- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226428
Cyclo-ergometrie bij de patiënt met acuut ademhalingsnoodsyndroom (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en het Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo
In maart 2020 roept de Wereldgezondheidsorganisatie de pandemie van het coronavirus uit tot 2019. Intensive Care-afdelingen houden zich volledig bezig met patiënten met longontsteking gecompliceerd door Acute Respiratory Distress Syndrome, die agressieve ademhalingsbehandelingen vereisen met lange perioden van mechanische ventilatie, sedatie en immobilisatie, wat bijdraagt aan het ontstaan van verworven kritieke spierzwakte bij de patiënt (IAPD). IUCD is een frequente complicatie op intensive care-afdelingen, met een incidentie van 11-67%¹. Door een multifactoriële oorzaak, immobilisatie of "bedrust", is het gebruik van corticosteroïden en neuromusculair blokkerende middelen beschreven als factoren die rechtstreeks verband houden met dit syndroom.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat mobilisatie van de patiënt met het acute respiratoire distress syndroom, zelfs met extracorporale membraanoxygenatie, veilig, haalbaar en gunstig is voor de patiënt. Cyclo-ergometrie aan het bed is in verband gebracht met een vermindering van de mate van sarcopenie, wat bijdraagt aan het herstel van de ernstig zieke patiënt. Verschillende onderzoeken documenteren dat bedcyclo-ergometrie veilig en haalbaar is bij ernstig zieke patiënten binnen de eerste week na opname op de intensive care, maar er zijn weinig klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In maart 2020 roept de Wereldgezondheidsorganisatie de pandemie van het coronavirus uit tot 2019. Intensive Care-afdelingen houden zich volledig bezig met patiënten met longontsteking gecompliceerd door Acute Respiratory Distress Syndrome, die agressieve ademhalingsbehandelingen vereisen met lange perioden van mechanische ventilatie, sedatie en immobilisatie, wat bijdraagt aan het ontstaan van verworven kritieke spierzwakte bij de patiënt (IAPD).
IUCD is een frequente complicatie op intensive care-afdelingen, met een incidentie van 11-67%¹. Door een multifactoriële oorzaak, immobilisatie of "bedrust", is het gebruik van corticosteroïden en neuromusculair blokkerende middelen beschreven als factoren die rechtstreeks verband houden met dit syndroom. Elke extra dag bedrust gaat gepaard met een afname van 3 tot 11% in de kracht van zowel de perifere als de ademhalingsspieren, wat zich vertaalt in problemen bij het ontwennen van mechanische beademing, een langer verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis in het algemeen. evenals een toename van de morbiditeit en mortaliteit. Op dezelfde manier treedt in de eerste 24 uur na het starten van de mechanische ventilatie diafragmatische atrofie of disfunctie op, waardoor een predispositie ontstaat voor langdurige mechanische ventilatie. De behoefte aan beademingsondersteuning gedurende meer dan 48 uur is in verband gebracht met een grotere morbiditeit en mortaliteit bij ontslag uit het ziekenhuis, en overlevenden vertonen een grotere invaliditeit en een verslechtering van hun levenskwaliteit.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat mobilisatie van de patiënt met het acute respiratoire distress syndroom, zelfs met extracorporale membraanoxygenatie, veilig, haalbaar en gunstig is voor de patiënt. De meeste programma's die in de literatuur worden beschreven, omvatten patiënten die extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben, voornamelijk in de pre-transplantatiesituatie, en in mindere mate patiënten met acute ademnood. Ze worden gekenmerkt door de individuele en progressieve uitvoering van functionele activiteiten van lagere tot grotere moeilijkheidsgraad, te beginnen met passieve oefeningen van het gewrichtsbereik, actieve oefeningen en oefeningen met actieve weerstand terwijl de patiënt in decubitus verkeert, en in sommige gevallen evolueert naar het zitten aan de rand van de arm. naar bed en minder vaak naar staan.
Cyclo-ergometrie aan het bed is in verband gebracht met een vermindering van de mate van sarcopenie, wat bijdraagt aan het herstel van de ernstig zieke patiënt. Verschillende onderzoeken documenteren dat bedcyclo-ergometrie veilig en haalbaar is bij ernstig zieke patiënten binnen de eerste week na opname op de intensive care, maar er zijn weinig klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Alert en coöperatief (RASS-agitatie-sedatie tussen -1 en +1).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (of een familielid te machtigen) om willekeurig te worden toegewezen aan het cyclo-ergometrieprogramma of de conventionele fysiotherapiebehandeling.
- Met of zonder aansluiting op mechanische ventilatie (via orotracheale tube of tracheostomie).
- Klinisch stabiel (cardiovasculair, respiratoir, neurologisch).
- Met een ingeademde zuurstoffractie kleiner dan of gelijk aan 0,6 en die minimale beademingsondersteuning vereist (positieve eind-uitademingsdruk kleiner dan of gelijk aan 10 cm H2O).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande neuromusculaire aandoening, dwarslaesie, hartstilstand, beroerte, patiënten met contra-indicaties voor mobiliteit, zwangere vrouwen, gevorderde dementie of patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden of elke situatie die de uitvoering van cyclo-ergometrie contra-indicaties geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Programmagroep Cyclo-ergonometrie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het MotoMed Letto 2-apparaat, met een progressief patroon, beginnend bij 5 minuten en maximaal 30 minuten.
Het wordt eenmaal per dag uitgevoerd, tijdens weekdagen (maandag tot en met vrijdag) tot ontslag uit de intensive care, en met een aangepaste Borg-intensiteit van 2-3 (licht).
Bedmobiliteitsactiviteiten (draaien, bekken omhoog brengen en zitten), staan, transfers en lopen.
Isometrische oefeningen uitvoeren, versterken met elastische banden met meerdere weerstanden of halters met meerdere gewichten.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandelgroep
|
Bedmobiliteitsactiviteiten (draaien, bekken omhoog brengen en zitten), staan, transfers en lopen.
Isometrische oefeningen uitvoeren, versterken met elastische banden met meerdere weerstanden of halters met meerdere gewichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
KLINISCH EINDPUNT Leeftijd: aantal voltooide jaren op het moment van opname in het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Continue kwantitatieve variabele.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
KLINISCH EINDPUNT Geslacht: dichotome kwalitatieve variabele
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
. Categorieën: Vrouw/Man.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
KLINISCH EINDPUNT Verblijfsduur op de intensive care: aantal dagen verstreken tussen opname en ontslag van de intensive care.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Continue kwantitatieve variabele.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
KLINISCH EINDPUNT Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis: aantal dagen tussen opname en ontslag.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Continue kwantitatieve variabele.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
KLINISCH EINDPUNT Mechanische beademingstijd: Aantal dagen tussen intubatie en succesvol ontwennen (gedefinieerd als 48 uur spontane ademhaling).
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Continue kwantitatieve variabele.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
KLINISCH EINDPUNT Bijwerkingen: Gedefinieerd als de aanwezigheid tijdens of binnen 10 minuten na cyclo-ergometrie van een van de volgende zaken.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Discrete kwalitatieve variabele. Verlies van luchtwegen of veneuze/arteriële lijnen. Verhoogde dosis vasoactieve geneesmiddelen: meer dan 5 mcg/min. Verhoging van de bloeddruk: boven 200 mmHg gedurende meer dan 2 minuten. Daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk: lager dan 60 mmHg gedurende meer dan 2 minuten. Hartslag: lager dan 50 bpm of hoger dan 140 bpm gedurende meer dan 2 minuten. Daling van de arteriële zuurstofverzadiging: minder dan 88% gedurende meer dan één minuut, waardoor de ingeademde zuurstoffractie gedurende meer dan 5 minuten met meer dan 1% moet worden verhoogd. |
Tot ontslag van de intensive care
|
FUNCTIONEEL EINDPUNT Loopvermogen: Gemeten met de 6 minuten looptest op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Een eenvoudige en goedkope fysieke capaciteitstest.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Het weerspiegelt het niveau van fysieke activiteit tijdens dagelijkse activiteiten.
Het bestaat uit zo ver mogelijk lopen in 6 minuten, in een stevig tempo, zonder te rennen, over een afstand van ongeveer 30 meter.
Het belangrijkste resultaat is de afgelegde afstand en wordt geregistreerd in meters.
Tijdens de test worden de arteriële zuurstofverzadiging en de hartslag gecontroleerd.
Het beschikbare bewijs suggereert een minimaal significant verschil van 30 meter (25-33 meter) voor volwassen patiënten met chronische luchtwegaandoeningen.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
FUNCTIONEEL EINDPUNT Functionele capaciteit: Gemeten bij ontslag uit de intensive care en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Door het uitvoeren van de Short Physical Performance Battery (SPPB)³, een test bestaande uit 3 items: balans, loopsnelheid en 5 keer opstaan en zitten in een stoel.
Het beoordeelt het evenwicht, het loopvermogen en de kracht van de onderste ledematen.
De totaalscore varieert van 0 (slechtste) tot 12 punten (beste).
Het is aangetoond dat de SSPB een waardevol instrument is voor het opsporen van kwetsbaarheid en het voorspellen van invaliditeit, institutionalisering en sterfte.
Een totaalscore van minder dan 10 duidt op kwetsbaarheid en een hoog risico op invaliditeit en vallen.
Een verandering van 1 punt in de score heeft klinische relevantie.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
FUNCTIONEEL EINDPUNT Perifere spierkracht bij opname-ontslag van de intensive care en ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Meting van de spierkracht met behulp van de handmatige weegschaal van de Medical Research Council en met behulp van een rollenbank bij opname en ontslag van de intensive care, evenals bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
FUNCTIONEEL EINDPUNT ICU MOBILITEITSSCHAAL (Spaanse aanpassing)
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Een valide en betrouwbare schaal die de mobiliteit van ernstig zieke patiënten beoordeelt en helpt bij het plannen van geïndividualiseerde activiteitenprogramma's om verworven spierzwakte bij de ernstig zieke patiënt te voorkomen.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
FUNCTIONEEL EINDPUNT Gemodificeerde Borgschaal
Tijdsspanne: Tot ontslag van de intensive care
|
Subjectieve beoordeling van waargenomen dyspneu en vermoeidheid tijdens de trainingssessie.
|
Tot ontslag van de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUGI-cu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirus
-
Beijing Ditan HospitalOnbekend
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalOnbekendCoronavirus als oorzaak van elders geclassificeerde ziektenKalkoen
-
Maimonides Medical CenterBeëindigdCOVID, CoronavirusVerenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidInfecties, coronavirusWit-Rusland, Russische Federatie
-
King Hussein Cancer CenterACDIMA Biocenter; Sana Pharmaceutical Industry; Amman Pharmaceutical Industries...IngetrokkenNieuw coronavirus uit 2019Jordanië
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİVoltooidTURKISH VALIDITY AND RELIABILITY STUDY OF THE CORONAVIRUS IMPACT SCALEKalkoen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsWervingSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infectieZwitserland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
Klinische onderzoeken op Bedcyclo-ergonometrie
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooidKritieke ziekte | Kritieke ziekte Myopathie | Thoracale Chirurgie | Hartziekte | Kritieke ziekte polyneuropathieCanada
-
Riphah International UniversityWerving
-
Cancer Trials IrelandVoltooidPijn | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | Stralingstoxiciteit | Compressie van het ruggenmergIerland
-
Hill-RomVoltooidDecubitusVerenigde Staten
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingKritieke ziekte | Intensive Care Unit Verworven ZwakteBelgië
-
LED Intellectual Properties, LLCOnbekend
-
Englewood Hospital and Medical CenterIngetrokken
-
Peter MorrisVoltooid
-
Red Salud Materno Infantil y del DesarrolloHospital Universitario 12 de OctubreVoltooidNeonatale stoornisSpanje
-
The Hospital for Sick ChildrenOntario Ministry of Health and Long Term CareVoltooidKlinisch verslechterende pediatrische patiëntenCanada