Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykloergometria u pacjenta z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (NPIDRA2021)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Biogipuzkoa Health Research Institute

Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo

W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłasza pandemię choroby koronawirusowej 2019. Oddziały intensywnej terapii zajmują się wyłącznie pacjentami z zapaleniem płuc powikłanym zespołem ostrej niewydolności oddechowej, wymagającym agresywnego leczenia oddechowego z długimi okresami połączenia z wentylacją mechaniczną, sedacją i unieruchomieniem, przyczyniając się do wystąpienia nabytego krytycznego osłabienia mięśni pacjenta (IAPD). Wkładka wewnątrzmaciczna jest częstym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii z częstością 11–67%¹. Jako czynniki bezpośrednio związane z tym zespołem opisano wieloczynnikowe unieruchomienie lub leżenie w łóżku. Stosowanie kortykosteroidów i leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

W kilku badaniach wykazano, że mobilizacja pacjenta z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, nawet przy zastosowaniu pozaustrojowego natleniania błonowego, jest bezpieczna, wykonalna i korzystna dla pacjenta. Przyłóżkową cykloergometrię powiązano ze zmniejszeniem stopnia sarkopenii, przyczyniając się do powrotu do zdrowia krytycznie chorego pacjenta. Kilka badań dokumentuje, że cykloergometria łóżkowa jest bezpieczna i wykonalna u krytycznie chorych pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia od przyjęcia na intensywną terapię, istnieje jednak niewiele badań klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłasza pandemię choroby koronawirusowej 2019. Oddziały intensywnej terapii zajmują się wyłącznie pacjentami z zapaleniem płuc powikłanym zespołem ostrej niewydolności oddechowej, wymagającym agresywnego leczenia oddechowego z długimi okresami połączenia z wentylacją mechaniczną, sedacją i unieruchomieniem, przyczyniając się do wystąpienia nabytego krytycznego osłabienia mięśni pacjenta (IAPD).

Wkładka wewnątrzmaciczna jest częstym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii z częstością 11–67%¹. Jako czynniki bezpośrednio związane z tym zespołem opisano wieloczynnikowe unieruchomienie lub leżenie w łóżku. Stosowanie kortykosteroidów i leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Każdy dodatkowy dzień leżenia w łóżku wiąże się ze spadkiem siły mięśni obwodowych i oddechowych od 3 do 11%, co przekłada się na trudności w odzwyczajaniu się od wentylacji mechanicznej, dłuższy pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii i w ogóle w szpitalu, gdyż a także wzrost zachorowalności i śmiertelności. Podobnie w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej dochodzi do zaniku lub dysfunkcji przepony, predysponującej do długotrwałej wentylacji mechanicznej. Konieczność wspomagania wentylacji przez ponad 48 godzin wiąże się z większą zachorowalnością i śmiertelnością przy wypisie ze szpitala, a osoby, które przeżyły, wykazują większą niepełnosprawność i pogorszenie jakości życia.

W kilku badaniach wykazano, że mobilizacja pacjenta z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, nawet przy zastosowaniu pozaustrojowego natleniania błonowego, jest bezpieczna, wykonalna i korzystna dla pacjenta. Większość programów opisywanych w literaturze obejmuje pacjentów wymagających pozaustrojowego dotlenienia błonowego, głównie w sytuacji przed przeszczepieniem, a w mniejszym stopniu pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Charakteryzują się indywidualnym i stopniowym wykonywaniem czynności funkcjonalnych o mniejszym lub większym stopniu trudności, począwszy od ćwiczeń biernych zakresu stawu, ćwiczeń czynnych i z czynnym oporem w czasie odleżyn, kończąc w niektórych przypadkach na siedzeniu na brzegu stawu. łóżku i rzadziej na stojąco.

Przyłóżkową cykloergometrię powiązano ze zmniejszeniem stopnia sarkopenii, przyczyniając się do powrotu do zdrowia krytycznie chorego pacjenta. Kilka badań dokumentuje, że cykloergometria łóżkowa jest bezpieczna i wykonalna u krytycznie chorych pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia od przyjęcia na intensywną terapię, istnieje jednak niewiele badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Asociación Instituto Biogipuzkoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Czujny i współpracujący (pobudzenie-sedacja RASS od -1 do +1).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę (lub upoważnić członka rodziny) do losowego przydzielenia do programu cykloergometrii lub konwencjonalnej fizjoterapii.
  • Z podłączeniem do wentylacji mechanicznej lub bez niej (przez rurkę ustno-tchawiczą lub tracheostomię).
  • Stabilny klinicznie (sercowo-naczyniowy, oddechowy, neurologiczny).
  • Z frakcją wdychanego tlenu mniejszą lub równą 0,6 i wymagającą minimalnego wspomagania wentylacji (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe mniejsze lub równe 10 cm H2O).

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą nerwowo-mięśniową, urazem rdzenia kręgowego, zatrzymaniem krążenia i oddechu, udarem mózgu, pacjenci z przeciwwskazaniami do poruszania się, kobiety w ciąży, zaawansowana demencja lub pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub jakakolwiek sytuacja przeciwwskazana do wykonania cykloergometrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programowa cykloergonometrii
  • Aktywności ruchowe w łóżku (obracanie się, unoszenie miednicy i siedzenie), stanie, przenoszenie się i chodzenie.
  • Progresywny trening siłowy kończyn górnych i dolnych (2 dni/tydz.), poprzez wykonywanie ćwiczeń izometrycznych, wzmacnianie gumami wielooporowymi lub hantlami wieloobciążeniowymi.
  • Cykloergometria na urządzeniu MotoMed Letto 2, w trybie progresywnym, rozpoczynająca się od 5 minut i trwająca do 30 minut. Będzie ono wykonywane raz dziennie, w dni robocze (od poniedziałku do piątku) aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przy zmodyfikowanej intensywności Borga wynoszącej 2-3 (Lekkie).
Stosowane będzie urządzenie MotoMed Letto 2, w trybie progresywnym, rozpoczynającym się od 5 minut i trwającym do 30 minut. Będzie ono wykonywane raz dziennie, w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przy zmodyfikowanej intensywności Borga wynoszącej 2-3 (lekkie).
Czynności związane z poruszaniem się w łóżku (obracanie się, unoszenie miednicy i siedzenie), stanie, przenoszenie się i chodzenie.
Wykonywanie ćwiczeń izometrycznych, wzmacnianie gumami wielooporowymi lub hantlami wieloobciążeniowymi.
Aktywny komparator: Zwykła grupa terapeutyczna
  • Aktywności ruchowe w łóżku (obracanie się, unoszenie miednicy i siedzenie), stanie, przenoszenie się i chodzenie.
  • Progresywny trening siłowy kończyn górnych i dolnych (2 dni/tydz.), poprzez wykonywanie ćwiczeń izometrycznych, wzmacnianie gumami wielooporowymi lub hantlami wieloobciążeniowymi.
Czynności związane z poruszaniem się w łóżku (obracanie się, unoszenie miednicy i siedzenie), stanie, przenoszenie się i chodzenie.
Wykonywanie ćwiczeń izometrycznych, wzmacnianie gumami wielooporowymi lub hantlami wieloobciążeniowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Wiek: lata ukończone w momencie włączenia do badania.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Ciągła zmienna ilościowa.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Płeć: Dychotomiczna zmienna jakościowa
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
. Kategorie: Kobieta/Mężczyzna.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii: liczba dni, które upłynęły od przyjęcia do wypisu z intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Ciągła zmienna ilościowa.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Całkowita długość pobytu w szpitalu: Liczba dni pomiędzy przyjęciem a wypisem.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Ciągła zmienna ilościowa.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Czas wentylacji mechanicznej: liczba dni pomiędzy intubacją a pomyślnym odstawieniem od matki (określana jako 48 godzin spontanicznego oddychania).
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Ciągła zmienna ilościowa.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Działania niepożądane: Zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych objawów podczas cykloergometrii lub w ciągu 10 minut po niej.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii

Dyskretna zmienna jakościowa.

Utrata dróg oddechowych lub przewodów żylnych/tętniczych. Zwiększona dawka leku wazoaktywnego: ponad 5 mcg/min. Wzrost ciśnienia krwi: powyżej 200 mmHg przez ponad 2 minuty. Spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi: poniżej 60 mmHg na dłużej niż 2 minuty. Tętno: poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 140 uderzeń na minutę przez ponad 2 minuty. Spadek nasycenia krwi tętniczej tlenem: poniżej 88% przez ponad minutę, wymagający zwiększenia frakcji wdychanej tlenu o więcej niż 1% przez ponad 5 minut.

Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
FUNKCJONALNY PUNKT KOŃCOWY Zdolność chodu: Zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu w chwili wypisu ze szpitala. Prosty i niedrogi test wydolności fizycznej.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Odzwierciedla poziom aktywności fizycznej w codziennych czynnościach. Polega na przejściu jak najdalej w ciągu 6 minut, w szybkim tempie, bez biegania, na dystansie około 30 metrów. Głównym wynikiem jest przebyty dystans, który jest rejestrowany w metrach. Podczas badania monitorowane jest nasycenie krwi tętniczej tlenem i częstość akcji serca. Dostępne dowody sugerują minimalną znaczącą różnicę wynoszącą 30 metrów (25–33 metrów) w przypadku dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
FUNKCJONALNY PUNKT KOŃCOWY Wydajność funkcjonalna: Mierzona przy wypisie z oddziału intensywnej terapii i przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Wykonując krótką baterię sprawności fizycznej (SPPB)³, test składający się z 3 elementów: równowagi, szybkości chodu oraz 5-krotnego wstawania i siedzenia na krześle. Ocenia równowagę, zdolność chodu i siłę kończyn dolnych. Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 12 punktów (najlepszy). Wykazano, że SSPB jest ważnym narzędziem do wykrywania słabości i przewidywania niepełnosprawności, instytucjonalizacji i śmiertelności. Całkowity wynik mniejszy niż 10 wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności i upadków. Zmiana wyniku o 1 punkt ma znaczenie kliniczne.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
FUNKCJONALNY PUNKT KOŃCOWY Siła mięśni obwodowych w chwili przyjęcia do szpitala, wypisu z OIOM-u i wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Pomiar siły mięśniowej przy użyciu skali ręcznej Medical Research Council oraz przy użyciu dynamometru przy przyjęciu i wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii oraz przy wypisie ze szpitala.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
SKALA MOBILNOŚCI FUNKCJONALNEGO PUNKTU KOŃCOWEGO OIT (adaptacja hiszpańska)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Aktualna i wiarygodna skala oceniająca mobilność krytycznie chorych pacjentów i pomagająca zaplanować zindywidualizowane programy aktywności zapobiegające nabytemu osłabieniu mięśni u krytycznie chorego pacjenta.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
FUNKCJONALNY PUNKT KOŃCOWY Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
Subiektywna ocena odczuwanej duszności i zmęczenia podczas sesji treningowej.
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na Cykloergonometria łóżkowa

Subskrybuj