Циклоэргометрия у больного с острым респираторным дистресс-синдромом (NPIDRA2021)
Циклоэргометрия на пациенте с респираторным синдромом Agudo
В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию коронавирусной болезни 2019 года. Отделения интенсивной терапии полностью занимаются пациентами с пневмонией, осложненной острым респираторным дистресс-синдромом, требующими агрессивного респираторного лечения с длительными периодами подключения к ИВЛ, седации и иммобилизации, способствующими возникновению приобретенной критической мышечной слабости пациента (IAPD). ВМК является частым осложнением в отделениях интенсивной терапии, частота которого составляет 11–67%¹. Из-за многофакторной причины иммобилизация или «постельный режим», использование кортикостероидов и нервно-мышечных блокаторов были описаны как факторы, непосредственно связанные с этим синдромом.
Ряд исследований показал, что мобилизация пациента с острым респираторным дистресс-синдромом, даже при проведении экстракорпоральной мембранной оксигенации, безопасна, осуществима и полезна для пациента. Прикроватная циклоэргометрия была связана со снижением степени саркопении, способствуя выздоровлению тяжелобольного пациента. В нескольких исследованиях документально подтверждено, что циклоэргометрия в постели безопасна и осуществима у пациентов в критическом состоянии в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии, однако клинических исследований мало.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию коронавирусной болезни 2019 года. Отделения интенсивной терапии полностью занимаются пациентами с пневмонией, осложненной острым респираторным дистресс-синдромом, требующими агрессивного респираторного лечения с длительными периодами подключения к ИВЛ, седации и иммобилизации, способствующими возникновению приобретенной критической мышечной слабости пациента (IAPD).
ВМК является частым осложнением в отделениях интенсивной терапии, частота которого составляет 11–67%¹. Из-за многофакторной причины иммобилизация или «постельный режим», использование кортикостероидов и нервно-мышечных блокаторов были описаны как факторы, непосредственно связанные с этим синдромом. Каждый дополнительный день постельного режима связан со снижением силы как периферических, так и дыхательных мышц на 3–11 %, что приводит к затруднениям отлучения от искусственной вентиляции легких, более длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии и в стационаре в целом, поскольку а также рост заболеваемости и смертности. Аналогично, в первые 24 часа после начала искусственной вентиляции легких возникает атрофия или дисфункция диафрагмы, предрасполагающие к продлению искусственной вентиляции легких. Потребность в искусственной вентиляции легких в течение более 48 часов связана с большей заболеваемостью и смертностью при выписке из больницы, а у выживших наблюдается более высокая инвалидность и ухудшение качества жизни.
Ряд исследований показал, что мобилизация пациента с острым респираторным дистресс-синдромом, даже при проведении экстракорпоральной мембранной оксигенации, безопасна, осуществима и полезна для пациента. Большинство программ, описанных в литературе, включают пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации, преимущественно в предтрансплантационном периоде, и в меньшей степени пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом. Они характеризуются индивидуальным и постепенным выполнением функциональных действий от меньшей к большей сложности, начиная с пассивных упражнений суставного диапазона, активных упражнений и упражнений с активным сопротивлением в лежачем положении, прогрессируя в некоторых случаях до сидения на краю кровати. кровати и реже стоя.
Прикроватная циклоэргометрия была связана со снижением степени саркопении, способствуя выздоровлению тяжелобольного пациента. В нескольких исследованиях документально подтверждено, что циклоэргометрия в постели безопасна и осуществима у пациентов в критическом состоянии в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии, однако клинических исследований мало.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Настороженность и готовность сотрудничать (возбуждение-седация по RASS от -1 до +1).
- Способен дать информированное согласие (или разрешить члену семьи) быть случайным образом назначенным для прохождения программы циклоэргометрии или обычного физиотерапевтического лечения.
- С подключением к ИВЛ (через оротрахеальную трубку или трахеостому) или без него.
- Клинически стабильный (сердечно-сосудистый, респираторный, неврологический).
- С фракцией вдыхаемого кислорода менее или равной 0,6 и требующей минимальной респираторной поддержки (положительное давление в конце выдоха менее или равно 10 см H2O).
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими нервно-мышечными заболеваниями, травмой спинного мозга, остановкой сердечно-легочной деятельности, инсультом, пациенты с противопоказаниями к передвижению, беременные женщины, прогрессирующая деменция или пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или любая ситуация, которая противопоказана к проведению циклоэргометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программ «Циклоэргонометрия»
|
Будет использоваться устройство MotoMed Letto 2 по прогрессивной схеме, начиная с 5 минут и продолжаясь до 30 минут.
Оно будет выполняться один раз в день в будние дни (с понедельника по пятницу) до выписки из отделения интенсивной терапии и с измененной интенсивностью Борга 2-3 (Свет).
Движение в постели (повороты, подъемы таза и сидение), стояние, перемещение и ходьба.
Выполнение изометрических упражнений, укрепление с помощью эластичных лент с разным сопротивлением или гантелей с разным весом.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного лечения
|
Движение в постели (повороты, подъемы таза и сидение), стояние, перемещение и ходьба.
Выполнение изометрических упражнений, укрепление с помощью эластичных лент с разным сопротивлением или гантелей с разным весом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЛИНИЧЕСКАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Возраст: количество лет на момент включения в исследование.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Непрерывная количественная переменная.
|
До выписки из реанимации
|
|
КЛИНИЧЕСКАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Пол: дихотомическая качественная переменная.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
. Категории: Женщины/Мужчины.
|
До выписки из реанимации
|
|
КЛИНИЧЕСКИЙ КОНЕЧНЫЙ ТОЧКА Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии: количество дней, прошедших между поступлением и выпиской из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Непрерывная количественная переменная.
|
До выписки из реанимации
|
|
КЛИНИЧЕСКИЙ КОНЕЧНЫЙ ТОЧКА Общая продолжительность пребывания в больнице: количество дней между госпитализацией и выпиской.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Непрерывная количественная переменная.
|
До выписки из реанимации
|
|
КЛИНИЧЕСКИЙ КОНЕЧНЫЙ ТОЧКА Время искусственной вентиляции легких: количество дней между интубацией и успешным отключением (определяется как 48 часов самостоятельного дыхания).
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Непрерывная количественная переменная.
|
До выписки из реанимации
|
|
КЛИНИЧЕСКАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Неблагоприятные явления: определяются как наличие во время или в течение 10 минут циклоэргометрии любого из следующих явлений.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Дискретная качественная переменная. Потеря дыхательных путей или венозных/артериальных линий. Увеличение дозы вазоактивного препарата: более 5 мкг/мин. Повышение артериального давления: выше 200 мм рт. ст. более 2 минут. Падение среднего артериального давления: ниже 60 мм рт. ст. более 2 минут. Частота пульса: ниже 50 ударов в минуту или выше 140 ударов в минуту в течение более 2 минут. Падение сатурации артериального кислорода: ниже 88% в течение более одной минуты, что требует увеличения фракции вдыхаемого кислорода более чем на 1% в течение более 5 минут. |
До выписки из реанимации
|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ КОНЕЧНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ Способность ходить: Измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы на момент выписки из больницы. Простой и недорогой тест физической работоспособности.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Он отражает уровень физической активности в повседневной деятельности.
Он заключается в том, чтобы пройти максимальное расстояние за 6 минут быстрым шагом без бега на расстояние около 30 метров.
Основным результатом является пройденное расстояние, которое фиксируется в метрах.
Во время теста контролируют насыщение артериальной крови кислородом и частоту сердечных сокращений.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что минимальная значительная разница составляет 30 метров (25–33 метра) для взрослых пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
|
До выписки из реанимации
|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Функциональная способность: Измеряется при выписке из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Выполняя короткую батарею физической работоспособности (SPPB)³, тест, состоящий из 3 пунктов: равновесие, скорость ходьбы и 5 раз вставание и сидение на стуле.
Он оценивает баланс, способность ходить и силу нижних конечностей.
Суммарная оценка варьируется от 0 (худший) до 12 баллов (лучший).
SSPB оказался действенным инструментом для выявления слабости и прогнозирования инвалидности, институционализации и смертности.
Общий балл менее 10 указывает на слабость и высокий риск инвалидности и падений.
Изменение оценки на 1 балл имеет клиническое значение.
|
До выписки из реанимации
|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА: Сила периферических мышц при поступлении-выписке из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы.
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Измерение мышечной силы с использованием ручной шкалы Совета медицинских исследований и динамометра при поступлении и выписке из отделения интенсивной терапии, а также при выписке из больницы.
|
До выписки из реанимации
|
|
ШКАЛА ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ МОБИЛЬНОСТИ ОИТ (испанская адаптация)
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Действительная и надежная шкала, которая оценивает подвижность пациентов в критическом состоянии и помогает планировать индивидуальные программы активности для предотвращения приобретенной мышечной слабости у пациентов в критическом состоянии.
|
До выписки из реанимации
|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА Модифицированная шкала боргов
Временное ограничение: До выписки из реанимации
|
Субъективная оценка ощущаемой одышки и усталости во время тренировки.
|
До выписки из реанимации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUGI-cu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .