la scala manuale del Medical Research Council e utilizzando un dinamometro al momento del ricovero e della dimissione dalla terapia intensiva, nonché alla dimissione dall'ospedale.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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SCALA DELLA MOBILITÀ DELL'ENDPOINT FUNZIONALE IN ICU (adattamento spagnolo)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Una scala valida e affidabile che valuta la mobilità dei pazienti critici e aiuta a pianificare programmi di attività individualizzati per prevenire la debolezza muscolare acquisita nel paziente critico.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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ENDPOINT FUNZIONALE Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Valutazione soggettiva della dispnea percepita e dell'affaticamento durante la sessione di allenamento.
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Fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGI-cu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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