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多発性硬化症患者における下部尿路症状の発症

2024年1月17日 更新者：University Hospital Ostrava
遡及的非介入症例対照研究では、患者は構造化面接を使用して、最初の下部尿路症状とその発症日について質問されました。 情報は医療記録と照合されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この遡及的非介入症例対照研究は、チェコ共和国オストラヴァの大学病院にある単一三次紹介の多発性硬化症診断・治療総合センターで実施されます。 この研究は、世界保健機関のヘルシンキ宣言に従って実施されます。 研究プロトコールは、オストラヴァ大学病院の倫理委員会、Nr.289/19 によって承認されています。

センターのデータベースには、1996 年から現在まで、少なくとも 1 回はセンターを訪れたすべての連続患者の医療記録が含まれています。 証明された多発性硬化症 (MS) 診断と 18 歳以上の現在の年齢という包含基準に基づいて、最初のデータベース検索で適格な 2,348 人が特定されました。 センターでの患者の定期的なフォローアップ訪問中に、医師主導による構造化された対面面接が実施されます。

この面接のデータは医療記録と照合されます。 標準の人口統計変数に加えて、次のデータが取得されます。

1 歳 - MS の最初の症状が現れた時の年齢 2 歳 - MS と診断された時の年齢 3 歳 - データ収集時の年齢 MS 経過 - 一次進行性、二次進行性、または進行性再発疾患を有する患者データ収集時点では「Progressive MS コース」のグループに含まれます。 「再発寛解型 MS コース」グループには、データ収集時に再発寛解型疾​​患を患っていた患者および孤立した臨床症状があった患者が含まれます。

CPS - 「CPS はい」グループには、MS の最初の症状として小脳症状および/または錐体症状 (CPS) を経験した患者が含まれます。 視神経炎、感覚障害などの他の初発症状のある患者は、「CPSなし」グループに含まれます。

OCB - 「OCB はい」グループには、MS の診断時に脳脊髄液中にオリゴクローナル バンド (OCB) がある患者が含まれます。 MSの診断時に脳脊髄液中のOCBが特定されない患者は、「OCBなし」グループに割り当てられます。

LUTS - 「LUTS はい」グループには、構造化面接の時点で少なくとも 1 つの LUTS が存在する患者が含まれます。 このグループでは、一般向けの説明を含む LUTS の完全なリストが各患者に提供されます。 患者は、どの下部尿路症状 (LUTS) が最初に発生したかを尋ねられます。 「LUTS なし」グループには、LUTS を持たない患者が含まれます。

EDSS 1 - 拡張障害ステータススケール (EDSS) 合計スコアは、最初の MS 再発後の安定化後、疾患別の治療が開始される前に収集され、MS 診断時のベースライン EDSS として定義されます。

EDSS 2 - LUTS の最初の開始時の EDSS。 D1- MS 症状の持続時間、つまり MS に起因する最初の症状の発症からの経過時間。

D2 - MS の罹患期間、つまり MS と診断されてからの経過時間が決定されます。

D3 - LUTS の継続時間、つまり最初の LUTS が出現してからの経過時間。

インタビュー中に収集された上記のデータに基づいて、研究者は次の変数を計算します。

T1 - MS に起因する最初の症状の発現と最初の LUTS の発症との間の時間 (T1= D1-D3) T2 - MS の診断と最初の LUTS の発症との間の時間 (T2= D2-D3)

LUTS の存在と MS の診断時との関係に基づいて、患者は 3 つのグループに分けられます。

グループA - MSに起因する可能性のある最初の神経症状が発症し、MSの診断が確立された後にLUTSが出現した患者。グループ B - LUTS をまだ発症していない患者。グループ C - MS の診断が確立される前に LUTS が出現した患者。

統計分析 数値変数は中央値と四分位範囲として表されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度と相対頻度としてパーセンテージで表示されます。 定義されたグループは、Mann-Whitney 検定、Kruskal-Wallis 検定、または分割表の独立性のカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 最初に説明した 2 つのテストは、対象となる他のサブグループ間の差異をテストするためにも使用されます。 2 つの数値変数の統計的依存性は、スピアマンの順位相関係数とその有意性検定を使用して検定および評価されます。 単変量ロジスティック回帰は、LUTS の開発に関連して選択された因子の重要性を評価するために使用されます。 結果はオッズ比と対応する信頼区間とともに表示され、フォレスト プロットを使用して視覚化されます。 最後に、生存分析の方法であるカプラン マイヤー曲線とコックス比例ハザード モデルが、LUTS を使用しない生存分析に使用されます。 すべての統計分析は R ソフトウェア (バージョン 4.0.2、 www.r-project.org)、有意水準は 0.05 に設定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • 副調査官：
          • Barbora Skugarevská, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LUTSの有無にかかわらず、MSと診断された患者。

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断
  • 成人患者
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LUTS を備えた MS
LUTS症状を伴う多発性硬化症の患者。
他の：構造化されたインタビュー
直接の構造化面接は調査員によって行われます。
LUTS なしの MS
LUTS症状のない多発性硬化症患者。
他の：構造化されたインタビュー
直接の構造化面接は調査員によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUTSの発症
時間枠：1時間の構造化されたインタビュー
ＭＳ診断の診断に関連したＬＵＴＳ発症時期（前または後）は、研究対象者との構造化された面接中に数ヶ月で観察される。
1時間の構造化されたインタビュー

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の経過（臨床検査）
時間枠：5年
疾患の経過（一次進行、二次進行）が観察され、脳錐体症状の有無（YES/NO - 臨床検査で定義）によって定義されます。
5年
病気の経過（EDSSスケール）
時間枠：5年
疾患の経過（一次進行性、二次進行性）が観察され、脳錐体症状（クルツケ拡張障害ステータススケール（EDSS）によって定義される）の有無によって定義されます。 EDSS は、0 から 10 の範囲のスケールで合計スコアを提供します。 最初のレベル 1.0 ～ 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、その後のレベル 5.0 ～ 9.5 は歩行能力の喪失を指します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Jan Krhut, prof.,MD, PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (推定)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 データはリクエストに応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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