- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226428
Zykloergometrie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (NPIDRA2021)
Ergometrie-Fahrrad für den Patienten mit Atemwegserkrankungen
Im März 2020 erklärt die Weltgesundheitsorganisation die Coronavirus-Krankheit zur Pandemie 2019. Intensivstationen befassen sich ausschließlich mit Patienten mit einer Lungenentzündung, die durch ein akutes Atemnotsyndrom kompliziert wird. Diese erfordern aggressive Atemwegsbehandlungen mit langem Anschluss an mechanische Beatmung, Sedierung und Immobilisierung, was zum Auftreten einer erworbenen kritischen Muskelschwäche des Patienten (IAPD) beiträgt. IUCD ist eine häufige Komplikation auf Intensivstationen mit einer Inzidenz von 11–67 %¹. Als Faktoren mit multifaktorieller Ursache, Immobilisierung oder „Bettruhe“, der Einsatz von Kortikosteroiden und neuromuskulären Blockern wurden Faktoren beschrieben, die in direktem Zusammenhang mit diesem Syndrom stehen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Mobilisierung des Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, selbst mit extrakorporaler Membranoxygenierung, sicher, machbar und vorteilhaft für den Patienten ist. Die zyklische Ergometrie am Krankenbett wurde mit einer Verringerung des Ausmaßes der Sarkopenie in Verbindung gebracht und trug so zur Genesung kritisch erkrankter Patienten bei. Mehrere Studien belegen, dass die Bettzykloergometrie bei kritisch kranken Patienten innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme auf die Intensivstation sicher und durchführbar ist, es gibt jedoch nur wenige klinische Studien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im März 2020 erklärt die Weltgesundheitsorganisation die Coronavirus-Krankheit zur Pandemie 2019. Intensivstationen befassen sich ausschließlich mit Patienten mit einer Lungenentzündung, die durch ein akutes Atemnotsyndrom kompliziert wird. Diese erfordern aggressive Atemwegsbehandlungen mit langem Anschluss an mechanische Beatmung, Sedierung und Immobilisierung, was zum Auftreten einer erworbenen kritischen Muskelschwäche des Patienten (IAPD) beiträgt.
IUCD ist eine häufige Komplikation auf Intensivstationen mit einer Inzidenz von 11–67 %¹. Als Faktoren mit multifaktorieller Ursache, Immobilisierung oder „Bettruhe“, der Einsatz von Kortikosteroiden und neuromuskulären Blockern wurden Faktoren beschrieben, die in direktem Zusammenhang mit diesem Syndrom stehen. Jeder zusätzliche Tag Bettruhe ist mit einem 3 bis 11 %igen Rückgang der Kraft sowohl der peripheren als auch der Atemmuskulatur verbunden, was sich in Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus im Allgemeinen niederschlägt sowie ein Anstieg der Morbidität und Mortalität. Ebenso kommt es in den ersten 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung zu einer Atrophie oder Funktionsstörung des Zwerchfells, was zu einer längeren mechanischen Beatmung führt. Der Bedarf an Beatmungsunterstützung für mehr als 48 Stunden ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden, und die Überlebenden weisen eine größere Behinderung und eine Verschlechterung ihrer Lebensqualität auf.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Mobilisierung des Patienten mit akutem Atemnotsyndrom, selbst mit extrakorporaler Membranoxygenierung, sicher, machbar und vorteilhaft für den Patienten ist. Die meisten der in der Literatur beschriebenen Programme umfassen Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen, hauptsächlich vor der Transplantation, und in geringerem Maße auch Patienten mit akutem Atemnotsyndrom. Sie zeichnen sich durch die individuelle und fortschreitende Ausführung funktioneller Aktivitäten mit geringerem bis größerem Schwierigkeitsgrad aus, beginnend mit passiven Übungen der Gelenkreichweite, aktiven und aktiven Widerstandsübungen, während sich die Patienten im Dekubitus befinden, und in einigen Fällen bis hin zum Sitzen am Rand des Stuhls Bett und seltener zum Stehen.
Die zyklische Ergometrie am Krankenbett wurde mit einer Verringerung des Ausmaßes der Sarkopenie in Verbindung gebracht und trug so zur Genesung kritisch erkrankter Patienten bei. Mehrere Studien belegen, dass die Bettzykloergometrie bei kritisch kranken Patienten innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme auf die Intensivstation sicher und durchführbar ist, es gibt jedoch nur wenige klinische Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Aufmerksam und kooperativ (RASS Agitation-Sedierung zwischen -1 und +1).
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben (oder einem Familienmitglied die Genehmigung erteilen), nach dem Zufallsprinzip dem Cycloergometrieprogramm oder einer konventionellen Physiotherapie zugewiesen zu werden.
- Mit oder ohne Anschluss an mechanische Beatmung (über Orotrachealtubus oder Tracheotomie).
- Klinisch stabil (kardiovaskulär, respiratorisch, neurologisch).
- Mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil von weniger als oder gleich 0,6 und einer minimalen Beatmungsunterstützung (positiver endexspiratorischer Druck von weniger als oder gleich 10 cm H2O).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender neuromuskulärer Erkrankung, Rückenmarksverletzung, Herz-Kreislauf-Stillstand, Schlaganfall, Patienten mit Kontraindikationen für Mobilität, schwangere Frauen, fortgeschrittene Demenz oder Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder jeder Situation, die die Durchführung einer Zykloergometrie kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programmgruppe Cyclo-Ergonometrie
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Das MotoMed Letto 2-Gerät wird mit einem progressiven Muster verwendet, das bei 5 Minuten beginnt und bis zu 30 Minuten dauert.
Es wird einmal täglich an Wochentagen (Montag bis Freitag) bis zur Entlassung aus der Intensivstation und bei einer modifizierten Borg-Intensität von 2-3 (Licht) durchgeführt.
Aktivitäten zur Bettmobilität (Drehen, Beckenheben und Sitzen), Stehen, Transfers und Gehen.
Durchführung isometrischer Übungen, Kräftigung mit elastischen Bändern mit mehreren Widerständen oder Kurzhanteln mit mehreren Gewichten.
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlungsgruppe
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Aktivitäten zur Bettmobilität (Drehen, Beckenheben und Sitzen), Stehen, Transfers und Gehen.
Durchführung isometrischer Übungen, Kräftigung mit elastischen Bändern mit mehreren Widerständen oder Kurzhanteln mit mehreren Gewichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KLINISCHER ENDPUNKT Alter: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie abgeschlossene Jahre.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Kontinuierliche quantitative Variable.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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KLINISCHER ENDPUNKT Geschlecht: Dichotomische qualitative Variable
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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. Kategorien: Weiblich/Männlich.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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KLINISCHER ENDPUNKT Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation: Anzahl der Tage, die zwischen Aufnahme und Entlassung von der Intensivstation verstrichen sind.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Kontinuierliche quantitative Variable.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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KLINISCHER ENDPUNKT Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts: Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Entlassung.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Kontinuierliche quantitative Variable.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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KLINISCHER ENDPUNKT Zeit der mechanischen Beatmung: Anzahl der Tage zwischen Intubation und erfolgreicher Entwöhnung (definiert als 48 Stunden Spontanatmung).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Kontinuierliche quantitative Variable.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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KLINISCHER ENDPUNKT Unerwünschte Ereignisse: Definiert als das Vorhandensein eines der folgenden Ereignisse während oder innerhalb von 10 Minuten nach der Cycloergometrie.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Diskrete qualitative Variable. Verlust der Atemwege oder venösen/arteriellen Leitungen. Erhöhte vasoaktive Arzneimitteldosis: mehr als 5 µg/min. Anstieg des Blutdrucks: über 200 mmHg für mehr als 2 Minuten. Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks: unter 60 mmHg für mehr als 2 Minuten. Herzfrequenz: unter 50 Schlägen pro Minute oder über 140 Schlägen pro Minute für mehr als 2 Minuten. Abfall der arteriellen Sauerstoffsättigung: unter 88 % für mehr als eine Minute, was eine Erhöhung des eingeatmeten Sauerstoffanteils um mehr als 1 % für mehr als 5 Minuten erfordert. |
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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FUNKTIONALER ENDPUNKT Gangkapazität: Gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. Ein einfacher und kostengünstiger Test der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Es spiegelt den Grad der körperlichen Aktivität bei täglichen Aktivitäten wider.
Dabei geht es darum, innerhalb von 6 Minuten in zügigem Tempo und ohne Laufen so weit wie möglich eine Strecke von etwa 30 Metern zurückzulegen.
Das Hauptergebnis ist die zurückgelegte Strecke und wird in Metern erfasst.
Während des Tests werden die arterielle Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz überwacht.
Die verfügbaren Erkenntnisse deuten auf einen signifikanten Mindestunterschied von 30 Metern (25–33 Meter) bei erwachsenen Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen hin.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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FUNKTIONALER ENDPUNKT Funktionelle Kapazität: Gemessen bei der Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Durch die Durchführung des Short Physical Performance Battery (SPPB)³, einem Test, der aus drei Elementen besteht: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und fünfmaliges Aufstehen und Sitzen auf einem Stuhl.
Es beurteilt das Gleichgewicht, die Gangfähigkeit und die Kraft der unteren Gliedmaßen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste) bis 12 Punkte (beste).
Es hat sich gezeigt, dass das SSPB ein gültiges Instrument zur Erkennung von Gebrechlichkeit und zur Vorhersage von Behinderung, Institutionalisierung und Mortalität ist.
Ein Gesamtwert von weniger als 10 weist auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderungen und Stürze hin.
Eine Änderung des Scores um 1 Punkt hat klinische Relevanz.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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FUNKTIONALER ENDPUNKT Periphere Muskelkraft bei Aufnahme/Entlassung von der Intensivstation und bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Messung der Muskelkraft mithilfe der manuellen Skala des Medical Research Council und mithilfe eines Dynamometers bei der Aufnahme und Entlassung aus der Intensivstation sowie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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FUNCTIONAL ENDPOINT ICU MOBILITY SCALE (spanische Anpassung)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Eine gültige und zuverlässige Skala, die die Mobilität kritisch erkrankter Patienten bewertet und dabei hilft, individuelle Aktivitätsprogramme zu planen, um erworbene Muskelschwäche bei kritisch kranken Patienten zu verhindern.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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FUNKTIONALER ENDPUNKT Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Subjektive Beurteilung der wahrgenommenen Dyspnoe und Müdigkeit während der Trainingseinheit.
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Bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUGI-cu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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