- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06226428
Sykloergometria potilaalla, jolla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distré Respiratorio Agudo
Maaliskuussa 2020 Maailman terveysjärjestö julisti koronaviruspandemiaksi 2019. Tehohoidon yksiköt käsittelevät kokonaan potilaita, joilla on akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän komplisoima keuhkokuume. He vaativat aggressiivisia hengityshoitoja, joissa on pitkä yhteys mekaaniseen ventilaatioon, sedaatioon ja immobilisaatioon, mikä edistää hankitun kriittisen potilaan lihasheikkouden (IAPD) puhkeamista. IUCD on yleinen komplikaatio tehohoitoyksiköissä, ja sen ilmaantuvuus on 11-67 %¹. Monitekijästä johtuvasta syystä, immobilisaatiosta tai "vuodelevosta", kortikosteroidien ja hermolihassalpaajien käyttöä on kuvattu tekijöiksi, jotka liittyvät suoraan tähän oireyhtymään.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavan potilaan mobilisointi jopa kehonulkoisen kalvohapetuksen kanssa on turvallista, mahdollista ja hyödyllistä potilaalle. Vuoteen viereen tehtävä sykloergometria on yhdistetty sarkopenian asteen vähenemiseen, mikä edistää kriittisesti sairaan potilaan toipumista. Useat tutkimukset osoittavat, että sängyn sykloergometria on turvallista ja mahdollista kriittisesti sairailla potilailla tehohoitoon pääsyn ensimmäisen viikon aikana, mutta kliinisiä tutkimuksia on vain vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuussa 2020 Maailman terveysjärjestö julisti koronaviruspandemiaksi 2019. Tehohoidon yksiköt käsittelevät kokonaan potilaita, joilla on akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän komplisoima keuhkokuume. He vaativat aggressiivisia hengityshoitoja, joissa on pitkä yhteys mekaaniseen ventilaatioon, sedaatioon ja immobilisaatioon, mikä edistää hankitun kriittisen potilaan lihasheikkouden (IAPD) puhkeamista.
IUCD on yleinen komplikaatio tehohoitoyksiköissä, ja sen ilmaantuvuus on 11-67 %¹. Monitekijästä johtuvasta syystä, immobilisaatiosta tai "vuodelevosta", kortikosteroidien ja hermolihassalpaajien käyttöä on kuvattu tekijöiksi, jotka liittyvät suoraan tähän oireyhtymään. Jokainen ylimääräinen vuodelepopäivä liittyy sekä ääreis- että hengityslihasten voimakkuuden heikkenemiseen 3–11 %, mikä vaikeuttaa vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta, pidempään teho-osastolla ja yleensä sairaalassa. sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyminen. Samoin ensimmäisten 24 tunnin aikana mekaanisen ventilaation aloittamisesta ilmenee pallean surkastumista tai toimintahäiriötä, mikä altistaa pitkäaikaiselle mekaaniselle ventilaatiolle. Hengitystuen yli 48 tunnin tarpeeseen on yhdistetty suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa, ja eloonjääneillä on suurempi vamma ja elämänlaatu heikkenee.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavan potilaan mobilisointi jopa kehonulkoisen kalvohapetuksen kanssa on turvallista, mahdollista ja hyödyllistä potilaalle. Suurin osa kirjallisuudessa kuvatuista ohjelmista sisältää potilaita, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta, pääasiassa ennen transplantaatiota, ja vähäisemmässä määrin potilaita, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Heille on ominaista toiminnallisten toimintojen yksilöllinen ja asteittainen suorittaminen vaikeutuneempiin, alkaen nivelten passiivisista harjoituksista, aktiivisesta ja aktiivista vastustamista harjoittavista harjoituksista potilaiden ollessa kyynärpäässä, edeten joissakin tapauksissa istumaan nivelen reunalla. sänkyyn ja harvemmin seisomaan.
Vuoteen viereen tehtävä sykloergometria on yhdistetty sarkopenian asteen vähenemiseen, mikä edistää kriittisesti sairaan potilaan toipumista. Useat tutkimukset osoittavat, että sängyn sykloergometria on turvallista ja mahdollista kriittisesti sairailla potilailla tehohoitoon pääsyn ensimmäisen viikon aikana, mutta kliinisiä tutkimuksia on vain vähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Valpas ja yhteistyöhaluinen (RASS-levitys-sedaatio välillä -1 ja +1).
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (tai valtuuttaa perheenjäsenen) satunnaisesti määrättyyn sykloergometriaohjelmaan tai tavanomaiseen fysioterapiahoitoon.
- Yhdistettynä mekaaniseen ventilaatioon tai ilman sitä (orotrakeaaliputken tai trakeostoman kautta).
- Kliinisesti vakaa (sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen).
- Sisäänhengityshappifraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,6 ja joka vaatii minimaalista hengitystukea (positiivinen uloshengityksen loppupaine enintään 10 cm H2O).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi neuromuskulaarinen sairaus, selkäydinvamma, sydän-hengityspysähdys, aivohalvaus, potilaat, joilla on vasta-aiheita liikkumiselle, raskaana olevat naiset, pitkälle edennyt dementia tai potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta tai mikä tahansa tilanne, joka estää sykloergometrian suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykloergonometrian ohjelmaryhmä
|
MotoMed Letto 2 -laitetta käytetään progressiivisesti, alkaen 5 minuutista ja kestoltaan jopa 30 minuuttia.
