Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclo-ergometrie bij de patiënt met acuut ademhalingsnoodsyndroom (NPIDRA2021)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ciclo-Ergometría en het Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo

In maart 2020 roept de Wereldgezondheidsorganisatie de pandemie van het coronavirus uit tot 2019. Intensive Care-afdelingen houden zich volledig bezig met patiënten met longontsteking gecompliceerd door Acute Respiratory Distress Syndrome, die agressieve ademhalingsbehandelingen vereisen met lange perioden van mechanische ventilatie, sedatie en immobilisatie, wat bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van verworven kritieke spierzwakte bij de patiënt (IAPD). IUCD is een frequente complicatie op intensive care-afdelingen, met een incidentie van 11-67%¹. Door een multifactoriële oorzaak, immobilisatie of "bedrust", is het gebruik van corticosteroïden en neuromusculair blokkerende middelen beschreven als factoren die rechtstreeks verband houden met dit syndroom.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat mobilisatie van de patiënt met het acute respiratoire distress syndroom, zelfs met extracorporale membraanoxygenatie, veilig, haalbaar en gunstig is voor de patiënt. Cyclo-ergometrie aan het bed is in verband gebracht met een vermindering van de mate van sarcopenie, wat bijdraagt ​​aan het herstel van de ernstig zieke patiënt. Verschillende onderzoeken documenteren dat bedcyclo-ergometrie veilig en haalbaar is bij ernstig zieke patiënten binnen de eerste week na opname op de intensive care, maar er zijn weinig klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In maart 2020 roept de Wereldgezondheidsorganisatie de pandemie van het coronavirus uit tot 2019. Intensive Care-afdelingen houden zich volledig bezig met patiënten met longontsteking gecompliceerd door Acute Respiratory Distress Syndrome, die agressieve ademhalingsbehandelingen vereisen met lange perioden van mechanische ventilatie, sedatie en immobilisatie, wat bijdraagt ​​aan het ontstaan ​​van verworven kritieke spierzwakte bij de patiënt (IAPD).

IUCD is een frequente complicatie op intensive care-afdelingen, met een incidentie van 11-67%¹. Door een multifactoriële oorzaak, immobilisatie of "bedrust", is het gebruik van corticosteroïden en neuromusculair blokkerende middelen beschreven als factoren die rechtstreeks verband houden met dit syndroom. Elke extra dag bedrust gaat gepaard met een afname van 3 tot 11% in de kracht van zowel de perifere als de ademhalingsspieren, wat zich vertaalt in problemen bij het ontwennen van mechanische beademing, een langer verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis in het algemeen. evenals een toename van de morbiditeit en mortaliteit. Op dezelfde manier treedt in de eerste 24 uur na het starten van de mechanische ventilatie diafragmatische atrofie of disfunctie op, waardoor een predispositie ontstaat voor langdurige mechanische ventilatie. De behoefte aan beademingsondersteuning gedurende meer dan 48 uur is in verband gebracht met een grotere morbiditeit en mortaliteit bij ontslag uit het ziekenhuis, en overlevenden vertonen een grotere invaliditeit en een verslechtering van hun levenskwaliteit.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat mobilisatie van de patiënt met het acute respiratoire distress syndroom, zelfs met extracorporale membraanoxygenatie, veilig, haalbaar en gunstig is voor de patiënt. De meeste programma's die in de literatuur worden beschreven, omvatten patiënten die extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben, voornamelijk in de pre-transplantatiesituatie, en in mindere mate patiënten met acute ademnood. Ze worden gekenmerkt door de individuele en progressieve uitvoering van functionele activiteiten van lagere tot grotere moeilijkheidsgraad, te beginnen met passieve oefeningen van het gewrichtsbereik, actieve oefeningen en oefeningen met actieve weerstand terwijl de patiënt in decubitus verkeert, en in sommige gevallen evolueert naar het zitten aan de rand van de arm. naar bed en minder vaak naar staan.

Cyclo-ergometrie aan het bed is in verband gebracht met een vermindering van de mate van sarcopenie, wat bijdraagt ​​aan het herstel van de ernstig zieke patiënt. Verschillende onderzoeken documenteren dat bedcyclo-ergometrie veilig en haalbaar is bij ernstig zieke patiënten binnen de eerste week na opname op de intensive care, maar er zijn weinig klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Asociación Instituto Biogipuzkoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder
  • Alert en coöperatief (RASS-agitatie-sedatie tussen -1 en +1).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (of een familielid te machtigen) om willekeurig te worden toegewezen aan het cyclo-ergometrieprogramma of de conventionele fysiotherapiebehandeling.
  • Met of zonder aansluiting op mechanische ventilatie (via orotracheale tube of tracheostomie).
  • Klinisch stabiel (cardiovasculair, respiratoir, neurologisch).
  • Met een ingeademde zuurstoffractie kleiner dan of gelijk aan 0,6 en die minimale beademingsondersteuning vereist (positieve eind-uitademingsdruk kleiner dan of gelijk aan 10 cm H2O).

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een reeds bestaande neuromusculaire aandoening, dwarslaesie, hartstilstand, beroerte, patiënten met contra-indicaties voor mobiliteit, zwangere vrouwen, gevorderde dementie of patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden of elke situatie die de uitvoering van cyclo-ergometrie contra-indicaties geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programmagroep Cyclo-ergonometrie
  • Mobiliteitsactiviteiten in bed (draaien, bekken omhoog brengen en zitten), staan, transfers en lopen.
  • Progressieve krachttraining van de bovenste en onderste ledematen (2 dagen/week), door het uitvoeren van isometrische oefeningen, versterking met elastische banden met meerdere weerstanden of halters met meerdere gewichten.
  • Cyclo-ergometrie, met behulp van het MotoMed Letto 2-apparaat, met een progressief patroon, beginnend met 5 minuten en maximaal 30 minuten. Het wordt eenmaal per dag uitgevoerd, tijdens werkdagen (maandag tot en met vrijdag) tot ontslag uit de intensive care, en met een aangepaste Borg-intensiteit van 2-3 (licht).
Er zal gebruik worden gemaakt van het MotoMed Letto 2-apparaat, met een progressief patroon, beginnend bij 5 minuten en maximaal 30 minuten. Het wordt eenmaal per dag uitgevoerd, tijdens weekdagen (maandag tot en met vrijdag) tot ontslag uit de intensive care, en met een aangepaste Borg-intensiteit van 2-3 (licht).
Bedmobiliteitsactiviteiten (draaien, bekken omhoog brengen en zitten), staan, transfers en lopen.
Isometrische oefeningen uitvoeren, versterken met elastische banden met meerdere weerstanden of halters met meerdere gewichten.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandelgroep
  • Mobiliteitsactiviteiten in bed (draaien, bekken omhoog brengen en zitten), staan, transfers en lopen.
  • Progressieve krachttraining van de bovenste en onderste ledematen (2 dagen/week), door het uitvoeren van isometrische oefeningen, versterking met elastische banden met meerdere weerstanden of halters met meerdere gewichten.
Bedmobiliteitsactiviteiten (draaien, bekken omhoog brengen en zitten), staan, transfers en lopen.
Isometrische oefeningen uitvoeren, versterken met elastische banden met meerdere weerstanden of halters met meerdere gewichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KLINISCH EINDPUNT Leeftijd: aantal voltooide jaren op het moment van opname in het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Continue kwantitatieve variabele.
Tot ontslag van de intensive care
KLINISCH EINDPUNT Geslacht: dichotome kwalitatieve variabele
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
. Categorieën: Vrouw/Man.
Tot ontslag van de intensive care
KLINISCH EINDPUNT Verblijfsduur op de intensive care: aantal dagen verstreken tussen opname en ontslag van de intensive care.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Continue kwantitatieve variabele.
Tot ontslag van de intensive care
KLINISCH EINDPUNT Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis: aantal dagen tussen opname en ontslag.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Continue kwantitatieve variabele.
Tot ontslag van de intensive care
KLINISCH EINDPUNT Mechanische beademingstijd: Aantal dagen tussen intubatie en succesvol ontwennen (gedefinieerd als 48 uur spontane ademhaling).
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Continue kwantitatieve variabele.
Tot ontslag van de intensive care
KLINISCH EINDPUNT Bijwerkingen: Gedefinieerd als de aanwezigheid tijdens of binnen 10 minuten na cyclo-ergometrie van een van de volgende zaken.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care

Discrete kwalitatieve variabele.

Verlies van luchtwegen of veneuze/arteriële lijnen. Verhoogde dosis vasoactieve geneesmiddelen: meer dan 5 mcg/min. Verhoging van de bloeddruk: boven 200 mmHg gedurende meer dan 2 minuten. Daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk: lager dan 60 mmHg gedurende meer dan 2 minuten. Hartslag: lager dan 50 bpm of hoger dan 140 bpm gedurende meer dan 2 minuten. Daling van de arteriële zuurstofverzadiging: minder dan 88% gedurende meer dan één minuut, waardoor de ingeademde zuurstoffractie gedurende meer dan 5 minuten met meer dan 1% moet worden verhoogd.

Tot ontslag van de intensive care
FUNCTIONEEL EINDPUNT Loopvermogen: Gemeten met de 6 minuten looptest op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Een eenvoudige en goedkope fysieke capaciteitstest.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Het weerspiegelt het niveau van fysieke activiteit tijdens dagelijkse activiteiten. Het bestaat uit zo ver mogelijk lopen in 6 minuten, in een stevig tempo, zonder te rennen, over een afstand van ongeveer 30 meter. Het belangrijkste resultaat is de afgelegde afstand en wordt geregistreerd in meters. Tijdens de test worden de arteriële zuurstofverzadiging en de hartslag gecontroleerd. Het beschikbare bewijs suggereert een minimaal significant verschil van 30 meter (25-33 meter) voor volwassen patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
Tot ontslag van de intensive care
FUNCTIONEEL EINDPUNT Functionele capaciteit: Gemeten bij ontslag uit de intensive care en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Door het uitvoeren van de Short Physical Performance Battery (SPPB)³, een test bestaande uit 3 items: balans, loopsnelheid en 5 keer opstaan ​​en zitten in een stoel. Het beoordeelt het evenwicht, het loopvermogen en de kracht van de onderste ledematen. De totaalscore varieert van 0 (slechtste) tot 12 punten (beste). Het is aangetoond dat de SSPB een waardevol instrument is voor het opsporen van kwetsbaarheid en het voorspellen van invaliditeit, institutionalisering en sterfte. Een totaalscore van minder dan 10 duidt op kwetsbaarheid en een hoog risico op invaliditeit en vallen. Een verandering van 1 punt in de score heeft klinische relevantie.
Tot ontslag van de intensive care
FUNCTIONEEL EINDPUNT Perifere spierkracht bij opname-ontslag van de intensive care en ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Meting van de spierkracht met behulp van de handmatige weegschaal van de Medical Research Council en met behulp van een rollenbank bij opname en ontslag van de intensive care, evenals bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tot ontslag van de intensive care
FUNCTIONEEL EINDPUNT ICU MOBILITEITSSCHAAL (Spaanse aanpassing)
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Een valide en betrouwbare schaal die de mobiliteit van ernstig zieke patiënten beoordeelt en helpt bij het plannen van geïndividualiseerde activiteitenprogramma's om verworven spierzwakte bij de ernstig zieke patiënt te voorkomen.
Tot ontslag van de intensive care
FUNCTIONEEL EINDPUNT Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
Subjectieve beoordeling van waargenomen dyspneu en vermoeidheid tijdens de trainingssessie.
Tot ontslag van de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus

Klinische onderzoeken op Bedcyclo-ergonometrie

3
Abonneren