Cyclo-ergométrie chez le patient atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë (NPIDRA2021)
Cyclo-ergométrie chez le patient avec syndrome de troubles respiratoires aigus
En mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé déclare la pandémie de maladie à coronavirus 2019. Les unités de soins intensifs s'occupent entièrement de patients atteints de pneumonie compliquée d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, nécessitant des traitements respiratoires agressifs avec de longues périodes de connexion à la ventilation mécanique, à la sédation et à l'immobilisation, contribuant à l'apparition d'une faiblesse musculaire critique acquise du patient (IAPD). Le DIU est une complication fréquente dans les unités de soins intensifs, avec une incidence de 11 à 67 %¹. De cause multifactorielle, l'immobilisation ou l'alitement, l'utilisation de corticoïdes et de bloqueurs neuromusculaires ont été décrits comme des facteurs directement liés à ce syndrome.
Plusieurs études ont montré que la mobilisation du patient atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë, même avec une oxygénation extracorporelle par membrane, est sûre, réalisable et bénéfique pour le patient. La cycloergométrie au chevet a été associée à une réduction du degré de sarcopénie, contribuant ainsi au rétablissement du patient gravement malade. Plusieurs études démontrent que la cycloergométrie au lit est sûre et réalisable chez les patients gravement malades au cours de la première semaine suivant leur admission aux soins intensifs, mais il existe peu d'essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé déclare la pandémie de maladie à coronavirus 2019. Les unités de soins intensifs s'occupent entièrement de patients atteints de pneumonie compliquée d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë, nécessitant des traitements respiratoires agressifs avec de longues périodes de connexion à la ventilation mécanique, à la sédation et à l'immobilisation, contribuant à l'apparition d'une faiblesse musculaire critique acquise du patient (IAPD).
Le DIU est une complication fréquente dans les unités de soins intensifs, avec une incidence de 11 à 67 %¹. De cause multifactorielle, l'immobilisation ou l'alitement, l'utilisation de corticoïdes et de bloqueurs neuromusculaires ont été décrits comme des facteurs directement liés à ce syndrome. Chaque jour supplémentaire d'alitement est associé à une diminution de 3 à 11 % de la force des muscles périphériques et respiratoires, ce qui se traduit par des difficultés de sevrage de la ventilation mécanique, un séjour plus long en unité de soins intensifs et à l'hôpital en général, ainsi qu'un ainsi qu'une augmentation de la morbidité et de la mortalité. De même, dans les 24 heures suivant le début de la ventilation mécanique, une atrophie ou un dysfonctionnement diaphragmatique survient, prédisposant à une ventilation mécanique prolongée. Le besoin d'une assistance respiratoire pendant plus de 48 heures a été associé à une plus grande morbidité et mortalité à la sortie de l'hôpital, et les survivants présentent un plus grand handicap et une détérioration de leur qualité de vie.
Plusieurs études ont montré que la mobilisation du patient atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë, même avec une oxygénation extracorporelle par membrane, est sûre, réalisable et bénéfique pour le patient. La plupart des programmes décrits dans la littérature incluent des patients nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane, principalement en situation pré-transplantation, et dans une moindre mesure des patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Ils se caractérisent par la réalisation individuelle et progressive d'activités fonctionnelles de plus ou moins grande difficulté, commençant par des exercices passifs d'amplitude articulaire, des exercices actifs et à résistance active pendant que les patients sont en décubitus, progressant dans certains cas jusqu'à s'asseoir au bord du au lit et moins fréquemment debout.
La cycloergométrie au chevet a été associée à une réduction du degré de sarcopénie, contribuant ainsi au rétablissement du patient gravement malade. Plusieurs études démontrent que la cycloergométrie au lit est sûre et réalisable chez les patients gravement malades au cours de la première semaine suivant leur admission aux soins intensifs, mais il existe peu d'essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Asociación Instituto Biogipuzkoa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Alerte et coopérative (RASS agitation-sédation entre -1 et +1).
- Capable de donner son consentement éclairé (ou d'autoriser un membre de la famille) à être assigné au hasard pour recevoir le programme de cyclo-ergométrie ou un traitement de physiothérapie conventionnel.
- Avec ou sans connexion à une ventilation mécanique (via sonde orotrachéale ou trachéotomie).
- Cliniquement stable (cardiovasculaire, respiratoire, neurologique).
- Avec une fraction d'oxygène inspirée inférieure ou égale à 0,6 et nécessitant une assistance ventilatoire minimale (pression expiratoire positive inférieure ou égale à 10 cm H2O).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie neuromusculaire préexistante, une lésion médullaire, un arrêt cardiorespiratoire, un accident vasculaire cérébral, des patients présentant des contre-indications à la mobilité, des femmes enceintes, une démence avancée ou des patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois ou toute situation contre-indiquant la réalisation de la cycloergométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe programme Cyclo-ergonométrie
|
L'appareil MotoMed Letto 2 sera utilisé, avec un schéma progressif, commençant à 5 minutes et durant jusqu'à 30 minutes.
Elle sera réalisée une fois par jour, en semaine (du lundi au vendredi) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, et à une intensité Borg modifiée de 2-3 (Légère).
Activités de mobilité au lit (retournement, élévation du bassin et position assise), position debout, transferts et marche.
Réalisation d'exercices isométriques, renforcement avec des bandes élastiques multi-résistance ou des haltères multi-poids.
|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement habituel
|
Activités de mobilité au lit (retournement, élévation du bassin et position assise), position debout, transferts et marche.
Réalisation d'exercices isométriques, renforcement avec des bandes élastiques multi-résistance ou des haltères multi-poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CRITÈRE CLINIQUE Âge : années complétées au moment de l'inclusion dans l'étude.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Variable quantitative continue.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
CRITÈRE CLINIQUE Sexe : Variable qualitative dichotomique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
. Catégories : Femme/Homme.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
CRITÈRE CLINIQUE Durée du séjour en unité de soins intensifs : nombre de jours écoulés entre l'admission et la sortie des soins intensifs.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Variable quantitative continue.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
CRITÈRE CLINIQUE Durée totale du séjour à l'hôpital : nombre de jours entre l'admission et la sortie.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Variable quantitative continue.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
CRITÈRE CLINIQUE Durée de ventilation mécanique : Nombre de jours entre l'intubation et le sevrage réussi (défini comme 48 heures de respiration spontanée).
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Variable quantitative continue.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
POINT CLINIQUE Événements indésirables : définis comme la présence pendant ou dans les 10 minutes suivant la cyclo-ergométrie de l'un des éléments suivants.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Variable qualitative discrète. Perte des voies respiratoires ou des lignes veineuses/artérielles. Augmentation de la posologie du médicament vasoactif : plus de 5 mcg/min Augmentation de la tension artérielle : supérieure à 200 mmHg pendant plus de 2 minutes. Baisse de la pression artérielle moyenne : inférieure à 60 mmHg pendant plus de 2 minutes. Fréquence cardiaque : inférieure à 50 bpm ou supérieure à 140 bpm pendant plus de 2 minutes. Baisse de la saturation artérielle en oxygène : inférieure à 88 % pendant plus d'une minute nécessitant une augmentation de la fraction d'oxygène inspirée de plus de 1 % pendant plus de 5 minutes. |
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
POINT FONCTIONNEL Capacité de marche : mesurée par le test de marche de 6 minutes au moment de la sortie de l'hôpital. Un test de capacité physique simple et peu coûteux.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Il reflète le niveau d'activité physique dans les activités quotidiennes.
Elle consiste à marcher le plus loin possible en 6 minutes, à un rythme soutenu sans courir, sur une distance d'environ 30 mètres.
Le résultat principal est la distance parcourue et est enregistrée en mètres.
La saturation artérielle en oxygène et la fréquence cardiaque sont surveillées pendant le test.
Les données disponibles suggèrent une différence significative minimale de 30 mètres (25 à 33 mètres) pour les patients adultes atteints d'une maladie respiratoire chronique.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
POINT FONCTIONNEL Capacité fonctionnelle : mesurée à la sortie de l'unité de soins intensifs et à la sortie de l'hôpital.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
En effectuant le Short Physical Performance Battery (SPPB)³, un test composé de 3 items : l'équilibre, la vitesse de marche et le fait de se lever et de s'asseoir 5 fois sur une chaise.
Il évalue l’équilibre, la capacité de marche et la force des membres inférieurs.
Le score total varie de 0 (le pire) à 12 points (le meilleur).
Le SSPB s'est révélé être un instrument valable pour détecter la fragilité et prédire l'invalidité, le placement en institution et la mortalité.
Un score total inférieur à 10 indique une fragilité et un risque élevé d’invalidité et de chutes.
Un changement de score d’un point a une pertinence clinique.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
POINT FONCTIONNEL Force musculaire périphérique à l'admission-sortie de l'USI et à la sortie de l'hôpital.
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Mesure de la force musculaire à l'aide de l'échelle manuelle du Medical Research Council et à l'aide d'un dynamomètre à l'admission et à la sortie des soins intensifs, ainsi qu'à la sortie de l'hôpital.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
ÉCHELLE DE MOBILITÉ EN USI FONCTIONNELLE ENDPOINT (adaptation espagnole)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Une échelle valide et fiable qui évalue la mobilité des patients gravement malades et aide à planifier des programmes d'activités individualisés pour prévenir la faiblesse musculaire acquise chez le patient gravement malade.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
|
POINT FONCTIONNEL Échelle de Borg modifiée
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Évaluation subjective de la dyspnée et de la fatigue perçues lors de la séance d'entraînement.
|
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGI-cu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .