Cikloergometria az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo
2020 márciusában az Egészségügyi Világszervezet 2019-re kihirdeti a koronavírus-járványt. Az intenzív osztályok teljes egészében az akut légzési distressz szindrómával szövődött tüdőgyulladásban szenvedő betegekkel foglalkoznak, amelyek agresszív légzési kezelést igényelnek, hosszú ideig mechanikus lélegeztetéssel, szedációval és immobilizációval, ami hozzájárul a szerzett kritikus betegizomgyengeség (IAPD) kialakulásához. Az IUCD gyakori szövődmény az intenzív osztályokon, előfordulási gyakorisága 11-67%¹. A kortikoszteroidok és a neuromuszkuláris blokkoló szerek többtényezős oka, immobilizáció vagy "ágynyugalom" a szindrómához közvetlenül kapcsolódó tényezőkként írták le.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek mobilizálása még extracorporalis membrán oxigenizáció esetén is biztonságos, kivitelezhető és előnyös a beteg számára. Az ágy melletti cikloergometria a szarkopénia mértékének csökkenésével járt, hozzájárulva a kritikus állapotú beteg gyógyulásához. Számos tanulmány dokumentálja, hogy az ágycikloergometria biztonságos és megvalósítható kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályba való felvétel első hetében, de kevés klinikai vizsgálat létezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2020 márciusában az Egészségügyi Világszervezet 2019-re kihirdeti a koronavírus-járványt. Az intenzív osztályok teljes egészében az akut légzési distressz szindrómával szövődött tüdőgyulladásban szenvedő betegekkel foglalkoznak, amelyek agresszív légzési kezelést igényelnek, hosszú ideig mechanikus lélegeztetéssel, szedációval és immobilizációval, ami hozzájárul a szerzett kritikus betegizomgyengeség (IAPD) kialakulásához.
Az IUCD gyakori szövődmény az intenzív osztályokon, előfordulási gyakorisága 11-67%¹. A kortikoszteroidok és a neuromuszkuláris blokkoló szerek többtényezős oka, immobilizáció vagy "ágynyugalom" a szindrómához közvetlenül kapcsolódó tényezőkként írták le. Minden további ágynyugalom a perifériás és a légzőizmok erejének 3-11%-os csökkenésével jár, ami a gépi lélegeztetéstől való leszoktatás nehézségeit, az intenzív osztályon és általában a kórházban való hosszabb tartózkodást jelenti. valamint a morbiditás és a mortalitás növekedése. Hasonlóképpen, a gépi lélegeztetés megkezdését követő első 24 órában rekeszizom sorvadás vagy diszfunkció lép fel, ami hajlamosít a hosszan tartó gépi lélegeztetésre. A több mint 48 órán át tartó lélegeztetési támogatás iránti igény a kórházi kibocsátáskor nagyobb morbiditási és mortalitási arányhoz kapcsolódik, a túlélők pedig nagyobb fogyatékossággal és életminőségük romlásával járnak.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek mobilizálása még extracorporalis membrán oxigenizáció esetén is biztonságos, kivitelezhető és előnyös a beteg számára. Az irodalomban leírt programok többségében extrakorporális membrán oxigenizációra szoruló betegek, főként a transzplantáció előtti helyzetben, kisebb részben akut légzési distressz szindrómában szenvedők szerepelnek. Jellemzőjük a kisebb-nagyobb nehézségű funkcionális tevékenységek egyéni és progresszív teljesítése, kezdve az ízületi tartomány passzív gyakorlataival, az aktív és az aktívan ellenálló gyakorlatokkal, miközben a betegek decubitusban vannak, és bizonyos esetekben a test szélén való ülésig haladnak. ágyba és ritkábban állva.
Az ágy melletti cikloergometria a szarkopénia mértékének csökkenésével járt, hozzájárulva a kritikus állapotú beteg gyógyulásához. Számos tanulmány dokumentálja, hogy az ágycikloergometria biztonságos és megvalósítható kritikus állapotú betegeknél az intenzív osztályba való felvétel első hetében, de kevés klinikai vizsgálat létezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Éber és együttműködő (RASS agitáció-nyugtatás -1 és +1 között).
- Képes tájékozott beleegyezést adni (vagy felhatalmazást adni egy családtagnak), hogy véletlenszerűen besorolják a cikloergometriai programra vagy a hagyományos fizioterápiás kezelésre.
- Gépi lélegeztetéssel vagy anélkül (orotracheális tubuson vagy tracheostomián keresztül).
- Klinikailag stabil (szív-érrendszeri, légzőszervi, neurológiai).
- 0,6-nál kisebb vagy azzal egyenlő belélegzett oxigénfrakcióval és minimális lélegeztetési támogatást igényel (a pozitív kilégzési végnyomás legfeljebb 10 H2O cm).
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neuromuszkuláris betegségben, gerincvelő-sérülésben, szív- és légzésleállásban, stroke-ban szenvedő betegek, mobilitás ellenjavallatban szenvedő betegek, terhes nők, előrehaladott demenciában szenvedő betegek, vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek, vagy bármilyen olyan helyzet, amely ellenjavallt a cikloergometria elvégzését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cikloergonometriai programcsoport
|
A MotoMed Letto 2 eszközt használjuk, progresszív mintázattal, 5 perctől kezdve és legfeljebb 30 percig.
Naponta egyszer, hétköznapokon (hétfőtől péntekig) az intenzív osztályról való elbocsátásig, 2-3 (Light) módosított Borg intenzitással.
Ágymozgást segítő tevékenységek (fordulás, medenceemelés és ülés), állás, áthelyezés és járás.
Izometrikus gyakorlatok végzése, erősítés többszörös ellenállású rugalmas szalagokkal vagy több súlyú súlyzókkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelési csoport
|
Ágymozgást segítő tevékenységek (fordulás, medenceemelés és ülés), állás, áthelyezés és járás.
Izometrikus gyakorlatok végzése, erősítés többszörös ellenállású rugalmas szalagokkal vagy több súlyú súlyzókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KLINIKAI VÉGPONT Életkor: A vizsgálatba való felvételkor töltött évek.
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Folyamatos mennyiségi változó.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
KLINIKAI VÉGPONT Nem: Dichotóm kvalitatív változó
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
. Kategóriák: Nő/Férfi.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
KLINIKAI VÉGPONT Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama: A felvétel és az intenzív osztályról való távozás között eltelt napok száma.
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Folyamatos mennyiségi változó.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
KLINIKAI VÉGPONT A kórházi tartózkodás teljes időtartama: A felvétel és a hazabocsátás közötti napok száma.
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Folyamatos mennyiségi változó.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
KLINIKAI VÉGPONT Mechanikus lélegeztetési idő: Az intubáció és a sikeres elválasztás közötti napok száma (48 óra spontán légzés).
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Folyamatos mennyiségi változó.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
KLINIKAI VÉGPONT Nemkívánatos események: A cikloergometria alatt vagy azt követő 10 percen belül a következők bármelyikének jelenléte.
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Diszkrét minőségi változó. A légutak vagy a vénás/artériás vonalak elvesztése. Megemelt vazoaktív gyógyszeradag: több mint 5 mcg/perc Vérnyomás emelkedés: 200 Hgmm felett több mint 2 percig. Az átlagos artériás vérnyomás csökkenése: 60 Hgmm alá több mint 2 percig. Pulzusszám: 50 bpm alatt vagy 140 ütés felett több mint 2 percig. Az artériás oxigéntelítettség csökkenése: 88% alatti több mint egy percig, amihez több mint 5 percre több mint 1%-kal kell növelni a belélegzett oxigénfrakciót. |
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
FUNKCIONÁLIS VÉGPONT Járási kapacitás: 6 perces sétateszttel mérve a kórházból való hazabocsátáskor. Egy egyszerű és olcsó fizikai kapacitásteszt.
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
A napi tevékenységek során a fizikai aktivitás szintjét tükrözi.
Ez abból áll, hogy 6 perc alatt a lehető legmesszebb gyalogolunk, gyors tempóban futás nélkül, körülbelül 30 méteres távon.
A fő eredmény a megtett távolság, amelyet méterben rögzítenek.
A vizsgálat során az artériás oxigéntelítettséget és a pulzusszámot figyelik.
A rendelkezésre álló bizonyítékok 30 méteres (25-33 méteres) minimális szignifikáns különbséget sugallnak a krónikus légúti betegségben szenvedő felnőtt betegek esetében.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
FUNKCIONÁLIS VÉGPONT Funkcionális kapacitás: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor és a kórházi elbocsátáskor mérve.
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB)³ végrehajtásával egy teszt 3 elemből áll: egyensúly, járási sebesség és ötszöri felkelés és székben ülve.
Felméri az egyensúlyt, a járásképességet és az alsó végtagok erejét.
Az összpontszám 0 (legrosszabb) és 12 pont (legjobb) között mozog.
Az SSPB-ről bebizonyosodott, hogy érvényes eszköz a törékenység kimutatására, valamint a fogyatékosság, az intézményesülés és a halálozás előrejelzésére.
A 10-nél kisebb összpontszám gyengeséget, valamint a fogyatékosság és elesés magas kockázatát jelzi.
A pontszám 1 pontos változásának klinikai jelentősége van.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
FUNKCIONÁLIS VÉGPONT Perifériás izomerő az intenzív osztályból való felvételkor és a kórházi elbocsátáskor.
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Izomerő mérése az Orvostudományi Kutatói Tanács kézi skálájával és dinamométerrel az intenzív osztályról történő felvételkor és elbocsátáskor, valamint a kórházból való távozáskor.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
FUNKCIONÁLIS VÉGPONT ICU MOBILITÁSI SKÁLA (spanyol adaptáció)
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Érvényes és megbízható skála, amely felméri a kritikus állapotú betegek mobilitását, és segít egyénre szabott tevékenységi programok megtervezésében a kritikus állapotú betegek szerzett izomgyengeségének megelőzésére.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
FUNKCIONÁLIS VÉGPONT Módosított Borg-skála
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Az edzés során észlelt nehézlégzés és fáradtság szubjektív értékelése.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUGI-cu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .