Cyklo-ergometri hos patienten med akut andnödssyndrom (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo
I mars 2020 utropar Världshälsoorganisationen Corona-pandemin 2019. Intensivvårdsavdelningar behandlar helt och hållet patienter med lunginflammation komplicerad av akut andnödsyndrom, som kräver aggressiva andningsbehandlingar med långa perioder av anslutning till mekanisk ventilation, sedering och immobilisering, vilket bidrar till uppkomsten av förvärvad kritisk patientmuskelsvaghet (IAPD). IUCD är en frekvent komplikation på intensivvårdsavdelningar, med en incidens på 11-67 %¹. Av multifaktoriell orsak, immobilisering eller "sängvila", har användningen av kortikosteroider och neuromuskulära blockerande medel beskrivits som faktorer som är direkt relaterade till detta syndrom.
Flera studier har visat att mobilisering av patienten med akut andnödsyndrom, även med extrakorporeal membransyresättning, är säker, genomförbar och fördelaktig för patienten. Cyklo-ergometri vid sängkanten har förknippats med en minskning av graden av sarkopeni, vilket bidrar till att den kritiskt sjuka patienten återhämtar sig. Flera studier dokumenterar att sängcyklo-ergometri är säker och genomförbar hos kritiskt sjuka patienter inom den första veckan efter inläggning på intensivvård, men få kliniska prövningar finns.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I mars 2020 utropar Världshälsoorganisationen Corona-pandemin 2019. Intensivvårdsavdelningar behandlar helt och hållet patienter med lunginflammation komplicerad av akut andnödsyndrom, som kräver aggressiva andningsbehandlingar med långa perioder av anslutning till mekanisk ventilation, sedering och immobilisering, vilket bidrar till uppkomsten av förvärvad kritisk patientmuskelsvaghet (IAPD).
IUCD är en frekvent komplikation på intensivvårdsavdelningar, med en incidens på 11-67 %¹. Av multifaktoriell orsak, immobilisering eller "sängvila", har användningen av kortikosteroider och neuromuskulära blockerande medel beskrivits som faktorer som är direkt relaterade till detta syndrom. Varje extra dag med sängvila är förknippad med en minskning av styrkan på både perifera och andningsmuskler med 3 till 11 %, vilket leder till svårigheter att avvänja från mekanisk ventilation, längre vistelse på intensivvårdsavdelningen och på sjukhus i allmänhet, eftersom samt en ökning av sjuklighet och dödlighet. På liknande sätt, under de första 24 timmarna efter påbörjad mekanisk ventilation, inträffar diafragmatisk atrofi eller dysfunktion, vilket predisponerar för långvarig mekanisk ventilation. Behovet av andningsstöd i mer än 48 timmar har associerats med högre sjuklighet och dödlighet vid utskrivning från sjukhus, och överlevande uppvisar större funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet.
Flera studier har visat att mobilisering av patienten med akut andnödsyndrom, även med extrakorporeal membransyresättning, är säker, genomförbar och fördelaktig för patienten. De flesta av de program som beskrivs i litteraturen inkluderar patienter som kräver extrakorporeal membransyresättning, främst i pre-transplantationssituationen, och i mindre utsträckning patienter med akut andnödsyndrom. De kännetecknas av det individuella och progressiva utförandet av funktionella aktiviteter med mindre till större svårighetsgrad, som börjar med passiva övningar av ledområde, aktiva och aktiva motståndsövningar medan patienterna är i decubitus, och i vissa fall går de vidare till att sitta vid kanten av säng och mer sällan till stående.
Cyklo-ergometri vid sängkanten har förknippats med en minskning av graden av sarkopeni, vilket bidrar till att den kritiskt sjuka patienten återhämtar sig. Flera studier dokumenterar att sängcyklo-ergometri är säker och genomförbar hos kritiskt sjuka patienter inom den första veckan efter inläggning på intensivvård, men få kliniska prövningar finns.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Alert och samarbetsvillig (RASS agitation-sedation mellan -1 och +1).
- Kunna ge informerat samtycke (eller tillåta en familjemedlem) att slumpmässigt tilldelas för att få cyklo-ergometriprogrammet eller konventionell sjukgymnastikbehandling.
- Med eller utan anslutning till mekanisk ventilation (via orotrakealtub eller trakeostomi).
- Kliniskt stabil (kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk).
- Med en inandad syrefraktion mindre än eller lika med 0,6 och som kräver minimalt ventilationsstöd (positivt slutexpiratoriskt tryck mindre än eller lika med 10 cm H2O).
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande neuromuskulär sjukdom, ryggmärgsskada, hjärtstillestånd, stroke, patienter med kontraindikationer för rörlighet, gravida kvinnor, avancerad demens eller patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller någon situation som kontraindikerar utförandet av cykloergometri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cykelergonometri programgrupp
|
MotoMed Letto 2-enheten kommer att användas, med ett progressivt mönster, från 5 minuter och varar upp till 30 minuter.
Den kommer att utföras en gång om dagen, under vardagar (måndag till fredag) fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, och med en modifierad Borg-intensitet på 2-3 (Ljus).
Sängrörelseaktiviteter (vändning, bäckenhöjning och sittande), stående, förflyttningar och gång.
Att utföra isometriska övningar, stärka med elastiska band med flera motstånd eller hantlar med flera vikter.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgrupp
|
Sängrörelseaktiviteter (vändning, bäckenhöjning och sittande), stående, förflyttningar och gång.
Att utföra isometriska övningar, stärka med elastiska band med flera motstånd eller hantlar med flera vikter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KLINISK ENDPOINT Ålder: År fullbordade vid tidpunkten för inkludering i studien.
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
KLINISK ENDPOINT Kön: Dikotom kvalitativ variabel
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
. Kategorier: Kvinna/Man.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
KLINISK ENDPOINT Längd på intensivvårdsavdelning: Antal dagar som förflutit mellan inläggning och utskrivning från intensivvård.
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
KLINISK ENDPOINT Total längd på sjukhusvistelsen: Antal dagar mellan intagning och utskrivning.
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
KLINISK ENDPOINT Mekanisk ventilationstid: Antal dagar mellan intubation och framgångsrik avvänjning (definierad som 48 timmars spontan andning).
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
KLINISK ENDPOINT Biverkningar: Definieras som närvaron av något av följande under eller inom 10 minuter efter cyklo-ergometri.
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Diskret kvalitativ variabel. Förlust av luftvägar eller venösa/artärlinjer. Ökad dosering av vasoaktivt läkemedel: mer än 5 mcg/min Ökning av blodtrycket: över 200 mmHg i mer än 2 minuter. Fall i medelartärt blodtryck: under 60 mmHg i mer än 2 minuter. Puls: under 50 slag/min eller över 140 slag/min i mer än 2 minuter. Fall i arteriell syremättnad: under 88 % i mer än en minut, vilket kräver en ökning av den inandade syrgasfraktionen med mer än 1 % i mer än 5 minuter. |
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
FUNKTIONELL ENDPOINT Gangkapacitet: Mäts med 6-minuters gångtestet vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset. Ett enkelt och billigt fysiskt kapacitetstest.
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Det återspeglar nivån av fysisk aktivitet i dagliga aktiviteter.
Det går ut på att gå så långt som möjligt på 6 minuter, i rask takt utan löpning, över en sträcka på cirka 30 meter.
Huvudresultatet är den tillryggalagda sträckan och registreras i meter.
Arteriell syremättnad och hjärtfrekvens övervakas under testet.
Tillgängliga bevis tyder på en minsta signifikant skillnad på 30 meter (25-33 meter) för vuxna patienter med kronisk luftvägssjukdom.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
FUNKTIONELL ENDPOINT Funktionell kapacitet: Mäts vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen och vid sjukhusutskrivning.
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Genom att utföra Short Physical Performance Battery (SPPB)³, ett test som består av 3 punkter: balans, gånghastighet och att gå upp och sitta i en stol 5 gånger.
Den bedömer balans, gångförmåga och styrka i underbenen.
Den totala poängen varierar från 0 (sämst) till 12 poäng (bäst).
SSPB har visat sig vara ett giltigt instrument för att upptäcka svaghet och förutsäga funktionsnedsättning, institutionalisering och dödlighet.
En totalpoäng på mindre än 10 indikerar skörhet och hög risk för funktionshinder och fall.
En förändring på 1 poäng i poäng har klinisk relevans.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
FUNKTIONELL ENDPOINT Perifer muskelstyrka vid intagning-utskrivning från ICU och sjukhusutskrivning.
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Mätning av muskelstyrka med hjälp av Medicinska forskningsrådets manuella skala och med dynamometer vid in- och utskrivning från intensivvården samt vid utskrivning från sjukhus.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
FUNKTIONELL ENDPOINT ICU MOBILITY SCALE (spansk anpassning)
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
En giltig och tillförlitlig skala som bedömer rörligheten hos kritiskt sjuka patienter och hjälper till att planera individualiserade aktivitetsprogram för att förhindra förvärvad muskelsvaghet hos den kritiskt sjuka patienten.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
|
FUNKTIONELL ENDPOINT Modifierad Borg-skala
Tidsram: Fram till utskrivning från intensiven
|
Subjektiv bedömning av upplevd dyspné och trötthet under träningspasset.
|
Fram till utskrivning från intensiven
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUGI-cu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .