Cicloergometría en el paciente con síndrome de dificultad respiratoria aguda (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo
En marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud declara la pandemia de enfermedad por Coronavirus 2019. Las Unidades de Cuidados Intensivos atienden íntegramente a pacientes con neumonía complicada con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, que requieren tratamientos respiratorios agresivos con largos períodos de conexión a ventilación mecánica, sedación e inmovilización, contribuyendo a la aparición de la debilidad muscular adquirida del paciente crítico (DAP). El DIU es una complicación frecuente en las unidades de cuidados intensivos, con una incidencia del 11-67%¹. De causa multifactorial, la inmovilización o el “reposo en cama”, el uso de corticoides y bloqueadores neuromusculares se han descrito como factores directamente relacionados con este síndrome.
Varios estudios han demostrado que la movilización del paciente con síndrome de dificultad respiratoria aguda, incluso con oxigenación por membrana extracorpórea, es segura, factible y beneficiosa para el paciente. La cicloergometría a pie de cama se ha asociado con una reducción del grado de sarcopenia, contribuyendo a la recuperación del paciente crítico. Varios estudios documentan que la cicloergometría en cama es segura y factible en pacientes críticamente enfermos dentro de la primera semana de ingreso a cuidados intensivos, pero existen pocos ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud declara la pandemia de enfermedad por Coronavirus 2019. Las Unidades de Cuidados Intensivos atienden íntegramente a pacientes con neumonía complicada con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, que requieren tratamientos respiratorios agresivos con largos períodos de conexión a ventilación mecánica, sedación e inmovilización, contribuyendo a la aparición de la debilidad muscular adquirida del paciente crítico (DAP).
El DIU es una complicación frecuente en las unidades de cuidados intensivos, con una incidencia del 11-67%¹. De causa multifactorial, la inmovilización o el “reposo en cama”, el uso de corticoides y bloqueadores neuromusculares se han descrito como factores directamente relacionados con este síndrome. Cada día adicional de reposo en cama se asocia con una disminución del 3 al 11% en la fuerza de los músculos tanto periféricos como respiratorios, lo que se traduce en dificultad para el destete de la ventilación mecánica, mayor estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y en el hospital en general, así como así como un aumento de la morbilidad y la mortalidad. De manera similar, en las primeras 24 horas después del inicio de la ventilación mecánica, se produce atrofia o disfunción diafragmática, lo que predispone a una ventilación mecánica prolongada. La necesidad de soporte ventilatorio durante más de 48 horas se ha asociado con mayor morbimortalidad al alta hospitalaria, y los supervivientes presentan mayor discapacidad y deterioro de su calidad de vida.
Varios estudios han demostrado que la movilización del paciente con síndrome de dificultad respiratoria aguda, incluso con oxigenación por membrana extracorpórea, es segura, factible y beneficiosa para el paciente. La mayoría de los programas descritos en la literatura incluyen pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea, principalmente en situación previa al trasplante, y en menor medida pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda. Se caracterizan por la realización individual y progresiva de actividades funcionales de menor a mayor dificultad, comenzando con ejercicios pasivos de rango articular, ejercicios activos y activos-resistidos mientras el paciente está en decúbito, progresando en algunos casos hasta sentarse al borde de la mesa. cama y menos frecuentemente a estar de pie.
La cicloergometría a pie de cama se ha asociado con una reducción del grado de sarcopenia, contribuyendo a la recuperación del paciente crítico. Varios estudios documentan que la cicloergometría en cama es segura y factible en pacientes críticamente enfermos dentro de la primera semana de ingreso a cuidados intensivos, pero existen pocos ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, España, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Alerta y cooperativo (RASS agitación-sedación entre -1 y +1).
- Capaz de dar su consentimiento informado (o autorizar a un familiar) para ser asignado aleatoriamente a recibir el programa de cicloergometría o tratamiento de fisioterapia convencional.
- Con o sin conexión a ventilación mecánica (mediante tubo orotraqueal o traqueotomía).
- Clínicamente estable (cardiovascular, respiratoria, neurológica).
- Con una fracción inspirada de oxígeno menor o igual a 0,6 y que requiera soporte ventilatorio mínimo (presión positiva final de espiración menor o igual a 10 cm H2O).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad neuromuscular preexistente, lesión medular, parada cardiorrespiratoria, ictus, pacientes con contraindicaciones de movilidad, mujeres embarazadas, demencia avanzada o pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses o cualquier situación que contraindique la realización de cicloergometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del programa de cicloergonometría.
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Se utilizará el dispositivo MotoMed Letto 2, con un patrón progresivo, iniciando a los 5 minutos y durando hasta 30 minutos.
Se realizará una vez al día, durante los días laborables (de lunes a viernes) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, y con una intensidad Borg modificada de 2-3 (Luz).
Actividades de movilidad en cama (giros, elevación pélvica y sentado), bipedestación, traslados y marcha.
Realización de ejercicios isométricos, fortalecimiento con bandas elásticas multirresistencia o mancuernas multipeso.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento habitual
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Actividades de movilidad en cama (giros, elevación pélvica y sentado), bipedestación, traslados y marcha.
Realización de ejercicios isométricos, fortalecimiento con bandas elásticas multirresistencia o mancuernas multipeso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTO CLÍNICO Edad: Años cumplidos en el momento de la inclusión en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Variable cuantitativa continua.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PUNTO CLÍNICO Sexo: Variable cualitativa dicotómica
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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. Categorías: Femenino/Masculino.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PUNTO FINAL CLÍNICO Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos: Número de días transcurridos entre el ingreso y el alta de Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Variable cuantitativa continua.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Criterio de valoración clínico Duración total de la estancia hospitalaria: número de días entre el ingreso y el alta.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Variable cuantitativa continua.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PUNTO FINAL CLÍNICO Tiempo de ventilación mecánica: número de días entre la intubación y el destete exitoso (definido como 48 horas de respiración espontánea).
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Variable cuantitativa continua.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PUNTO FINAL CLÍNICO Eventos adversos: Definidos como la presencia durante o dentro de los 10 minutos de la cicloergometría de cualquiera de los siguientes.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Variable cualitativa discreta. Pérdida de vías respiratorias o líneas venosas/arteriales. Aumento de la dosis de fármaco vasoactivo: más de 5 mcg/min Aumento de la presión arterial: por encima de 200 mmHg durante más de 2 minutos. Descenso de la presión arterial media: por debajo de 60 mmHg durante más de 2 minutos. Frecuencia cardíaca: por debajo de 50 lpm o por encima de 140 lpm durante más de 2 minutos. Caída de la saturación arterial de oxígeno: por debajo del 88% durante más de un minuto, lo que requiere aumentar la fracción inspirada de oxígeno en más del 1% durante más de 5 minutos. |
Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PUNTO FINAL FUNCIONAL Capacidad de marcha: Medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos en el momento del alta hospitalaria. Un test de capacidad física sencillo y económico.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Refleja el nivel de actividad física en las actividades diarias.
Consiste en caminar la mayor distancia posible en 6 minutos, a paso rápido y sin correr, sobre una distancia de unos 30 metros.
El resultado principal es la distancia recorrida y se registra en metros.
Durante la prueba se controlan la saturación arterial de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
La evidencia disponible sugiere una diferencia mínima significativa de 30 metros (25-33 metros) para pacientes adultos con enfermedad respiratoria crónica.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PUNTO FINAL FUNCIONAL Capacidad funcional: Medida al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos y al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Mediante la realización del Short Physical Performance Battery (SPPB)³, prueba que consta de 3 ítems: equilibrio, velocidad de la marcha y levantarse y sentarse en una silla 5 veces.
Evalúa el equilibrio, la capacidad de marcha y la fuerza de las extremidades inferiores.
La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 12 puntos (mejor).
La SSPB ha demostrado ser un instrumento válido para detectar fragilidad y predecir discapacidad, institucionalización y mortalidad.
Una puntuación total inferior a 10 indica fragilidad y un alto riesgo de discapacidad y caídas.
Un cambio de 1 punto en la puntuación tiene relevancia clínica.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PUNTO FINAL FUNCIONAL Fuerza de los músculos periféricos al ingreso-alta de la UCI y al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Medición de la fuerza muscular mediante la báscula manual del Medical Research Council y mediante dinamómetro al ingreso y al alta de Cuidados Intensivos, así como al alta hospitalaria.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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ESCALA FUNCIONAL DE MOVILIDAD UCI ENDPOINT (adaptación española)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Una escala válida y fiable que evalúa la movilidad del paciente crítico y ayuda a planificar programas de actividad individualizados para prevenir la debilidad muscular adquirida en el paciente crítico.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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PUNTO FINAL FUNCIONAL Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Valoración subjetiva de la disnea y fatiga percibidas durante la sesión de entrenamiento.
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUGI-cu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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