Se suoritetaan kerran päivässä, arkisin (maanantai-perjantai) teho-osastolta kotiuttamiseen asti ja modifioidulla Borg-intensiteetillä 2-3 (valo).
Muut: Sängyn liikkuvuus (käännös, lantion kohottaminen ja istuminen), seisominen, siirrot ja kävely.
Sängyn liikkuvuus (käännös, lantion kohottaminen ja istuminen), seisominen, siirrot ja kävely.
Isometristen harjoitusten suorittaminen, vahvistaminen monivastusjoustonauhoilla tai monipainoisilla käsipainoilla.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
|
Muut: Sängyn liikkuvuus (käännös, lantion kohottaminen ja istuminen), seisominen, siirrot ja kävely.
Sängyn liikkuvuus (käännös, lantion kohottaminen ja istuminen), seisominen, siirrot ja kävely.
Isometristen harjoitusten suorittaminen, vahvistaminen monivastusjoustonauhoilla tai monipainoisilla käsipainoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLIININEN MÄÄRÄPISTE Ikä: Vuodet, jotka ovat täyttyneet tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
KLIINISET PÄÄTEPISTEET Sukupuoli: Dikotominen kvalitatiivinen muuttuja
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
. Luokat: Nainen/Mies.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
KLIININEN TÄRKEÄÄ Tehohoidon osastolla oleskelun kesto: Päivämäärä, joka on kulunut vastaanottoon ja tehohoidosta kotiutumiseen.
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
KLIINISET PÄÄTEKOHDAT Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto: Päivien lukumäärä hoidon ja kotiutuksen välillä.
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
KLIININEN PÄÄTEKOHDAT Mekaaninen ventilaatioaika: Intuboinnin ja onnistuneen vieroittamisen välisten päivien määrä (määritelty 48 tunnin spontaaniksi hengitykseksi).
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Jatkuva kvantitatiivinen muuttuja.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
KLIININEN PÄÄTEPISTE Haittatapahtumat: Määritelty sykloergometrian aikana tai 10 minuutin sisällä sen jälkeen esiintyvistä oireista.
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Diskreetti laadullinen muuttuja. Hengitysteiden tai laskimo-/valtimolinjojen menetys. Lisääntynyt vasoaktiivisen lääkkeen annos: yli 5 mcg/min Verenpaineen nousu: yli 200 mmHg yli 2 minuuttia. Keskimääräisen valtimoverenpaineen lasku: alle 60 mmHg yli 2 minuutin ajan. Syke: alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 140 lyöntiä minuutissa yli 2 minuuttia. Valtimohappisaturaation lasku: alle 88 % yli yhden minuutin ajan, mikä edellyttää sisäänhengitettyjen happifraktion lisäämistä yli 1 %:lla yli 5 minuutin ajaksi. |
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
TOIMINNALLINEN PÄÄTEPISTE Kävelykapasiteetti: Mitattu 6 minuutin kävelytestillä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Yksinkertainen ja edullinen fyysinen suorituskykytesti.
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Se kuvastaa fyysisen aktiivisuuden tasoa päivittäisessä toiminnassa.
Se koostuu kävelystä mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa, reippaasti ilman juoksua, noin 30 metrin matkalla.
Päätulos on ajettu matka ja se kirjataan metreinä.
Valtimoiden happisaturaatiota ja sykettä seurataan testin aikana.
Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että kroonista hengitystiesairauksia sairastavien aikuispotilaiden merkitsevä pienin ero on 30 metriä (25-33 metriä).
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
TOIMINNALLINEN PÄÄTE Toiminnallinen kapasiteetti: Mitattu tehohoitoyksiköstä poistuttaessa ja sairaalasta poistuttaessa.
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Suorittamalla Short Physical Performance Battery (SPPB)³ testi, joka koostuu kolmesta osasta: tasapaino, kävelynopeus ja nouseminen ylös ja tuolilla istuminen 5 kertaa.
Se arvioi tasapainoa, kävelykykyä ja alaraajojen voimaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 12 pisteeseen (paras).
SSPB:n on osoitettu olevan pätevä väline haurauden havaitsemiseen ja vamman, laitoshoitoon ja kuolleisuuden ennustamiseen.
Alle 10 kokonaispistemäärä tarkoittaa heikkoutta ja suurta vamman ja kaatumisen riskiä.
Yhden pisteen muutoksella pistemäärässä on kliinistä merkitystä.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
TOIMINNALLINEN PÄÄTEPISTE Perifeerinen lihasvoima sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä teho-osastolta ja sairaalasta.
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Lihasvoiman mittaus Medical Research Councilin manuaalisella asteikolla ja dynamometrillä tehohoidosta tullessa ja kotiuttamisessa sekä sairaalasta kotiuttamisessa.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
FUNCTIONAL ENDPOINT ICU MOBILITY SCALE (espanjalainen mukautus)
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Kelvollinen ja luotettava asteikko, joka arvioi kriittisesti sairaiden potilaiden liikkuvuutta ja auttaa suunnittelemaan yksilöllisiä toimintaohjelmia kriittisesti sairaan potilaan lihasheikkouden ehkäisemiseksi.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
|
TOIMINNALLINEN PÄÄTEPISTE Muokattu Borg-asteikko
Aikaikkuna: Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Subjektiivinen arvio havaitusta hengenahdistusta ja väsymystä harjoittelun aikana.
|
Tehohoidosta kotiutumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUGI-cu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .