- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226428
Cykloergometria u pacjenta z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (NPIDRA2021)
Ciclo-Ergometría en el Paciente Con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo
W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłasza pandemię choroby koronawirusowej 2019. Oddziały intensywnej terapii zajmują się wyłącznie pacjentami z zapaleniem płuc powikłanym zespołem ostrej niewydolności oddechowej, wymagającym agresywnego leczenia oddechowego z długimi okresami połączenia z wentylacją mechaniczną, sedacją i unieruchomieniem, przyczyniając się do wystąpienia nabytego krytycznego osłabienia mięśni pacjenta (IAPD). Wkładka wewnątrzmaciczna jest częstym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii z częstością 11–67%¹. Jako czynniki bezpośrednio związane z tym zespołem opisano wieloczynnikowe unieruchomienie lub leżenie w łóżku. Stosowanie kortykosteroidów i leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
W kilku badaniach wykazano, że mobilizacja pacjenta z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, nawet przy zastosowaniu pozaustrojowego natleniania błonowego, jest bezpieczna, wykonalna i korzystna dla pacjenta. Przyłóżkową cykloergometrię powiązano ze zmniejszeniem stopnia sarkopenii, przyczyniając się do powrotu do zdrowia krytycznie chorego pacjenta. Kilka badań dokumentuje, że cykloergometria łóżkowa jest bezpieczna i wykonalna u krytycznie chorych pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia od przyjęcia na intensywną terapię, istnieje jednak niewiele badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłasza pandemię choroby koronawirusowej 2019. Oddziały intensywnej terapii zajmują się wyłącznie pacjentami z zapaleniem płuc powikłanym zespołem ostrej niewydolności oddechowej, wymagającym agresywnego leczenia oddechowego z długimi okresami połączenia z wentylacją mechaniczną, sedacją i unieruchomieniem, przyczyniając się do wystąpienia nabytego krytycznego osłabienia mięśni pacjenta (IAPD).
Wkładka wewnątrzmaciczna jest częstym powikłaniem na oddziałach intensywnej terapii z częstością 11–67%¹. Jako czynniki bezpośrednio związane z tym zespołem opisano wieloczynnikowe unieruchomienie lub leżenie w łóżku. Stosowanie kortykosteroidów i leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Każdy dodatkowy dzień leżenia w łóżku wiąże się ze spadkiem siły mięśni obwodowych i oddechowych od 3 do 11%, co przekłada się na trudności w odzwyczajaniu się od wentylacji mechanicznej, dłuższy pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii i w ogóle w szpitalu, gdyż a także wzrost zachorowalności i śmiertelności. Podobnie w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej dochodzi do zaniku lub dysfunkcji przepony, predysponującej do długotrwałej wentylacji mechanicznej. Konieczność wspomagania wentylacji przez ponad 48 godzin wiąże się z większą zachorowalnością i śmiertelnością przy wypisie ze szpitala, a osoby, które przeżyły, wykazują większą niepełnosprawność i pogorszenie jakości życia.
W kilku badaniach wykazano, że mobilizacja pacjenta z zespołem ostrej niewydolności oddechowej, nawet przy zastosowaniu pozaustrojowego natleniania błonowego, jest bezpieczna, wykonalna i korzystna dla pacjenta. Większość programów opisywanych w literaturze obejmuje pacjentów wymagających pozaustrojowego dotlenienia błonowego, głównie w sytuacji przed przeszczepieniem, a w mniejszym stopniu pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Charakteryzują się indywidualnym i stopniowym wykonywaniem czynności funkcjonalnych o mniejszym lub większym stopniu trudności, począwszy od ćwiczeń biernych zakresu stawu, ćwiczeń czynnych i z czynnym oporem w czasie odleżyn, kończąc w niektórych przypadkach na siedzeniu na brzegu stawu. łóżku i rzadziej na stojąco.
Przyłóżkową cykloergometrię powiązano ze zmniejszeniem stopnia sarkopenii, przyczyniając się do powrotu do zdrowia krytycznie chorego pacjenta. Kilka badań dokumentuje, że cykloergometria łóżkowa jest bezpieczna i wykonalna u krytycznie chorych pacjentów w ciągu pierwszego tygodnia od przyjęcia na intensywną terapię, istnieje jednak niewiele badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Czujny i współpracujący (pobudzenie-sedacja RASS od -1 do +1).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę (lub upoważnić członka rodziny) do losowego przydzielenia do programu cykloergometrii lub konwencjonalnej fizjoterapii.
- Z podłączeniem do wentylacji mechanicznej lub bez niej (przez rurkę ustno-tchawiczą lub tracheostomię).
- Stabilny klinicznie (sercowo-naczyniowy, oddechowy, neurologiczny).
- Z frakcją wdychanego tlenu mniejszą lub równą 0,6 i wymagającą minimalnego wspomagania wentylacji (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe mniejsze lub równe 10 cm H2O).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą nerwowo-mięśniową, urazem rdzenia kręgowego, zatrzymaniem krążenia i oddechu, udarem mózgu, pacjenci z przeciwwskazaniami do poruszania się, kobiety w ciąży, zaawansowana demencja lub pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy lub jakakolwiek sytuacja przeciwwskazana do wykonania cykloergometrii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programowa cykloergonometrii
|
Stosowane będzie urządzenie MotoMed Letto 2, w trybie progresywnym, rozpoczynającym się od 5 minut i trwającym do 30 minut.
Będzie ono wykonywane raz dziennie, w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii, przy zmodyfikowanej intensywności Borga wynoszącej 2-3 (lekkie).
Czynności związane z poruszaniem się w łóżku (obracanie się, unoszenie miednicy i siedzenie), stanie, przenoszenie się i chodzenie.
Wykonywanie ćwiczeń izometrycznych, wzmacnianie gumami wielooporowymi lub hantlami wieloobciążeniowymi.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa terapeutyczna
|
Czynności związane z poruszaniem się w łóżku (obracanie się, unoszenie miednicy i siedzenie), stanie, przenoszenie się i chodzenie.
Wykonywanie ćwiczeń izometrycznych, wzmacnianie gumami wielooporowymi lub hantlami wieloobciążeniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Wiek: lata ukończone w momencie włączenia do badania.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Ciągła zmienna ilościowa.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Płeć: Dychotomiczna zmienna jakościowa
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
. Kategorie: Kobieta/Mężczyzna.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii: liczba dni, które upłynęły od przyjęcia do wypisu z intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Ciągła zmienna ilościowa.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Całkowita długość pobytu w szpitalu: Liczba dni pomiędzy przyjęciem a wypisem.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Ciągła zmienna ilościowa.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Czas wentylacji mechanicznej: liczba dni pomiędzy intubacją a pomyślnym odstawieniem od matki (określana jako 48 godzin spontanicznego oddychania).
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Ciągła zmienna ilościowa.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
KLINICZNY PUNKT KOŃCOWY Działania niepożądane: Zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych objawów podczas cykloergometrii lub w ciągu 10 minut po niej.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Dyskretna zmienna jakościowa. Utrata dróg oddechowych lub przewodów żylnych/tętniczych. Zwiększona dawka leku wazoaktywnego: ponad 5 mcg/min. Wzrost ciśnienia krwi: powyżej 200 mmHg przez ponad 2 minuty. Spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi: poniżej 60 mmHg na dłużej niż 2 minuty. Tętno: poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 140 uderzeń na minutę przez ponad 2 minuty. Spadek nasycenia krwi tętniczej tlenem: poniżej 88% przez ponad minutę, wymagający zwiększenia frakcji wdychanej tlenu o więcej niż 1% przez ponad 5 minut. |
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
FUNKCJONALNY PUNKT KOŃCOWY Zdolność chodu: Zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu w chwili wypisu ze szpitala. Prosty i niedrogi test wydolności fizycznej.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Odzwierciedla poziom aktywności fizycznej w codziennych czynnościach.
Polega na przejściu jak najdalej w ciągu 6 minut, w szybkim tempie, bez biegania, na dystansie około 30 metrów.
Głównym wynikiem jest przebyty dystans, który jest rejestrowany w metrach.
Podczas badania monitorowane jest nasycenie krwi tętniczej tlenem i częstość akcji serca.
Dostępne dowody sugerują minimalną znaczącą różnicę wynoszącą 30 metrów (25–33 metrów) w przypadku dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
FUNKCJONALNY PUNKT KOŃCOWY Wydajność funkcjonalna: Mierzona przy wypisie z oddziału intensywnej terapii i przy wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Wykonując krótką baterię sprawności fizycznej (SPPB)³, test składający się z 3 elementów: równowagi, szybkości chodu oraz 5-krotnego wstawania i siedzenia na krześle.
Ocenia równowagę, zdolność chodu i siłę kończyn dolnych.
Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 12 punktów (najlepszy).
Wykazano, że SSPB jest ważnym narzędziem do wykrywania słabości i przewidywania niepełnosprawności, instytucjonalizacji i śmiertelności.
Całkowity wynik mniejszy niż 10 wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności i upadków.
Zmiana wyniku o 1 punkt ma znaczenie kliniczne.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
FUNKCJONALNY PUNKT KOŃCOWY Siła mięśni obwodowych w chwili przyjęcia do szpitala, wypisu z OIOM-u i wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Pomiar siły mięśniowej przy użyciu skali ręcznej Medical Research Council oraz przy użyciu dynamometru przy przyjęciu i wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii oraz przy wypisie ze szpitala.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
SKALA MOBILNOŚCI FUNKCJONALNEGO PUNKTU KOŃCOWEGO OIT (adaptacja hiszpańska)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Aktualna i wiarygodna skala oceniająca mobilność krytycznie chorych pacjentów i pomagająca zaplanować zindywidualizowane programy aktywności zapobiegające nabytemu osłabieniu mięśni u krytycznie chorego pacjenta.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
|
FUNKCJONALNY PUNKT KOŃCOWY Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Subiektywna ocena odczuwanej duszności i zmęczenia podczas sesji treningowej.
|
Do czasu wypisu z oddziału intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUGI-cu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cykloergonometria łóżkowa
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
University of Sao Paulo General HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of AarhusJulemærkefonden; Danish National Center for Obesity, Aarhus University Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaDziecięca otyłość | Dzieci | Objadanie się | Zaburzenia objadania się | Ekranizacja | Utrata kontroli nad jedzeniem | ŁÓŻKO | Nadwaga, OtyłośćDania
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale...ZakończonyZaburzenia objadania się | Utrata masy ciała | Objadanie się | Zaburzenia jedzeniaStany Zjednoczone
-
Mariella EnocRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięWłochy
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia objadania się | Objadanie sięStany Zjednoczone
-
Cyclo Therapeutics, Inc.Kerwin Research Center, LLCNie dostępnyChoroba Alzheimera o późnym początku
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIRIDEX CorporationJeszcze nie rekrutacjaJaskra | Jaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra, neowaskularna | Jaskra oka | Jaskra wtórna | Jaskra traumatyczna | Jaskra Uveitic
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaWycofane
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja